Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Panama

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Nanochon, Inc.

Een First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) om de veiligheid en prestaties van de Nanochon Chondrograft™-implant voor het herstellen van kraakbeenletsels te evalueren

Het doel van deze First in Human-studie is om te bepalen of het Nanochon Chondrograft Implantaat een veilige primaire chirurgische behandeling is voor deelnemers met kraakbeenlaesies in de knie. Deze studie omvat mannen en vrouwen tussen de 22 en 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Werving
        • The Panama Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Osorio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw ≥22 jaar en ≤ 60 jaar oud
  • MRI-knie-evaluatie voltooid binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Deelnemer moet Engels en/of Spaans kunnen lezen en spreken
  • Deelnemer moet vrijwillig het door de REB goedgekeurde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende systemische kraakbeen- en/of botstoornis, zoals, maar niet beperkt tot, osteoporose, chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta
  • Vereist bilaterale kniechirurgie
  • Zwangerschap, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Elke significante ziekte (uitgezaaide kanker van welk type dan ook) die de overlevingskans van de deelnemer tot 12 maanden vermindert
  • Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Steroidbehandeling (oraal of intraveneus) in de afgelopen 6 maanden

Deelnemer is:

  1. ontvangt arbeidsongeschiktheidsuitkering
  2. ontvangt voorgeschreven narcotische medicatie
  3. actief betrokken bij rechtszaken met betrekking tot musculoskeletale letsels of stoornissen

  4. een gevangene of wacht op detentie

    • Comorbiditeiten die de deelname aan de studie of de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. auto-immuunstoornis, HIV, neuropathische pijn of fibromyalgie, rusteloze benen syndroom, actieve infectie, of pijn die chronische pijnbehandeling vereist), naar mening van de onderzoeker ten tijde van inschrijving
    • Significante psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angststoornissen, bipolaire stoornis en schizofrenie)
    • Substantie- en/of alcoholafhankelijkheid en/of -misbruik op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en presentatie van de deelnemer
    • Huidige deelname aan een ander geneesmiddelen- of apparaatonderzoek dat, naar mening van de onderzoeker ten tijde van inschrijving, de deelname aan deze studie zou verstoren
    • Deelnemer heeft claustrofobie of geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. hartpacemakers, insulinepompen, zenuwstimulatoren), medisch geïmplanteerde clips of andere elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die een MRI contra-indiceren
    • Bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen van het onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanochon Chondrograft
Mini-arthrotomie of arthroscopische chirurgische implantatie van Nanochon Chondrograft
Apparaat: Nanochon Chondrograft
Mini-arthrotomie of arthroscopische chirurgische implantatie van Nanochon Chondrograft
Andere namen:
  • Chondrograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige Ongewenste Gevolgen van het Medisch Hulpmiddel
Tijdsspanne: Maand 12
Afwezigheid van ernstige nadelige effecten van het apparaat (SADEs) tot en met maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-2024 - PAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren