- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544030
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og den foreløbige effekt af tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) ved fremskreden epitelial ovariecancer
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af gennemførlighed og foreløbig effekt af tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved avanceret epitelial ovariecancer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaosen Li Li
- Telefonnummer: 18343116682
- E-mail: xiaosensen@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhentong Wei Medic
- Telefonnummer: 15804300686
- E-mail: zhentongwei2009@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med højgradigt serøst adenocarcinom (HGSOC) i FIGO-stadium IIIC-IVA.<\/li>
- Alder mellem 18 og 70.<\/li>
- Patienter blev evalueret med Fagotti-score og MD Anderson-score. MD Anderson-score var i overensstemmelse med Fagotti-score ≥8, som blev vurderet som høj tumorbyrde, fordi den indledende kurative resektion ikke kunne opnå R0-resektion, og NACT blev valgt; eller patienter kunne ikke tolerere den indledende operation på grund af alvorlige komplikationer, og NACT blev valgt.<\/li>
- Normal nyrefunktion (blodkreatinin: 58-96 μmol/L).<\/li>
- Ingen knoglemarvssuppression (HBG ≥ 110 g/L, hvidt blodcelletal ≥ 4,0×109/L, neutropeni granulocyttal større end eller lig med 2,0x109/L og blodpladetal større end eller lig med 100x109/L).<\/li>
- Normal leverfunktion (bilirubin 3,4-22,2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5).<\/li>
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatusscore (WHO-score) 0-2 point.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
1) Patienter med andre maligne sygdomme eller som har modtaget nogen form for kemoterapi, stråleterapi og målrettet behandling for denne sygdom på andre hospitaler.<\/p>
2) Diagnose af komplet tarmobstruktion. 3) Forsøgspersoner, der udelukkende er afhængige af parenteral ernæring. 4) Forsøgspersoner med dekompenseret ascites; 5) Forsøgspersoner med svær abdominal infektion (peritonitis); 6) Forsøgspersoner med omfattende sammenvoksninger i bughulen; 7) Forsøgspersoner, der gennemgik tumordebulking-kirurgi og gastrointestinal resektion og rekonstruktion samtidig; 8) Forsøgspersoner med portalvenetrombose; 9) Patienter med svære eller ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner (inklusive atrieflimren, angina pectoris, hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion mindre end 50%, svært kontrollerbar hypertension, etc.); 10) Allergi over for kemoterapi lægemidler tidligere; 11) Patienter med alvorlig kardiopulmonal, lever-, nyre-, blodsystem- eller psykiatrisk sygdom og stofmisbrug; 12) Forventet levetid er mindre end 12 uger. 13) Patienter, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder; 14) Andre tilstande, som forskerne vurderer, at patienten er uegnet til inklusion.<\/p><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
|
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent og parallel-design klinisk studie med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PIPAC.
60 patienter med stadium IIIC-IVA højgradig serøs ovariel cancer (HGSOC) blev randomiseret til enten traditionel NACT eller PIPAC-gruppen til behandling, og forekomsten af CRS3 blev derefter vurderet. Dette studie er eksplorativt, og statistisk analyse vil blive udført, efter at alle tilfælde er blevet behandlet og fulgt op, hvilket vil danne grundlag for fremtidige kliniske studier. |
|
Ingen indgriben: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan PIPAC øge forekomsten af CRS3
Tidsramme: To år
|
Dette studies primære formål er at evaluere, om PIPAC kan øge forekomsten af CRS3 sammenlignet med traditionel NACT og dermed definere rationalet for valg af PIPAC.
Det primære evalueringsmål udledes af CRS-scoringssystemet.
Ifølge ICCR-retningslinjerne opnås CRS-scoren gennem patologisk analyse af peritonealt væv indsamlet under IDS.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 25K213-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .