TAF vs TDF během těhotenství (TAF；TDF；RCT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti TAF vs TDF v časné a střední fázi těhotenství v antivirové terapii pro těhotné ženy s chronickou hepatitidou B
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost a bezpečnost tenofovir alafenamidu (TAF) ve srovnání s tenofovir disoproxil fumarátem (TDF) při antivirové terapii v raném a středním stádiu těhotenství u těhotných žen s chronickou hepatitidou B.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Míra přenosu HBV z matky na dítě mezi skupinami TAF a TDF. Výskyt vrozených vad u novorozenců mezi skupinami TAF a TDF. Jaké zdravotní problémy mají účastnice při užívání léku TAF nebo TDF? Růstové a vývojové ukazatele novorozenců mezi skupinami TAF a TDF.
Účastnice budou:
Užívat lék TAF nebo TDF každý den během těhotenství. Navštěvovat kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy během těhotenství a každých 12 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženské pohlaví. Věk mezi 20-40 lety. Pozitivní na HBsAg po dobu ≥6 měsíců. Těhotenství v 0-24 týdnu splňující pokyny pro antivirovou terapii chronické hepatitidy B z roku 2022 v Číně (včetně, ale nejen, zvýšených transamináz, cirhózy jater, jaterní fibrózy nebo extrahepatálních projevů hepatitidy B).
Ochota užívat TAF/TDF perorálně jednou denně od zařazení do porodu nebo dlouhodobě.
Dobrá compliance s léčbou.
Kritéria pro vyloučení:
Koinfekce s viry hepatitidy A, C, E, jinými hepatotropními viry nebo HIV.
Cirhóza jater, rakovina jater nebo jiná chronická onemocnění jater. Významná onemocnění orgánů (např. srdeční, plicní nebo ledvinová onemocnění). Autoimunitní hepatitida, autoimunitní onemocnění, hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.
Historie těhotenských komplikací. Historie vad růstu plodu/novorozence v předchozích těhotenstvích. Použití nefrotoxických léků, kortikosteroidů, NSAID, cytotoxických léků nebo imunomodulátorů před zařazením.
Abnormální ultrazvukové nálezy naznačující malformace plodu, abnormality placenty nebo hrozící potrat před zahájením léčby.
Nedostavení se na plánované kontrolní návštěvy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TDF
|
Užívání TAF během těhotenství
|
|
Experimentální: TAF
|
Užívání TAF během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost blokování přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě
Časové okno: účastníků kojenců ve věku 7 měsíců
|
testovat HBsAg a HBV-DNA u kojenců
|
účastníků kojenců ve věku 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vrozených vad
Časové okno: Když účastníci porodili
|
Když účastníci porodili
|
|
Výskyt komplikací a nežádoucích účinků léčiv během těhotenství
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 14 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index neonatálního růstu a vývoje
Časové okno: Od narození do 3 let
|
Od narození do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2024]489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .