Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarhet og foreløpig effekt av pressurisert intraperitoneal aerosol kjemoterapi (PIPAC) ved avansert epitelial ovariekreft

6. mai 2026 oppdatert av: tongweihua

En randomisert kontrollert studie som vurderer gjennomførbarhet og foreløpig effekt av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved avansert epitelial ovariekreft

Sammenlignet med tradisjonell NACT, om PIPAC kan øke insidensen av CRS3 avgjør rasjonaliteten ved å velge PIPAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Pasienter med høygradig serøst adenokarsinom (HGSOC) med FIGO stadium IIIC-IVA.<\/li>
  2. Alder mellom 18 og 70.<\/li>
  3. Pasienter ble evaluert med Fagotti-score og MD Anderson-score. MD Anderson-score var konsistent med Fagotti-score ≥ 8, som ble evaluert som høy tumormengde, fordi den første kurative reseksjonen ikke kunne oppnå R0-reseksjon og NACT ble valgt; eller pasienter kunne ikke tolerere den første operasjonen på grunn av alvorlige komplikasjoner og NACT ble valgt.<\/li>
  4. Normal nyrefunksjon (blodkreatinin: 58-96 μmol\/L).<\/li>
  5. Ingen benmargsdepresjon (HBG ≥ 110 g\/L, hvite blodlegemer ≥ 4.0×109\/L, nøytropeni Granulocyttall større enn eller lik 2.0x109\/L og blodplateantall større enn eller lik 100x109\/L).<\/li>
  6. Normal leverfunksjon (bilirubin 3.4-22.2 μmol\/L, ALT 7-40 U\/L, AST 13-35 U\/L, AST\/ALT≤ 1.5).<\/li>
  7. WHO Performance Status-score (WHO-score) 0-2 poeng.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • 1) Pasienter med andre maligniteter eller som har mottatt noen form for kjemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling for denne sykdommen på andre sykehus.<\/p>

      2) Diagnostisert komplett tarmobstruksjon. 3) Personer som er helt avhengig av parenteral ernæring. 4) Personer med dekompensert ascites; 5) Personer med alvorlig abdominal infeksjon (peritonitt); 6) Personer med omfattende adhesjoner i bukhulen; 7) Personer som gjennomgikk tumorreduksjonskirurgi og gastrointestinal reseksjonsrekonstruksjon samtidig; 8) Personer med portvenetrombose; 9) Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner (inkludert atrieflimmer, angina pectoris, hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon mindre enn 50%, vanskelig kontrollerbar hypertensjon, etc.); 10) Allergi mot kjemoterapimedisiner tidligere; 11) Pasienter med alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyre-, blodsystem- eller psykisk sykdom og rusmisbruk; 12) Forventet levetid mindre enn 12 uker. 13) Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder; 14) Andre forhold som forskerne vurderer at pasienten er uegnet for inkludering.<\/p><\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie med parallell design som tar sikte på å evaluere effekt og sikkerhet av PIPAC. Seks pasienter med stadium IIIC-IVA høygradig serøs ovarialkreft (HGSOC) ble tilfeldig tildelt enten tradisjonell NACT- eller PIPAC-gruppe for behandling, og forekomsten av CRS3 ble deretter vurdert. Denne studien er eksplorerende, og statistisk analyse vil bli utført etter at alle tilfeller er behandlet og fulgt opp, noe som gir grunnlag for fremtidige kliniske studier.
Ingen inngripen: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan PIPAC øke forekomsten av CRS3
Tidsramme: To år
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om PIPAC kan øke forekomsten av CRS3 sammenlignet med tradisjonell NACT, og dermed bestemme begrunnelsen for å velge PIPAC. Hovedevalueringsparameteren er hentet fra CRS-skåringssystemet. I henhold til ICCR-retningslinjene oppnås CRS-skåren ved patologisk analyse av peritonealt vev samlet under IDS.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere