불안 장애 환자를 위한 AI 기반 재활 치료의 효능
2026년 4월 15일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
불안 장애 환자를 대상으로 AI 기반 재활 치료의 효능을 검증하는 무작위 대조군 임상시험 프로토콜
본 임상시험은 불안 장애 환자를 대상으로 AI 기반 재활 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 이 임상시험의 목적은 AI 기반 재활 치료와 기존 치료를 병행하는 것이 불안 장애 환자의 치료 결과 향상에 있어 기존 치료 단독보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불안 장애 환자에게 심리적 개입을 제공하기 위한 AI 기반 재활 시스템의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
AI 기반 재활 시스템의 효능을 평가하기 위해, AI 기반 재활 치료와 표준 치료를 병행하여 받는 환자와 표준 치료만 받는 환자 간의 임상 결과를 비교하기 위해 무작위 대조 단일 맹검 시험 설계가 적용되었습니다.
또한, 시스템 사용성과 수용 가능성은 표준화된 척도를 사용하여 개입 그룹에서 평가될 것이며, 사용 편의성, 작업 효율성, 상호 작용 품질 및 전반적인 사용자 만족도를 평가함으로써 정신 건강 개입에서 AI 기술의 임상 통합을 지원하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Min Zhao, MD
- 전화번호: 3193 0086-021-34289888
- 이메일: drminzhao@smhc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1. 불안 장애를 가진 피험자
포함 기준:
- ICD-11의 불안 장애 기준에 부합;
- 18-60세 사이;
- 최소 9년 이상의 교육 이수;
- 컴퓨터 또는 스마트폼 사용 능력;
- 중국어 모국어 사용자;
- 동의서 서명.
제외 기준:
- 입원이 필요한 심각한 정신과적 증상이 있거나, 요구되는 평가 및 치료를 완료할 수 없는 경우;
- 지난 6개월 이내 인지 향상 약물 사용;
- 보조 진단 시스템과의 상호작용 능력에 영향을 미치는 지적, 시각 또는 청각 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료와 결합된 AI 기반 재활 치료
두 그룹 모두 약물, 운동 및 심리 교육을 포함하여 임상 팀이 제공하는 일반 치료(TAU)를 받게 됩니다.
재활 치료는 AI 기반 중재 시스템을 통해 테스트 그룹의 참가자에게 제공됩니다.
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참가자들은 AI 기반 재활 시스템을 통해 제공되는 3주간의 심리적 중재를 제공받았습니다.
시스템에는 기본 지식과 정서 조절, 인지 재구성, 행동 활성화, 대인관계 의사소통 기술, 마음챙김과 수면, 이완 훈련 등 12개의 핵심 주제가 포함되어 있습니다.
중재 일정은 주당 4회, 각 회당 약 20분씩 총 12회로 진행되었습니다.
두 그룹 모두 약물 치료, 운동 및 심리 교육을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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다른: 일반적인 치료
치료-일상 그룹의 참가자들은 임상팀이 결정한 정신건강병원에서의 표준 치료를 제공받았습니다.
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두 그룹 모두 약물 치료, 운동 및 심리 교육을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 기저선 대비 변화
기간: 기준선(T0), 중재 직후 3주차(T1), 추적조사 7주차(T2)에서 평가됨.
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불안 증상의 변화, Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale(GAD-7)의 총점 감소 및 점수 감소율로 측정됩니다.
GAD-7 총점 범위는 0점에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(T0), 중재 직후 3주차(T1), 추적조사 7주차(T2)에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 평가한 우울증 상태의 기저선 대비 변화.
기간: 기준점(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적 조사(T2)에서 평가됨.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 총점 감소 및 점수 감소율로 측정한 우울 증상의 변화.
PHQ-9 총점 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준점(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적 조사(T2)에서 평가됨.
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Liebowitz 사회불안척도(LSAS)로 측정한 사회불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(T0), 3주 후 중재 직후(T1), 7주 후 추적 관찰(T2)에서 평가됨.
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Liebowitz 사회불안 척도(LSAS)의 총점 감소 및 점수 감소율로 측정한 사회불안 증상의 변화.
LSAS 총점 범위는 0에서 144점이며, 점수가 높을수록 사회불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(T0), 3주 후 중재 직후(T1), 7주 후 추적 관찰(T2)에서 평가됨.
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기준선 대비 정서 조절 능력의 변화, 정서 조절 설문지(ERQ)로 측정됨.
기간: 기준선(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적조사(T2)에서 평가되었습니다.
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감정 조절 능력의 변화로, 감정 조절 질문지(ERQ) 총점으로 측정됩니다.
ERQ 총점 범위는 0점에서 70점이며, 점수가 높을수록 감정 조절 전략 사용이 더 많고 감정 조절 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적조사(T2)에서 평가되었습니다.
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코너-데이비드슨 회복탄력성 척도-10(CD-RISC-10)으로 평가된 회복탄력성 수준의 기저치 대비 변화.
기간: 코너-데이비드슨 회복력 척도-10(CD-RISC-10)으로 평가된 회복력 수준의 기준선 대비 변화.
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코너-데이비슨 회복력 척도-10(CD-RISC-10) 총점으로 측정한 회복력 수준의 변화.
CD-RISC-10 총점 범위는 0에서 40점이며, 점수가 높을수록 심리적 회복력이 더 높음을 나타냅니다.
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코너-데이비드슨 회복력 척도-10(CD-RISC-10)으로 평가된 회복력 수준의 기준선 대비 변화.
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 기준선 대비 불면증 심각도 변화
기간: 기준점(T0)에서, 3주차 중재 직후(T1) 및 7주차 추적 관찰(T2)에서 평가되었습니다.
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불면증 중증도 기준선 대비 변화, 불면증 중증도 지수(ISI) 총 점수의 감소로 측정됩니다.
ISI 총 점수는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준점(T0)에서, 3주차 중재 직후(T1) 및 7주차 추적 관찰(T2)에서 평가되었습니다.
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 기능 장애의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적 관찰 시점(T2)에서 평가되었습니다.
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기저선 대비 기능 장애 변화, Sheehan Disability Scale (SDS) 총점 감소로 측정.
SDS 총점 범위는 0점에서 30점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점(T0), 3주차 중재 직후(T1), 7주차 추적 관찰 시점(T2)에서 평가되었습니다.
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환자 전반적 개선 인상
기간: 개입 직후 3주차(T1)에 평가되었습니다.
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환자가 보고한 전반적 개선 인상, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)로 평가됨.
PGI-I는 7점 척도로 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지 범위를 가지며, 참가자의 전반적 상태 변화에 대한 주관적 인식을 반영합니다.
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개입 직후 3주차(T1)에 평가되었습니다.
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모바일 앱 사용성 설문지(MAUQ)로 평가된 시스템 사용성.
기간: 개입 직후인 3주차(T1)에 평가되었습니다.
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중재군에서 중국어판 모바일 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가한 시스템 사용성 및 수용성.
MAUQ는 사용 편의성, 작업 효율성, 상호작용 품질 및 전반적인 사용자 만족도를 평가합니다. |
개입 직후인 3주차(T1)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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