ТАФ против ТДФ во время беременности (TAF；TDF；RCT)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности TAF в сравнении с TDF при противовирусной терапии в ранние и средние сроки беременности у женщин с хроническим гепатитом B
Цель этого клинического исследования — изучить эффективность и безопасность Тенофовира алафенамида (TAF) по сравнению с Тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) при противовирусной терапии хронического гепатита B у беременных женщин на ранних и средних сроках беременности.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Частота передачи HBV от матери к ребенку между группами TAF и TDF. Частота врожденных дефектов у новорожденных между группами TAF и TDF. Какие медицинские проблемы возникают у участниц при приеме препаратов TAF или TDF? Показатели роста и развития новорожденных между группами TAF и TDF.
Участницы будут:
Принимать препарат TAF или TDF ежедневно во время беременности. Посещать клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов во время беременности и каждые 12 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женский пол. Возраст от 20 до 40 лет. Положительный результат на HBsAg в течение ≥6 месяцев. Беременность на сроке 0–24 недели, соответствующая критериям противовирусной терапии по китайским рекомендациям 2022 года по хроническому гепатиту B (включая, но не ограничиваясь повышенными трансаминазами, циррозом печени, фиброзом печени или внепеченочными проявлениями гепатита B).
Готовность принимать TAF/TDF перорально один раз в день с момента включения в исследование до родов или долгосрочно.
Хорошая приверженность к лечению.
Критерии исключения:
Коинфекция вирусами гепатита A, C, E, другими гепатотропными вирусами или ВИЧ.
Цирроз печени, рак печени или другие хронические заболевания печени. Тяжёлые заболевания органов (например, сердца, лёгких или почек). Аутоиммунный гепатит, аутоиммунные заболевания, гипертония, диабет или заболевания щитовидной железы.
Осложнения беременности в анамнезе. Нарушения роста плода/новорождённого в предыдущих беременностях в анамнезе. Приём нефротоксичных препаратов, кортикостероидов, НПВП, цитостатиков или иммуномодуляторов до включения в исследование.
Патологические ультразвуковые данные, указывающие на пороки развития плода, аномалии плаценты или угрозу выкидыша до начала лечения.
Невозможность посещать контрольные визиты по графику.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТДФ
|
Приём TAF во время беременности
|
|
Экспериментальный: ТАФ
|
Приём TAF во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота блокирования передачи вируса гепатита В от матери к ребенку
Временное ограничение: участники: младенцы 7 месяцев
|
тест на HBsAg и HBV-DNA у младенцев
|
участники: младенцы 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота врождённых пороков развития
Временное ограничение: Когда участницы рожали
|
Когда участницы рожали
|
|
Частота осложнений и нежелательных лекарственных реакций во время беременности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась до 14 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась до 14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс роста и развития новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 3 лет
|
От рождения до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .