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<string>Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de la quimioterapia intraperitoneal aerosolizada a presión (PIPAC) en el cáncer de ovario epitelial avanzado</string>

6 de mayo de 2026 actualizado por: tongweihua

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de la quimioterapia intraperitoneal en aerosol presurizado (PIPAC) en el cáncer de ovario epitelial avanzado

Evaluación comparada con la NACT tradicional, si la PIPAC puede aumentar la incidencia de CRS3 determina la racionalidad de elegir PIPAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma seroso de alto grado (HGSOC) en estadio FIGO IIIC-IVA.
  2. Edad entre 18 y 70 años.
  3. Pacientes evaluados con puntuación de Fagotti y puntuación de MD Anderson. La puntuación de MD Anderson fue consistente con la puntuación de Fagotti ≥ 8, lo que se evaluó como carga tumoral alta, debido a que la resección curativa inicial no pudo lograr una resección R0 y se seleccionó NACT; o pacientes que no podían tolerar la cirugía inicial debido a complicaciones graves y se seleccionó NACT.
  4. Función renal normal (creatinina en sangre: 58-96 μmol/L).
  5. Sin supresión de la médula ósea (HB ≥ 110 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 4.0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 2.0×10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L).
  6. Función hepática normal (bilirrubina 3.4-22.2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT ≤ 1.5).
  7. Puntuación de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2 puntos.

Criterios de Exclusión:

  • 1) Pacientes con otras neoplasias malignas o que hayan recibido cualquier forma de quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida para esta enfermedad en otros hospitales.

    2) Diagnóstico de obstrucción intestinal completa. 3) Sujetos que dependen completamente de nutrición parenteral. 4) Sujetos con ascitis descompensada; 5) Sujetos con infección abdominal grave (peritonitis); 6) Sujetos con adherencias extensas en la cavidad abdominal; 7) Sujetos que se sometieron simultáneamente a cirugía citorreductora tumoral y reconstrucción de resección gastrointestinal; 8) Sujetos con trombosis de la vena porta; 9) Pacientes con afecciones médicas e infecciones graves o no controladas (incluyendo fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección inferior al 50%, hipertensión difícil de controlar, etc.); 10) Alergia a fármacos quimioterapéuticos en el pasado; 11) Pacientes con enfermedades graves o no controladas cardiopulmonares, hepáticas, renales, del sistema sanguíneo o psiquiátricas y abuso de drogas; 12) Esperanza de vida inferior a 12 semanas. 13) Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses; 14) Otras condiciones que los investigadores consideren que el paciente no es apto para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
Este es un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto y de diseño paralelo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de PIPAC. Sesenta pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) en estadio IIIC-IVA fueron asignadas aleatoriamente al grupo de tratamiento tradicional con NACT o al grupo de PIPAC, y se evaluó la incidencia de CRS3. Este estudio es exploratorio, y el análisis estadístico se realizará después de que todos los casos hayan sido tratados y seguidos, proporcionando una base para futuros estudios clínicos.
Sin intervención: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Puede PIPAC aumentar la incidencia de CRS3?
Periodo de tiempo: Dos años
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la PIPAC puede aumentar la incidencia de CRS3 en comparación con la NACT tradicional, determinando así la justificación para elegir la PIPAC. La principal métrica de evaluación se deriva del sistema de puntuación de la RCEC. De acuerdo con las directrices de la ICCR, la puntuación de la RCEC se obtiene mediante el análisis patológico del tejido peritoneal recolectado durante la IDS.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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