TAF kontra TDF podczas ciąży (TAF；TDF；RCT)
Prospektywne badanie RCT dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TAF w porównaniu z TDF we wczesnej i środkowej ciąży w terapii przeciwwirusowej u kobiet w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa Tenofowiru alafenamidu (TAF) w porównaniu z fumaranem disoproksylu tenofowiru (TDF) we wczesnej i środkowej ciąży w terapii przeciwwirusowej dla ciężarnych kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Wskaźnik transmisji wirusa HBV z matki na dziecko między grupami TAF i TDF. Częstość występowania wad wrodzonych u noworodków między grupami TAF i TDF. Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący lek TAF lub TDF? Wskaźniki wzrostu i rozwoju noworodków między grupami TAF i TDF.
Uczestnicy będą:
Przyjmować lek TAF lub TDF codziennie w trakcie ciąży. Odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie na badania kontrolne i testy w trakcie ciąży oraz co 12 tygodni po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Płeć żeńska. Wiek od 20 do 40 lat. Dodatni wynik HBsAg przez ≥6 miesięcy. Ciąża w 0-24 tygodniu, spełniająca wytyczne z 2022 r. dotyczące przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Chinach dotyczące terapii przeciwwirusowej (w tym, ale nie tylko, podwyższone transaminazy, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby lub pozawątrobowe objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Gotowość do przyjmowania TAF/TDF doustnie raz dziennie od momentu włączenia do porodu lub długotrwałego stosowania.
Dobra przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kryteria wykluczenia:
Współzakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A, C, E, innymi wirusami hepatotropowymi lub HIV.
Marskość wątroby, rak wątroby lub inne przewlekłe choroby wątroby. Znaczne choroby narządowe (np. serca, płuc lub nerek). Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie, cukrzyca lub zaburzenia tarczycy.
Historia powikłań ciążowych. Historia wad wzrostu płodu/noworodka w poprzednich ciążach. Stosowanie leków nefrotoksycznych, kortykosteroidów, NLPZ, leków cytotoksycznych lub immunomodulatorów przed włączeniem do badania.
Nieprawidłowe wyniki badania USG wskazujące na wady płodu, nieprawidłowości łożyska lub zagrożenie poronieniem przed rozpoczęciem leczenia.
Niestawiennictwo na zaplanowane wizyty kontrolne.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TDF
|
Przyjmowanie TAF w czasie ciąży
|
|
Eksperymentalny: TAF
|
Przyjmowanie TAF w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik blokowania przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko
Ramy czasowe: uczestników w wieku 7 miesięcy
|
przeprowadzić test HBsAg i HBV-DNA u niemowląt
|
uczestników w wieku 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Gdy uczestnicy urodzili dziecko
|
Gdy uczestnicy urodzili dziecko
|
|
Częstość występowania powikłań i niepożądanych reakcji na lek w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 14 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks wzrostu i rozwoju noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 roku życia
|
Od urodzenia do 3 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2024]489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .