- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544030
<string>Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de la quimioterapia intraperitoneal aerosolizada a presión (PIPAC) en el cáncer de ovario epitelial avanzado</string>
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de la quimioterapia intraperitoneal en aerosol presurizado (PIPAC) en el cáncer de ovario epitelial avanzado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosen Li Li
- Número de teléfono: 18343116682
- Correo electrónico: xiaosensen@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Zhentong Wei Medic
- Número de teléfono: 15804300686
- Correo electrónico: zhentongwei2009@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma seroso de alto grado (HGSOC) en estadio FIGO IIIC-IVA.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Pacientes evaluados con puntuación de Fagotti y puntuación de MD Anderson. La puntuación de MD Anderson fue consistente con la puntuación de Fagotti ≥ 8, lo que se evaluó como carga tumoral alta, debido a que la resección curativa inicial no pudo lograr una resección R0 y se seleccionó NACT; o pacientes que no podían tolerar la cirugía inicial debido a complicaciones graves y se seleccionó NACT.
- Función renal normal (creatinina en sangre: 58-96 μmol/L).
- Sin supresión de la médula ósea (HB ≥ 110 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 4.0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 2.0×10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L).
- Función hepática normal (bilirrubina 3.4-22.2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT ≤ 1.5).
- Puntuación de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2 puntos.
Criterios de Exclusión:
1) Pacientes con otras neoplasias malignas o que hayan recibido cualquier forma de quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida para esta enfermedad en otros hospitales.
2) Diagnóstico de obstrucción intestinal completa. 3) Sujetos que dependen completamente de nutrición parenteral. 4) Sujetos con ascitis descompensada; 5) Sujetos con infección abdominal grave (peritonitis); 6) Sujetos con adherencias extensas en la cavidad abdominal; 7) Sujetos que se sometieron simultáneamente a cirugía citorreductora tumoral y reconstrucción de resección gastrointestinal; 8) Sujetos con trombosis de la vena porta; 9) Pacientes con afecciones médicas e infecciones graves o no controladas (incluyendo fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección inferior al 50%, hipertensión difícil de controlar, etc.); 10) Alergia a fármacos quimioterapéuticos en el pasado; 11) Pacientes con enfermedades graves o no controladas cardiopulmonares, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo o psiquiátricas y abuso de drogas; 12) Esperanza de vida inferior a 12 semanas. 13) Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses; 14) Otras condiciones que los investigadores consideren que el paciente no es apto para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
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Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto y de diseño paralelo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de PIPAC.
Sesenta pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) en estadio IIIC-IVA fueron asignadas aleatoriamente al grupo de tratamiento tradicional con NACT o al grupo de PIPAC, y se evaluó la incidencia de CRS3.
Este estudio es exploratorio, y el análisis estadístico se realizará después de que todos los casos hayan sido tratados y seguidos, proporcionando una base para futuros estudios clínicos.
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Sin intervención: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Puede PIPAC aumentar la incidencia de CRS3?
Periodo de tiempo: Dos años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si la PIPAC puede aumentar la incidencia de CRS3 en comparación con la NACT tradicional, determinando así la justificación para elegir la PIPAC.
La principal métrica de evaluación se deriva del sistema de puntuación de la RCEC.
De acuerdo con las directrices de la ICCR, la puntuación de la RCEC se obtiene mediante el análisis patológico del tejido peritoneal recolectado durante la IDS.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 25K213-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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