TAF vs. TDF während der Schwangerschaft (TAF；TDF；RCT)
Prospektive RCT-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAF gegenüber TDF bei der antiviralen Therapie in der frühen und mittleren Schwangerschaft bei chronischer Hepatitis B bei schwangeren Frauen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir alafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) in der antiviralen Therapie für chronische Hepatitis-B-Schwangere im frühen und mittleren Schwangerschaftsstadium zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Die Rate der HBV-Mutter-Kind-Übertragung zwischen den TAF- und TDF-Gruppen. Die Inzidenz von Geburtsfehlern bei Neugeborenen zwischen den TAF- und TDF-Gruppen. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmerinnen bei der Einnahme des Medikaments TAF oder TDF? Die Wachstums- und Entwicklungsindizes von Neugeborenen zwischen den TAF- und TDF-Gruppen.
Die Teilnehmerinnen werden:
Täglich während der Schwangerschaft das Medikament TAF oder TDF einnehmen. Während der Schwangerschaft alle 4 Wochen und nach der Entbindung alle 12 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliches Geschlecht. Alter zwischen 20-40 Jahren. Positiv für HBsAg für ≥6 Monate. Schwanger in der 0.-24. Woche, die den Richtlinien von 2022 für China Chronische Hepatitis B für antivirale Therapie entspricht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhte Transaminasen, Leberzirrhose, Leberfibrose oder extrahepatische Manifestationen von Hepatitis B).
Bereitschaft, TAF/TDF einmal täglich oral von der Einschreibung bis zur Entbindung oder zur Langzeitanwendung einzunehmen.
Gute Medikamentencompliance.
Ausschlusskriterien:
Koinfektion mit Hepatitis-A-, C-, E-Viren, anderen hepatotropen Viren oder HIV.
Leberzirrhose, Leberkrebs oder andere chronische Lebererkrankungen. Signifikante Organerkrankungen (z.B. Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen). Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
Anamnese von Schwangerschaftskomplikationen. Anamnese von fetalen/neonatalen Wachstumsdefekten in früheren Schwangerschaften. Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten, Kortikosteroiden, NSAIDs, zytotoxischen Medikamenten oder Immunmodulatoren vor der Einschreibung.
Abnormale Ultraschallbefunde, die auf fetale Fehlbildungen, Plazenta-Anomalien oder drohende Fehlgeburt vor Behandlungsbeginn hinweisen.
Versäumnis, die geplanten Nachuntersuchungen wahrzunehmen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TDF
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Die Einnahme von TAF während der Schwangerschaft
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Experimental: TAF
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Die Einnahme von TAF während der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hepatitis-B-Virus Mutter-Kind-Blockierungsrate
Zeitfenster: Teilnehmer-Säuglinge 7 Monate alt
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Testen Sie HBsAg und HBV-DNA der Säuglinge
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Teilnehmer-Säuglinge 7 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Wenn Teilnehmerinnen entbunden haben
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Wenn Teilnehmerinnen entbunden haben
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Inzidenz von Komplikationen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über bis zu 14 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, bewertet über bis zu 14 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neonatales Wachstums- und Entwicklungsindex
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren
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Von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2024]489
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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