Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og den foreløbige effekt af tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) ved fremskreden epitelial ovariecancer

6. maj 2026 opdateret af: tongweihua

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af gennemførlighed og foreløbig effekt af tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved avanceret epitelial ovariecancer

Sammenlignet med traditionel NACT vurderes det, om PIPAC kan øge forekomsten af CRS3, hvilket bestemmer rationaliteten ved at vælge PIPAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Patienter med højgradigt serøst adenocarcinom (HGSOC) i FIGO-stadium IIIC-IVA.<\/li>
  2. Alder mellem 18 og 70.<\/li>
  3. Patienter blev evalueret med Fagotti-score og MD Anderson-score. MD Anderson-score var i overensstemmelse med Fagotti-score ≥8, som blev vurderet som høj tumorbyrde, fordi den indledende kurative resektion ikke kunne opnå R0-resektion, og NACT blev valgt; eller patienter kunne ikke tolerere den indledende operation på grund af alvorlige komplikationer, og NACT blev valgt.<\/li>
  4. Normal nyrefunktion (blodkreatinin: 58-96 μmol/L).<\/li>
  5. Ingen knoglemarvssuppression (HBG ≥ 110 g/L, hvidt blodcelletal ≥ 4,0×109/L, neutropeni granulocyttal større end eller lig med 2,0x109/L og blodpladetal større end eller lig med 100x109/L).<\/li>
  6. Normal leverfunktion (bilirubin 3,4-22,2 μmol/L, ALT 7-40 U/L, AST 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5).<\/li>
  7. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatusscore (WHO-score) 0-2 point.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • 1) Patienter med andre maligne sygdomme eller som har modtaget nogen form for kemoterapi, stråleterapi og målrettet behandling for denne sygdom på andre hospitaler.<\/p>

      2) Diagnose af komplet tarmobstruktion. 3) Forsøgspersoner, der udelukkende er afhængige af parenteral ernæring. 4) Forsøgspersoner med dekompenseret ascites; 5) Forsøgspersoner med svær abdominal infektion (peritonitis); 6) Forsøgspersoner med omfattende sammenvoksninger i bughulen; 7) Forsøgspersoner, der gennemgik tumordebulking-kirurgi og gastrointestinal resektion og rekonstruktion samtidig; 8) Forsøgspersoner med portalvenetrombose; 9) Patienter med svære eller ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner (inklusive atrieflimren, angina pectoris, hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion mindre end 50%, svært kontrollerbar hypertension, etc.); 10) Allergi over for kemoterapi lægemidler tidligere; 11) Patienter med alvorlig kardiopulmonal, lever-, nyre-, blodsystem- eller psykiatrisk sygdom og stofmisbrug; 12) Forventet levetid er mindre end 12 uger. 13) Patienter, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder; 14) Andre tilstande, som forskerne vurderer, at patienten er uegnet til inklusion.<\/p><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: experimental group
The treatment group received PIPAC plus intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus two cycles of carboplatin)
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent og parallel-design klinisk studie med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PIPAC.
60 patienter med stadium IIIC-IVA højgradig serøs ovariel cancer (HGSOC) blev randomiseret til enten traditionel NACT eller PIPAC-gruppen til behandling, og forekomsten af CRS3 blev derefter vurderet.
Dette studie er eksplorativt, og statistisk analyse vil blive udført, efter at alle tilfælde er blevet behandlet og fulgt op, hvilket vil danne grundlag for fremtidige kliniske studier.
Ingen indgriben: control group
The control group received intravenous NACT (paclitaxel or docetaxel plus carboplatin for three cycles)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan PIPAC øge forekomsten af CRS3
Tidsramme: To år
Dette studies primære formål er at evaluere, om PIPAC kan øge forekomsten af CRS3 sammenlignet med traditionel NACT og dermed definere rationalet for valg af PIPAC. Det primære evalueringsmål udledes af CRS-scoringssystemet. Ifølge ICCR-retningslinjerne opnås CRS-scoren gennem patologisk analyse af peritonealt væv indsamlet under IDS.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner