Первое исследование на людях (FIH) по ранней оценке осуществимости (EFS) хондрографта Nanochon - Панама

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥22 лет и ≤ 60 лет
• МРТ-обследование коленного сустава проведено в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Участник должен уметь читать и говорить на английском и/или испанском языке
• Участник должен добровольно подписать одобренную этическим комитетом форму информированного согласия (ИС)

Критерии исключения:

• Любое известное системное заболевание хрящевой и/или костной ткани, например, но не ограничиваясь: остеопороз, хондродисплазия или несовершенный остеогенез
• Требуется двустороннее хирургическое вмешательство на коленном суставе
• Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание
• Любое значительное заболевание (метастатический рак любого типа), снижающее вероятность выживания участника до 12 месяцев
• Известный инсулинозависимый сахарный диабет
• Прием стероидов (перорально или внутривенно) в течение последних 6 месяцев

Участник:

1. получает компенсацию по производственной травме
2. принимает наркотические препараты по рецепту
3. участвует в судебном разбирательстве, связанном с травмами или заболеваниями опорно-двигательного аппарата

4. является заключенным или ожидает заключения под стражу

   • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты (например, аутоиммунное заболевание, ВИЧ, нейропатическая боль или фибромиалгия, синдром беспокойных ног, активная инфекция или боль, требующая хронического обезболивания), по мнению исследователя на момент включения
   • Значительные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства, биполярное расстройство и шизофрения)
   • Зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем на основании клинического анамнеза, физического осмотра и состояния участника
   • Текущее участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий, которое, по мнению исследователя на момент включения, может помешать участию в данном исследовании
   • У участника клаустрофобия или имплантированные металлические устройства (например, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы), медицинские клипсы или другие электронные, магнитные или механические имплантаты, которые противопоказаны для проведения МРТ
   • Известная аллергия или гиперчувствительность к любым материалам исследуемого устройства.