妊娠中のTAF vs TDF (TAF；TDF；RCT)
慢性B型肝炎妊婦の妊娠初期・中期における抗ウイルス療法におけるTAF対TDFの有効性と安全性に関する前向き無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、慢性B型肝炎妊婦の妊娠初期および中期における抗ウイルス療法において、テノホビル アラフェナミド（TAF）とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）の有効性と安全性を評価することです。
本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
TAF群とTDF群間のHBV母子感染率。 TAF群とTDF群間の新生児における先天異常の発生率。 参加者が薬剤TAFまたはTDFを服用中に経験する医学的問題は何か。 TAF群とTDF群間の新生児の成長・発達指標。
参加者は以下のことを行います：
妊娠期間中、毎日薬剤TAFまたはTDFを服用する。 妊娠中は4週間ごとに、産後は12週間ごとに診療所を訪れ、検査と診察を受ける。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
女性であること。 年齢が20歳から40歳であること。 HBsAg陽性が6か月以上継続していること。 妊娠0〜24週であり、2022年中国慢性B型肝炎ガイドラインの抗ウイルス療法基準を満たすこと（ただし、トランスアミナーゼ上昇、肝硬変、肝線維症、またはB型肝炎の肝外症状を含む）。
登録時から出産時まで、または長期間にわたり、TAF/TDFを1日1回経口摂取する意思があること。
服薬遵守性が良好であること。
除外基準:
A型肝炎、C型肝炎、E型肝炎ウイルス、その他の肝向性ウイルス、またはHIVとの重複感染。
肝硬変、肝がん、またはその他の慢性肝疾患。 重大な臓器疾患（例：心臓、肺、または腎臓疾患）。 自己免疫性肝炎、自己免疫疾患、高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
妊娠合併症の既往歴。 過去の妊娠における胎児/新生児発育異常の既往歴。 登録前に腎毒性薬物、コルチコステロイド、NSAIDs、細胞毒性薬物、または免疫調整剤の使用歴。
治療開始前の超音波検査で胎児奇形、胎盤異常、または切迫流産を示す異常所見。
予定通りにフォローアップを受診できないこと。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス母子感染ブロック率
時間枠：参加者の7か月齢の乳児
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乳児のHBsAgおよびHBV-DNAを検査する
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参加者の7か月齢の乳児
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天異常の発生率
時間枠：参加者が出産したとき
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参加者が出産したとき
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妊娠中の合併症および有害薬物反応の発生率
時間枠：無作為化の日から初めて文書化された進行の日まで、最大14ヶ月間評価
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無作為化の日から初めて文書化された進行の日まで、最大14ヶ月間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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新生児成長発達指数
時間枠：生後0歳から3歳まで
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生後0歳から3歳まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2024]489
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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