임신 중 TAF 대 TDF (TAF；TDF；RCT)
만성 B형 간염 임산부의 임신 초기 및 중기 항바이러스 치료에서 TAF 대 TDF의 효능과 안전성에 관한 전향적 무작위 대조군 연구
본 임상 시험의 목적은 만성 B형 간염 임산부의 초기 및 중기 임신 항바이러스 치료에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
TAF 군과 TDF 군 간의 B형 간염 바이러스 모자간 수직 감염률. TAF 군과 TDF 군 간의 신생아 선천성 기형 발생률. 참가자가 TAF 또는 TDF 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? TAF 군과 TDF 군 간의 신생아 성장 및 발달 지수.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
임신 기간 동안 매일 TAF 또는 TDF 약물을 복용합니다. 임신 기간 동안 4주마다 1회, 출산 후에는 12주마다 1회 진료실을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성 성별. 20-40세 사이. HBsAg 양성 반응이 6개월 이상 지속됨. 임신 0-24주에 해당하며 2022년 중국 만성 B형 간염 가이드라인의 항바이러스 치료 기준을 충족함(ALT 상승, 간경변증, 간섬유화 또는 B형 간염의 간외 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음).
등록 시부터 분만 시까지 또는 장기적으로 TAF/TDF를 1일 1회 경구 복용할 의향이 있음.
양호한 약물 순응도.
제외 기준:
A형, C형, E형 간염 바이러스, 기타 간친화성 바이러스 또는 HIV 동시 감염.
간경변증, 간암 또는 기타 만성 간질환. 중요 장기 질환(예: 심장, 폐 또는 신장 질환). 자가면역간염, 자가면역질환, 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 장애.
임신 합병증 병력. 이전 임신에서 태아/신생아 성장 결함 병력. 등록 전 신독성 약물, 코르티코스테로이드, NSAID, 세포독성 약물 또는 면역조절제 사용.
치료 시작 전 태아 기형, 태반 이상 또는 유산 위험을 나타내는 초음파 이상 소견.
예정된 추적 관찰에 참석하지 못함.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 모자간 감염 차단율
기간: 참가자 유아 7개월
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영아의 HBsAg과 HBV-DNA 검사
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참가자 유아 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 기형 발생률
기간: 참가자가 출산했을 때
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참가자가 출산했을 때
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임신 중 합병증 및 약물 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 14개월 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 14개월 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 성장 및 발달 지수
기간: 출생부터 3세까지
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출생부터 3세까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2024]489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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