TAF kontra TDF under svangerskapet (TAF；TDF；RCT)
Prospektiv RCT-studie om effektiviteten og sikkerheten til TAF versus TDF i tidlig og mellom svangerskap antiviral terapi for gravide kvinner med kronisk hepatitt B
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tenofovir alafenamid (TAF) kontra Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) i tidlig og midtre svangerskap for antiviralt behandling av gravide kvinner med kronisk hepatitt B.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Overføringsraten av HBV fra mor til barn mellom TAF- og TDF-gruppene.
Forekomsten av fødselsskader hos nyfødte mellom TAF- og TDF-gruppene.
Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar medisinen TAF eller TDF?
Vekst- og utviklingsindeksene til nyfødte mellom TAF- og TDF-gruppene.
Deltakerne vil:
Ta medisinen TAF eller TDF hver dag under svangerskapet.
Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester under svangerskapet og hver 12. uke etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig kjønn. Alder mellom 20-40 år. Positiv for HBsAg i ≥6 måneder. Gravid i uke 0-24 som oppfyller retningslinjene for antiviral terapi for kronisk hepatitt B i Kina 2022 (inkludert, men ikke begrenset til forhøyede transaminaser, leversirrhose, leversklerose eller ekstrahepatiske manifestasjoner av hepatitt B).
Villighet til å ta TAF/TDF oralt en gang daglig fra inkludering til fødsel eller langtidsbruk.
God medisinfølgsomhet.
Eksklusjonskriterier:
Saminfeksjon med hepatitt A-, C-, E-virus, andre hepatotrope virus eller HIV.
Levercirrhose, leverkreft eller andre kroniske leversykdommer. Betydelige organsykdommer (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyresykdommer). Autoimmun hepatitt, autoimmunsykdommer, hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
Historie med svangerskapskomplikasjoner. Historie med foster-/nyfødt vekstdefekter i tidligere svangerskap. Bruk av nefrotoksiske legemidler, kortikosteroider, NSAID-er, cytostatika eller immunmodulatorer før inkludering.
Unormale ultralydfunn som indikerer fosterfeil, placentafeil eller truet abort før behandlingsstart.
Manglende oppmøte på planlagte oppfølgingsbesøk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TDF
|
Å ta TAF under svangerskapet
|
|
Eksperimentell: TAF
|
Å ta TAF under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitt B-virus mor-til-barn blokkeringsrate
Tidsramme: deltakerens spedbarn 7 måneder gamle
|
teste HBsAg og HBV-DNA hos spedbarna
|
deltakerens spedbarn 7 måneder gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av medfødte misdannelser
Tidsramme: Når deltakerne fødte
|
Når deltakerne fødte
|
|
Forekomst av komplikasjoner og bivirkninger av legemidler under svangerskap
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 14 måneder
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal vekst- og utviklingsindeks
Tidsramme: Fra fødsel til 3 år
|
Fra fødsel til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2024]489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .