Nanochon Chondrograft První klinická studie (FIH) na lidech - Studie časné proveditelnosti (EFS) - Panama
19. srpna 2026 aktualizováno: Nanochon, Inc.
První klinická studie (FIH) rané proveditelnosti (EFS) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Nanochon Chondrograft™ pro opětovné pokrytí chrupavkových lézí
Cílem této první studie na lidech je zjistit, zda je implantát Nanochon Chondrograft bezpečnou primární chirurgickou léčbou pro účastníky s poškozením chrupavky v koleni.
Tato studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 22 do 60 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Clinical Officer
- Telefonní číslo: 615-483-7438
- E-mail: Heather@Nanochon.com
Studijní místa
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Nábor
- The Panama Clinic
-
Kontakt:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Telefonní číslo: +507 310-1111
- E-mail: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Osorio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥22 let a ≤ 60 let
- Vyšetření kolena pomocí MRI provedeno do 6 měsíců před zařazením
- Účastník musí umět číst a mluvit anglicky a/nebo španělsky
- Účastník musí dobrovolně podepsat schválený informovaný souhlas (ICF) etickou komisí
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je, ale nejen, osteoporóza, chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta
- Potřeba oboustranné operace kolena
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
- Jakékoli závažné onemocnění (metastazující rakovina jakéhokoli typu), které snižuje pravděpodobnost přežití účastníka na 12 měsíců
- Známý inzulin-dependentní diabetes mellitus
- Léčba steroidy (perorálně nebo intravenózně) v posledních 6 měsících
Účastník:
- pobírá odškodnění pracovního úrazu
- užívá předepsané narkotické léky
- je aktivní v soudním sporu týkajícím se muskuloskeletálních zranění nebo poruch
je vězeň nebo hrozí mu uvěznění
- Komorbidity, které by mohly ovlivnit účast na studii nebo výsledky (např. autoimunitní porucha, HIV, neuropatická bolest nebo fibromyalgie, syndrom neklidných nohou, aktivní infekce nebo bolest vyžadující chronickou léčbu bolesti), dle názoru vyšetřovatele v době zařazení
- Závažné psychiatrické poruchy (např. závažná deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha a schizofrenie)
- Závislost a/nebo zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a prezentace účastníka
- Aktuální účast v jiné studii léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, která by podle názoru vyšetřovatele v době zařazení narušovala účast v této studii
- Účastník trpí klaustrofobií nebo má implantované kovové přístroje (např. kardiostimulátory, inzulinové pumpy, nervové stimulátory), lékařsky implantované klipy nebo jiné elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by kontraindikovaly provedení MRI
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli materiály zkušebního přístroje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomie nebo artroskopická chirurgická implantace Nanochon Chondrograftu
|
Miniartrotomie nebo artroskopická chirurgická implantace Nanochon Chondrograftu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky související s použitím zdravotnického prostředku
Časové okno: Měsíc 12
|
Absence of Serious Adverse Device Event Effects (SADEs) through Month 12
|
Měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101-2024 - PAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nerozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .