Estudo de Viabilidade Inicial (EFS) First in Human (FIH) do Nanochon Chondrograft - Panamá
19 de agosto de 2026 atualizado por: Nanochon, Inc.
Um Primeiro em Humanos (FIH) Estudo de Viabilidade Inicial (EFS) para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Implante Nanochon Chondrograft™ para Re-superfície de Lesões da Cartilagem
O objetivo deste estudo First in Human é determinar se o Implante Nanochon Chondrograft é um tratamento cirúrgico primário seguro para participantes com lesões da cartilagem no joelho.
Este estudo incluirá homens e mulheres com idades entre os 22 e os 60 anos.
Este estudo incluirá homens e mulheres com idades entre os 22 e os 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Clinical Officer
- Número de telefone: 615-483-7438
- E-mail: Heather@Nanochon.com
Locais de estudo
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
- Recrutamento
- The Panama Clinic
-
Contato:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Número de telefone: +507 310-1111
- E-mail: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Investigador principal:
- Juan Osorio, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥22 anos e ≤ 60 anos
- Avaliação por ressonância magnética (RM) do joelho realizada nos 6 meses anteriores à inscrição
- O participante deve ser capaz de ler e falar inglês e/ou espanhol
- O participante deve assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) aprovado pela comissão de ética
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença sistémica conhecida da cartilagem e/ou osso, como, mas não limitado a, osteoporose, condrodisplasia ou osteogénese imperfeita
- Necessidade de cirurgia bilateral do joelho
- Gravidez, planos de engravidar ou amamentação
- Qualquer doença significativa (cancro metastático de qualquer tipo) que diminua a probabilidade de sobrevivência do participante até 12 meses
- Diabetes mellitus insulinodependente conhecido
- Tratamento com esteroides (oral ou intravenoso) nos últimos 6 meses
O participante:
- recebe compensação por acidente de trabalho
- está a receber medicação narcótica prescrita
- está envolvido em litígio relacionado com lesões ou distúrbios musculoesqueléticos
é um prisioneiro ou com prisão pendente
- Comorbilidades que possam afetar a participação no estudo ou os resultados (por exemplo, doença autoimune, VIH, dor neuropática ou fibromialgia, síndrome das pernas inquietas, infeção ativa ou dor que exija gestão crónica da dor), na opinião do investigador no momento da inscrição
- Distúrbios psiquiátricos significativos (por exemplo, depressão maior, transtornos de ansiedade, transtorno bipolar e esquizofrenia)
- Dependência e/ou abuso de substâncias e/ou álcool com base na história clínica, exame físico e apresentação do participante
- Participação atual noutro estudo de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador no momento da inscrição, interferiria com a participação neste estudo
- O participante tem claustrofobia ou dispositivos metálicos implantados (por exemplo, pacemakers cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nervosos), clipes medicamente implantados ou outros implantes ativados eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente que contraindiquem a realização de uma RM
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer material do dispositivo em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nanochon Chondrograft
Implantação cirúrgica de Nanochon Chondrograft por mini-artrotomia ou artroscopia
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Implantação cirúrgica de Nanochon Chondrograft por mini-artrotomia ou artroscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: Mês 12
|
Ausência de Efeitos Graves de Eventos Adversos do Dispositivo (SADEs) até ao Mês 12
|
Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101-2024 - PAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .