TAF frente a TDF durante el embarazo (TAF；TDF；RCT)
Estudio prospectivo aleatorizado controlado sobre la eficacia y seguridad de TAF frente a TDF en la terapia antiviral del primer y segundo trimestre del embarazo para mujeres embarazadas con hepatitis B crónica
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad de Tenofovir alafenamida (TAF) frente a Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en la terapia antiviral durante el embarazo temprano y medio para mujeres embarazadas con hepatitis B crónica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
La tasa de transmisión materno-infantil del VHB entre los grupos TAF y TDF. La incidencia de defectos congénitos en recién nacidos entre los grupos TAF y TDF. ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar el fármaco TAF o TDF? Los índices de crecimiento y desarrollo de los recién nacidos entre los grupos TAF y TDF.
Los participantes:
Tomarán el fármaco TAF o TDF diariamente durante el embarazo. Visitarán la clínica una vez cada 4 semanas para revisiones y pruebas durante el embarazo y cada 12 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Género femenino. Edad entre 20 y 40 años. Positivo para HBsAg durante ≥6 meses. Embarazo de 0-24 semanas que cumpla con las directrices chinas de 2022 para la terapia antiviral en hepatitis B crónica (incluyendo, pero no limitado a, transaminasas elevadas, cirrosis hepática, fibrosis hepática o manifestaciones extrahepáticas de la hepatitis B).
Disposición a tomar TAF/TDF por vía oral una vez al día desde la inclusión hasta el parto o uso a largo plazo.
Buena adherencia al tratamiento.
Criterios de exclusión:
Coinfección con virus de la hepatitis A, C, E, otros virus hepatotrópicos o VIH.
Cirrosis hepática, cáncer de hígado u otras enfermedades hepáticas crónicas. Enfermedades orgánicas significativas (por ejemplo, enfermedades cardíacas, pulmonares o renales). Hepatitis autoinmune, enfermedades autoinmunes, hipertensión, diabetes o trastornos tiroideos.
Antecedentes de complicaciones del embarazo. Antecedentes de defectos de crecimiento fetal/neonatal en embarazos anteriores. Uso de fármacos nefrotóxicos, corticosteroides, AINE, fármacos citotóxicos o inmunomoduladores antes de la inclusión.
Hallazgos ecográficos anormales que indiquen malformaciones fetales, anomalías placentarias o amenaza de aborto antes del inicio del tratamiento.
Falta de asistencia a las visitas de seguimiento programadas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDF
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Tomar TAF durante el embarazo
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Experimental: TAF
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Tomar TAF durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bloqueo de la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo
Periodo de tiempo: participantes' bebés de 7 meses de edad
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realizar las pruebas de HBsAg y HBV-DNA en los lactantes
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participantes' bebés de 7 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de defectos congénitos
Periodo de tiempo: Cuando los participantes dieron a luz
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Cuando los participantes dieron a luz
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Incidencia de complicaciones y reacciones adversas a medicamentos durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 14 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de crecimiento y desarrollo neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 3 años de edad
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Desde el nacimiento hasta los 3 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024]489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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