TAF vs TDF pendant la grossesse (TAF；TDF；RCT)
Étude prospective randomisée contrôlée sur l'efficacité et la sécurité du TAF vs TDF dans la thérapie antivirale en début et milieu de grossesse pour les femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Tenofovir alafenamide (TAF) par rapport au Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) dans le traitement antiviral en début et milieu de grossesse pour les femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le taux de transmission mère-enfant du VHB entre les groupes TAF et TDF. L'incidence des malformations congénitales chez les nouveau-nés entre les groupes TAF et TDF. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise du médicament TAF ou TDF ? Les indices de croissance et de développement des nouveau-nés entre les groupes TAF et TDF.
Les participants devront :
Prendre le médicament TAF ou TDF tous les jours pendant la grossesse. Se rendre à la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests pendant la grossesse, et toutes les 12 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 450000
- Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric Diseases; Guangdong Provincial Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Genre féminin. Âge entre 20 et 40 ans. Positif pour l'AgHBs depuis ≥ 6 mois. Enceinte de 0 à 24 semaines répondant aux directives chinoises 2022 pour le traitement antiviral de l'hépatite B chronique (y compris mais sans élévation des transaminases, cirrhose, fibrose hépatique ou manifestations extrahépatiques de l'hépatite B).
Volonté de prendre du TAF/TDF par voie orale une fois par jour de l'inclusion jusqu'à l'accouchement ou utilisation à long terme.
Bonne observance médicamenteuse.
Critères d'exclusion :
Co-infection avec les virus de l'hépatite A, C, E, d'autres virus hépatotropes ou le VIH.
Cirrhose, cancer du foie ou autres maladies hépatiques chroniques. Maladies organiques significatives (ex. : cardiaques, pulmonaires ou rénales). Hépatite auto-immune, maladies auto-immunes, hypertension, diabète ou troubles thyroïdiens.
Antécédents de complications de la grossesse. Antécédents de défauts de croissance fœtale/néonatale lors de grossesses précédentes. Utilisation de médicaments néphrotoxiques, corticostéroïdes, AINS, médicaments cytotoxiques ou immunomodulateurs avant l'inclusion.
Résultats échographiques anormaux indiquant des malformations fœtales, anomalies placentaires ou menace de fausse couche avant le début du traitement.
Absence aux visites de suivi selon le calendrier.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDF
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Prendre du TAF pendant la grossesse
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Expérimental: TAF
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Prendre du TAF pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blocage de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B
Délai: « participants » nourrissons de 7 mois
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tester l'Ag HBs et l'ADN du VHB chez les nourrissons
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« participants » nourrissons de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de malformations congénitales
Délai: Lorsque les participants ont accouché
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Lorsque les participants ont accouché
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Incidence des complications et des réactions indésirables aux médicaments pendant la grossesse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évalué jusqu'à 14 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évalué jusqu'à 14 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de croissance et de développement néonatal
Délai: De la naissance à 3 ans
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De la naissance à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2024]489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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