TAF vs TDF raskauden aikana (TAF；TDF；RCT)
Prospektiivinen RCT-tutkimus TAF:n vs. TDF:n tehosta ja turvallisuudesta varhaisen ja keskiaskoisen raskauden aikaisessa antiviraalisessa hoidossa kroonisesta hepatiitista B sairastavilla raskailla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Tenofovir alafenamidin (TAF) ja Tenofovir disoproxil fumaratin (TDF) tehokkuus ja turvallisuus varhaisessa ja keskiaskoisessa raskaudessa käytettävässä antiviralisen hoidossa kroonisesta hepatiitista B:stä kärsivillä raskailla naisilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
HBV:n äidiltä lapseksi tartunnan määrä TAF- ja TDF-ryhmien välillä. Syntymävikojen esiintyvyys vastasyntyneillä TAF- ja TDF-ryhmien välillä. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on TAF- tai TDF-lääkettä nauttiessaan? Vastasyntyneiden kasvu- ja kehitysindeksit TAF- ja TDF-ryhmien välillä.
Osallistujat:
Nauttivat TAF- tai TDF-lääkettä joka päivä raskauden aikana. Vierailevat klinikalla kerran neljän viikon välein tarkastuksia ja testejä varten raskauden aikana ja kerran 12 viikon välein synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Nainen. Ikä 20-40 vuotta. HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta. Raskaana 0-24 viikkoa täyttäen vuoden 2022 Kiinan kroonisen hepatiitti B -ohjeistuksen antiviraalisen hoidon kriteerit (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohonneet transaminasit, maksakirroosi, maksafibroosi tai hepatiitti B:n maksan ulkopuoliset ilmenemismuodot).
Halukkuus ottaa TAF/TDF suun kautta kerran päivässä rekisteröitymisestä synnytykseen saakka tai pitkäaikaisesti.
Hyvä lääkkeen noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Yhteistartunta hepatiitti A-, C-, E-viruksen, muiden hepatotrooppisten virusten tai HIV:n kanssa.
Maksakirroosi, maksasyöpä tai muut krooniset maksasairaudet. Merkittävät elinsairaudet (esim. sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet). Autoimmuunihepatiitti, autoimmuunisairaudet, verenpaine, diabetes tai kilpirauhassairaudet.
Raskauskomplikaatioiden historia. Aiemmissa raskauksissa esiintyneiden sikiön/vastasyntyneen kasvuhäiriöiden historia. Nefrotoksisten lääkkeiden, kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden, sytotoksisten lääkkeiden tai immunomodulaattorien käyttö ennen rekisteröitymistä.
Poikkeavat ultraäänitutkimustulokset, jotka osoittavat sikiön epämuodostumia, istukan poikkeavuuksia tai keskenmenouhan ennen hoidon aloittamista.
Seurantakäyntien laiminlyönti sovittuna aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TDF
|
TAF:n ottaminen raskauden aikana
|
|
Kokeellinen: TAF
|
TAF:n ottaminen raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatitiitti B-viruksen äidistä lapseen siirtymisen estoprosentti
Aikaikkuna: osallistujan 7 kuukauden ikäiset vauvat
|
testaa imeväisten HBsAg ja HBV-DNA
|
osallistujan 7 kuukauden ikäiset vauvat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymävikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kun osallistujat synnyttivät
|
Kun osallistujat synnyttivät
|
|
Raskausaikana esiintyvien komplikaatioiden ja lääkehaittojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika enintään 14 kuukautta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arviointiaika enintään 14 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen kasvun ja kehityksen indeksi
Aikaikkuna: Syntymästä 3-vuotiaaksi
|
Syntymästä 3-vuotiaaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .