- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544030
En randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarhet og foreløpig effekt av pressurisert intraperitoneal aerosol kjemoterapi (PIPAC) ved avansert epitelial ovariekreft
En randomisert kontrollert studie som vurderer gjennomførbarhet og foreløpig effekt av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved avansert epitelial ovariekreft
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaosen Li Li
- Telefonnummer: 18343116682
- E-post: xiaosensen@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zhentong Wei Medic
- Telefonnummer: 15804300686
- E-post: zhentongwei2009@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med høygradig serøst adenokarsinom (HGSOC) med FIGO stadium IIIC-IVA.<\/li>
- Alder mellom 18 og 70.<\/li>
- Pasienter ble evaluert med Fagotti-score og MD Anderson-score. MD Anderson-score var konsistent med Fagotti-score ≥ 8, som ble evaluert som høy tumormengde, fordi den første kurative reseksjonen ikke kunne oppnå R0-reseksjon og NACT ble valgt; eller pasienter kunne ikke tolerere den første operasjonen på grunn av alvorlige komplikasjoner og NACT ble valgt.<\/li>
- Normal nyrefunksjon (blodkreatinin: 58-96 μmol\/L).<\/li>
- Ingen benmargsdepresjon (HBG ≥ 110 g\/L, hvite blodlegemer ≥ 4.0×109\/L, nøytropeni Granulocyttall større enn eller lik 2.0x109\/L og blodplateantall større enn eller lik 100x109\/L).<\/li>
- Normal leverfunksjon (bilirubin 3.4-22.2 μmol\/L, ALT 7-40 U\/L, AST 13-35 U\/L, AST\/ALT≤ 1.5).<\/li>
- WHO Performance Status-score (WHO-score) 0-2 poeng.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
1) Pasienter med andre maligniteter eller som har mottatt noen form for kjemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling for denne sykdommen på andre sykehus.<\/p>
2) Diagnostisert komplett tarmobstruksjon. 3) Personer som er helt avhengig av parenteral ernæring. 4) Personer med dekompensert ascites; 5) Personer med alvorlig abdominal infeksjon (peritonitt); 6) Personer med omfattende adhesjoner i bukhulen; 7) Personer som gjennomgikk tumorreduksjonskirurgi og gastrointestinal reseksjonsrekonstruksjon samtidig; 8) Personer med portvenetrombose; 9) Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner (inkludert atrieflimmer, angina pectoris, hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon mindre enn 50%, vanskelig kontrollerbar hypertensjon, etc.); 10) Allergi mot kjemoterapimedisiner tidligere; 11) Pasienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre-, blodsystem- eller psykisk sykdom og rusmisbruk; 12) Forventet levetid mindre enn 12 uker. 13) Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder; 14) Andre forhold som forskerne vurderer at pasienten er uegnet for inkludering.<\/p><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
|
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie med parallell design som tar sikte på å evaluere effekt og sikkerhet av PIPAC.
Seks pasienter med stadium IIIC-IVA høygradig serøs ovarialkreft (HGSOC) ble tilfeldig tildelt enten tradisjonell NACT- eller PIPAC-gruppe for behandling, og forekomsten av CRS3 ble deretter vurdert.
Denne studien er eksplorerende, og statistisk analyse vil bli utført etter at alle tilfeller er behandlet og fulgt opp, noe som gir grunnlag for fremtidige kliniske studier.
|
|
Ingen inngripen: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan PIPAC øke forekomsten av CRS3
Tidsramme: To år
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om PIPAC kan øke forekomsten av CRS3 sammenlignet med tradisjonell NACT, og dermed bestemme begrunnelsen for å velge PIPAC.
Hovedevalueringsparameteren er hentet fra CRS-skåringssystemet.
I henhold til ICCR-retningslinjene oppnås CRS-skåren ved patologisk analyse av peritonealt vev samlet under IDS.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 25K213-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .