TAF vs TDF durante a gravidez (TAF；TDF；RCT)
Estudo RCT Prospectivo sobre a Eficácia e Segurança de TAF vs TDF na Terapia Antiviral durante a Gravidez Inicial e Intermédia para Grávidas com Hepatite B Crónica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Tenofovir alafenamida (TAF) em comparação com o Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) na terapia antiviral durante a gravidez precoce e média para mulheres grávidas com hepatite B crónica.
As principais questões que pretende responder são:
A taxa de transmissão vertical do VHB entre os grupos TAF e TDF. A incidência de defeitos congénitos em recém-nascidos entre os grupos TAF e TDF. Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o fármaco TAF ou TDF? Os índices de crescimento e desenvolvimento dos recém-nascidos entre os grupos TAF e TDF.
Os participantes irão:
Tomar o fármaco TAF ou TDF diariamente durante a gravidez. Visitar a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e testes durante a gravidez e a cada 12 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Género feminino. Idade entre 20-40 anos. Positivo para HBsAg há ≥6 meses. Grávida com 0-24 semanas, cumprindo as diretrizes chinesas de 2022 para hepatite B crónica e terapia antiviral (incluindo, mas não se limitando a transaminases elevadas, cirrose hepática, fibrose hepática ou manifestações extra-hepáticas da hepatite B).
Disposição para tomar TAF/TDF por via oral uma vez por dia, desde a inscrição até ao parto ou uso a longo prazo.
Boa adesão à medicação.
Critérios de Exclusão:
Coinfecção com vírus da hepatite A, C, E, outros vírus hepatotrópicos ou VIH.
Cirrose hepática, cancro do fígado ou outras doenças hepáticas crónicas. Doenças significativas de órgãos (por exemplo, doenças cardíacas, pulmonares ou renais). Hepatite autoimune, doenças autoimunes, hipertensão, diabetes ou distúrbios da tiroide.
Histórico de complicações na gravidez. Histórico de defeitos de crescimento fetal/neonatal em gravidezes anteriores. Uso de fármacos nefrotóxicos, corticosteroides, AINEs, fármacos citotóxicos ou imunomoduladores antes da inscrição.
Achados ecográficos anormais indicando malformações fetais, anomalias placentárias ou ameaça de aborto antes do início do tratamento.
Falta de comparecimento às consultas de seguimento conforme agendado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDF
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Tomar TAF durante a gravidez
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Experimental: TAF
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Tomar TAF durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de bloqueio de transmissão materno-infantil do vírus da hepatite B
Prazo: participante' bebés com 7 meses de idade
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testar o HBsAg e o HBV-DNA dos bebés
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participante' bebés com 7 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de malformações congénitas
Prazo: Quando os participantes deram à luz
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Quando os participantes deram à luz
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Incidência de complicações e reações adversas a medicamentos durante a gravidez
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 14 meses
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de crescimento e desenvolvimento neonatal
Prazo: Do nascimento aos 3 anos de idade
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Do nascimento aos 3 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024]489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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