TAF versus TDF tijdens de zwangerschap (TAF；TDF；RCT)
Prospectieve RCT-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TAF versus TDF bij antivirale therapie in vroege en middenzwangerschap voor chronische hepatitis B-zwangere vrouwen
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te leren van Tenofovir alafenamide (TAF) versus Tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) in antivirale therapie tijdens de vroege en middelste zwangerschap voor chronische hepatitis B-zwangere vrouwen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
De snelheid van HBV-overdracht van moeder op kind tussen de TAF- en TDF-groepen. De incidentie van geboorteafwijkingen bij pasgeborenen tussen de TAF- en TDF-groepen. Welke medische problemen hebben deelnemers bij het innemen van het medicijn TAF of TDF? De groei- en ontwikkelingsindices van pasgeborenen tussen de TAF- en TDF-groepen.
Deelnemers zullen:
Elke dag het medicijn TAF of TDF innemen tijdens de zwangerschap. Eenmaal per 4 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests tijdens de zwangerschap en elke 12 weken postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk geslacht. Leeftijd tussen 20-40 jaar. Positief voor HBsAg gedurende ≥6 maanden. Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 0-24 weken die voldoen aan de Chinese richtlijnen voor antivirale therapie bij chronische hepatitis B uit 2022 (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde transaminasen, levercirrose, leverfibrose of extrahepatische manifestaties van hepatitis B).
Bereidheid om TAF/TDF oraal één keer per dag in te nemen vanaf inschrijving tot aan de bevalling of voor langdurig gebruik.
Goede medicatietrouw.
Exclusiecriteria:
Co-infectie met hepatitis A-, C-, E-virussen, andere hepatotrope virussen of HIV.
Levercirrose, leverkanker of andere chronische leverziekten. Significante orgaanziekten (bijv. hart-, long- of nierziekten). Auto-immuunhepatitis, auto-immuunziekten, hypertensie, diabetes of schildklieraandoeningen.
Voorgeschiedenis van zwangerschapscomplicaties. Voorgeschiedenis van groeiafwijkingen bij de foetus/neonatus in eerdere zwangerschappen. Gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, corticosteroïden, NSAID's, cytotoxische geneesmiddelen of immunomodulatoren vóór inschrijving.
Afwijkende echografische bevindingen die wijzen op foetale misvormingen, placentale afwijkingen of dreigende miskraam vóór start van de behandeling.
Niet opdagen voor geplande vervolgafspraken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TDF
|
TAF gebruiken tijdens de zwangerschap
|
|
Experimenteel: TAF
|
TAF gebruiken tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis B-virus Moeder-naar-kind blokkeringspercentage
Tijdsspanne: deelnemende baby's van 7 maanden oud
|
test HBsAg en HBV-DNA van de zuigelingen
|
deelnemende baby's van 7 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Wanneer deelnemers bevielen
|
Wanneer deelnemers bevielen
|
|
Incidentie van complicaties en bijwerkingen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 14 maanden
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 14 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale groei- en ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Van geboorte tot 3 jaar oud
|
Van geboorte tot 3 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2024]489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .