Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Panama
19. august 2026 oppdatert av: Nanochon, Inc.
En først-i-mennesker (FIH) tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Nanochon Chondrograft™-implantatet for nyoverflating av brusklesjoner
Målet med denne første-inntil-mennesker-studien er å lære om Nanochon Chondrograft-implantatet er en trygg primærkirurgisk behandling for deltakere med brusklesjoner i kneet.
Denne studien vil inkludere menn og kvinner i alderen 22 til 60 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief Clinical Officer
- Telefonnummer: 615-483-7438
- E-post: Heather@Nanochon.com
Studiesteder
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekruttering
- The Panama Clinic
-
Ta kontakt med:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Telefonnummer: +507 310-1111
- E-post: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Osorio, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥22 år og ≤60 år
- MRI-undersøkelse av kneet fullført innen 6 måneder før inkludering
- Deltaker må kunne lese og snakke engelsk og/eller spansk
- Deltaker må frivillig signere REB-godkjent informert samtykkeerklæring (ICF)
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle kjente systemiske brusk- og/eller beinsykdommer, som for eksempel, men ikke begrenset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
- Trenger bilateral kneprotesekirurgi
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer
- Eventuell betydelig sykdom (metastaserende kreft av enhver type) som reduserer sannsynligheten for at deltakeren overlever i 12 måneder
- Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
- Steroidbehandling (peroralt eller intravenøst) de siste 6 månedene
Deltakeren:
- mottar yrkesskadeerstatning
- mottar reseptbelagte narkotiske medisiner
- er involvert i rettssaker relatert til muskelskjelettskader eller lidelser
er fange eller venter på fengsling
- Sykdommer som kan påvirke studie-deltakelse eller resultater (f.eks. autoimmun sykdom, HIV, nevropatisk smerte eller fibromyalgi, restless legs-syndrom, aktiv infeksjon, eller smerter som krever kronisk smertelindring), etter forskerens vurdering ved inkluderingstidspunktet
- Betydelige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angstlidelser, bipolar lidelse og schizofreni)
- Stoff- og/eller alkoholavhengighet og/eller misbruk basert på klinisk historie, fysisk undersøkelse og deltakerpresentasjon
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyr-studie som, etter forskerens vurdering ved inkluderingstidspunktet, ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Deltaker har klaustrofobi eller implantater med metall (f.eks. hjertestimulator, insulinpumpe, nervestimulator), medisinsk implantater eller andre elektroniske, magnetiske eller mekanisk aktiverte implantater som er kontraindisert for MRI-undersøkelse
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot materialer i undersøkelsesutstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanochon Chondrograft
Mini-artrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantasjon av Nanochon Chondrograft
|
Miniartrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantasjon av Nanochon Chondrograft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr
Tidsramme: Måned 12
|
Fravær av alvorlige bivirkninger fra medisinsk utstyr (SADEs) gjennom måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101-2024 - PAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Uavklart for tiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .