進行性上皮性卵巣癌における腹腔内加圧エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性と予備的有効性を評価するランダム化比較試験
2026年5月6日 更新者：tongweihua
進行上皮性卵巣癌における腹腔内加圧エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性と予備的有効性を評価するランダム化比較試験
評価：従来のNACTと比較して、PIPACがCRS3の発生率を増加させるかどうかが、PIPACを選択する合理性を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosen Li Li
- 電話番号：18343116682
- メール：xiaosensen@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Zhentong Wei Medic
- 電話番号：15804300686
- メール：zhentongwei2009@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- FIGO病期IIIC-IVAの高悪性度漿液性腺癌（HGSOC）患者。
- 年齢が18歳以上70歳以下。
- 患者はFagottiスコアおよびMDアンダーソンスコアで評価された。MDアンダーソンスコアはFagottiスコア≧8と一致し、腫瘍負荷が高いと評価された。これは、初期の根治的切除ではR0切除が達成できず、NACTが選択されたため、または患者が重篤な合併症のために初期手術に耐えられず、NACTが選択されたためである。
- 正常な腎機能（血中クレアチニン：58-96μmol/L）。
- 骨髄抑制なし（HBG≧110g/L、白血球数≧4.0×10^9/L、好中球数≧2.0×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L）。
- 正常な肝機能（ビリルビン3.4-22.2μmol/L、ALT 7-40 U/L、AST 13-35 U/L、AST/ALT≦1.5）。
- 世界保健機関パフォーマンススコア（WHOスコア）0-2ポイント。
除外基準：
1) 他の悪性腫瘍を有する患者、または他院でこの疾患に対して何らかの化学療法、放射線療法、標的療法を受けたことがある患者。
2) 完全な腸閉塞と診断された患者。
3) 完全に非経口栄養に依存する被験者。
4) 代償不全の腹水を有する被験者。
5) 重度の腹腔内感染症（腹膜炎）を有する被験者。
6) 腹腔内に広範な癒着を有する被験者。
7) 腫瘍減量手術と胃腸切除再建を同時に行った被験者。
8) 門脈血栓症を有する被験者。
9) 重度または制御不能な医学的状態および感染症（心房細動、狭心症、心不全、駆出率50%未満、コントロール困難な高血圧などを含む）を有する患者。
10) 過去に化学療法薬に対するアレルギーがある患者。
11) 重篤な心肺、肝腎、血液系の疾患または精神疾患および薬物乱用を有する患者。
12) 予想寿命が12週未満。
13) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加中の患者。
14) 研究者が患者が組み入れに不適当と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
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これは、PIPACの有効性と安全性を評価することを目的とした、無作為化、対照、非盲検、並行デザインの臨床試験です。
ステージIIIC～IVAの高悪性度卵巣漿液性癌（HGSOC）患者60名を、従来のNACT群またはPIPAC群に無作為に割り付け、CRS3の発生率を評価しました。
本研究は探索的なものであり、全症例の治療とフォローアップが完了した後に統計解析を行い、今後の臨床試験の基礎を提供します。
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介入なし：control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPACはCRS3の発生率を増加させる可能性がありますか？
時間枠：2年間
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この研究の主要な目的は、PIPACが従来のNACTと比較してCRS3の発生率を増加させることができるかどうかを評価し、それによってPIPACを選択する根拠を決定することです。
主な評価指標はCRSスコアリングシステムから導出されます。
ICCRガイドラインによると、CRSスコアはIDS中に採取された腹膜組織の病理学的分析を通じて取得されます。
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2027年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月10日
試験登録日
最初に提出
2026年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。