Nanochon Chondrograft Primo Studio sull'Umano (FIH) di Fattibilità Precoce (EFS) - Panama
19 agosto 2026 aggiornato da: Nanochon, Inc.
Uno Studio di Fattibilità Precoce (EFS) First in Human (FIH) per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni dell'Impianto Nanochon Chondrograft™ per la Ri-surfaccizzazione di Lesioni Cartilaginee
L'obiettivo di questo studio First in Human è determinare se l'impianto Nanochon Chondrograft è un trattamento chirurgico primario sicuro per i partecipanti con lesioni cartilaginee al ginocchio.
Questo studio includerà maschi e femmine di età compresa tra i 22 e i 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Clinical Officer
- Numero di telefono: 615-483-7438
- Email: Heather@Nanochon.com
Luoghi di studio
-
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Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Reclutamento
- The Panama Clinic
-
Contatto:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Numero di telefono: +507 310-1111
- Email: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Investigatore principale:
- Juan Osorio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥22 anni e ≤ 60 anni
- Valutazione RM del ginocchio completata entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Il partecipante deve essere in grado di leggere e parlare inglese e/o spagnolo
- Il partecipante deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal REB
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o dell'osso, come, ma non limitato a, osteoporosi, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta
- Richiede un intervento chirurgico bilaterale al ginocchio
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia significativa (metastasi di cancro di qualsiasi tipo) che riduce la probabilità di sopravvivenza del partecipante a 12 mesi
- Diabete mellito insulino-dipendente noto
- Trattamento con steroidi (orali o endovenosi) negli ultimi 6 mesi
Il partecipante:
- riceve un'indennità di infortunio sul lavoro
- riceve farmaci narcotici su prescrizione
- è coinvolto in una causa legale relativa a lesioni o disturbi muscoloscheletrici
è un detenuto o in attesa di incarcerazione
- Comorbidità che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o i risultati (ad esempio, disturbo autoimmune, HIV, dolore neuropatico o fibromialgia, sindrome delle gambe senza riposo, infezione attiva o dolore che richiede una gestione cronica del dolore), secondo il parere dello sperimentatore al momento dell'arruolamento
- Disturbi psichiatrici significativi (ad esempio, depressione maggiore, disturbi d'ansia, disturbo bipolare e schizofrenia)
- Dipendenze e/o abuso di sostanze e/o alcol in base alla storia clinica, all'esame fisico e alla presentazione del partecipante
- Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi che, secondo il parere dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, interferirebbe con la partecipazione a questo studio
- Il partecipante ha claustrofobia o dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaci, microinfusori per insulina, stimolatori nervosi), clip impiantate medicalmente o altri impianti attivati elettronicamente, magneticamente o meccanicamente che controindicherebbero la sottoposizione a una RM
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi materiale del dispositivo in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia o impianto chirurgico artroscopico di Nanochon Chondrograft
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Mini artrotomia o impianto chirurgico artroscopico di Nanochon Chondrograft
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti Avversi Gravi del Dispositivo
Lasso di tempo: Mese 12
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Assenza di effetti da eventi avversi gravi del dispositivo (SADEs) fino al mese 12
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101-2024 - PAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .