AIベースのリハビリテーション治療の不安障害患者に対する有効性
2026年4月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center
不安障害患者におけるAIベースのリハビリテーション治療の有効性を検証する無作為化比較試験プロトコル
この試験は、不安障害患者におけるAIベースのリハビリテーション治療の有効性を検証することを目的としています。
具体的には、この試験の目的は、不安障害患者の転帰改善において、AIベースのリハビリテーションを通常治療と組み合わせた場合が、通常治療単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、不安障害患者への心理的介入を提供するためのAIベースのリハビリテーションシステムの評価を目的としています。
AIベースのリハビリテーション治療を標準治療と併用して受ける患者と、標準治療のみを受ける患者との臨床結果を比較するために、無作為化比較単盲検試験デザインが採用され、AIベースのリハビリテーションシステムの有効性を評価します。
さらに、介入群では標準化された尺度を用いてシステムの使用性と受容性が評価され、使いやすさ、タスク効率、インタラクションの質、および全体的なユーザー満足度を評価することで、精神保健介入におけるAI技術の臨床統合を支持する証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Min Zhao, MD
- 電話番号：3193 0086-021-34289888
- メール：drminzhao@smhc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1. 不安障害を有する被験者
包含基準：
- ICD-11の不安障害の診断基準に合致すること；
- 年齢が18歳から60歳の間であること；
- 少なくとも9年間の教育を修了していること；
- コンピュータまたはスマートフォンを使用できること；
- 中国語を母語とすること；
- インフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 入院を必要とする重篤な精神症状を有する、または必要な評価と治療を完了できない場合；
- 過去6ヶ月以内に認知機能向上薬を使用した場合；
- 補助診断システムとの対話能力に影響を与える知的、視覚的、または聴覚的障害を有する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療と組み合わせたAIベースのリハビリテーション治療
両グループとも、投薬、運動、心理教育を含む臨床チームによる通常治療（TAU）を受けます。
テストグループの参加者には、AIベースの介入システムを通じてリハビリテーション治療が提供されます。
|
参加者は、AIを基盤としたリハビリテーションシステムによって提供される3週間の心理的介入を受けることができました。
このシステムには、基礎知識と感情調整、認知再構築、行動活性化、対人コミュニケーションスキル、マインドフルネスと睡眠、リラクゼーショントレーニングなど、12のコアトピックが含まれています。
介入スケジュールは、週4回、各回約20分間、合計12回のセッションで構成されていました。
両グループは、投薬、運動、心理教育を含む通常の治療を受けます。
|
|
他の：通常の治療
治療通例群の参加者は、臨床チームによって決定された精神科病院での標準治療を提供されました。
|
両グループは、投薬、運動、心理教育を含む通常の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの不安症状の変化（全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）で測定）
時間枠：ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、および7週目のフォローアップ時（T2）に評価。
|
全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）の合計点および点数減少率の低下によって測定される不安症状の変化。
GAD-7の合計点は0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、および7週目のフォローアップ時（T2）に評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康調査票-9（PHQ-9）によって評価されたうつ状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週のフォローアップ時（T2）に評価されました。
|
抑うつ症状の変化は、患者健康質問票-9（PHQ-9）の総合スコアの減少とスコア減少率によって測定されます。
PHQ-9の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン時（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週のフォローアップ時（T2）に評価されました。
|
|
リーボウィッツ社会不安尺度（LSAS）を用いて測定された、社会不安症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、および7週目でのフォローアップ時（T2）に評価。
|
リーボウィッツ社会不安尺度（LSAS）の総合得点の減少および得点減少率によって測定される、社会不安症状の変化。
LSASの総合得点は0から144までの範囲であり、得点が高いほど社会不安症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、および7週目でのフォローアップ時（T2）に評価。
|
|
感情調整質問票（ERQ）により測定された、感情調整能力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、およびフォローアップの7週目（T2）に評価されました。
|
感情調節能力の変化を、感情調節質問票（ERQ）の合計スコアで測定します。
ERQの合計スコアは0から70の範囲で、スコアが高いほど感情調節戦略の使用頻度が高く、感情調節能力が優れていることを示します。
|
ベースライン時（T0）、介入直後の3週目（T1）、およびフォローアップの7週目（T2）に評価されました。
|
|
ベースラインからの回復力レベルの変化、Connor-Davidson回復力尺度-10（CD-RISC-10）により評価
時間枠：ベースラインからの回復力レベルの変化、Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10) による評価。
|
CD-RISC-10（コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール10項目版）の総合スコアで測定されたレジリエンスレベルの変化。
CD-RISC-10の総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど心理的レジリエンスが高いことを示します。
|
ベースラインからの回復力レベルの変化、Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10) による評価。
|
|
不眠症重症度指標（ISI）により評価された、ベースラインからの不眠症重症度の変化。
時間枠：ベースライン時（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週の追跡調査時（T2）に評価しました。
|
不眠症の重症度のベースラインからの変化は、不眠症重症度指数（ISI）の総合スコアの減少によって測定されます。
ISIの総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン時（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週の追跡調査時（T2）に評価しました。
|
|
Sheehan Disability Scale（SDS）によって測定された、ベースラインからの機能的障害の変化。
時間枠：ベースライン（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週のフォローアップ（T2）で評価しました。
|
Sheehan Disability Scale (SDS) の総合スコアの減少により測定される、ベースラインからの機能的障害の変化。
SDS 総合スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど機能的障害が大きいことを示します。
|
ベースライン（T0）、介入直後の第3週（T1）、および第7週のフォローアップ（T2）で評価しました。
|
|
患者の全体的な改善印象
時間枠：介入直後の第3週（T1）に評価。
|
患者による改善の全体的印象は、患者による改善の全体的印象（PGI-I）によって評価されます。
PGI-Iは、「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの7段階の尺度であり、参加者の全体的な状態の変化に対する主観的な認識を反映しています。
|
介入直後の第3週（T1）に評価。
|
|
モバイルアプリユーザビリティ質問票（MAUQ）によって評価されるシステムのユーザビリティ。
時間枠：介入直後の第3週（T1）に評価されました。
|
介入群において、中国語版モバイルアプリユーザビリティ質問票（MAUQ）を用いて評価したシステムの使用可能性と受容性。
MAUQは、使いやすさ、タスク効率、インタラクション品質、および全体的なユーザー満足度を評価します。
|
介入直後の第3週（T1）に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。