L'Efficacia di un Trattamento di Riabilitazione Basato sull'IA in Pazienti con Disturbi d'Ansia
15 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Un Protocollo di Studio Controllato Randomizzato che Testa l'Efficacia di un Trattamento di Riabilitazione Basato sull'Intelligenza Artificiale nei Pazienti con Disturbi d'Ansia
Lo studio mirava a testare l'efficacia del trattamento di riabilitazione basato sull'intelligenza artificiale in pazienti con disturbi d'ansia.
In particolare, l'obiettivo di questo studio è determinare se la riabilitazione basata sull'intelligenza artificiale combinata con il trattamento standard sia più efficace del solo trattamento standard nel migliorare gli esiti nei pazienti con disturbi d'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare un sistema di riabilitazione basato sull'IA per fornire interventi psicologici a pazienti con disturbi d'ansia.
È stato impiegato un disegno di studio randomizzato controllato in singolo cieco per confrontare gli esiti clinici tra pazienti che ricevono trattamento riabilitativo basato sull'IA combinato con trattamento standard e pazienti che ricevono solo trattamento standard, al fine di valutare l'efficacia del sistema di riabilitazione basato sull'IA.
Inoltre, l'usabilità e l'accettabilità del sistema saranno valutate nel gruppo di intervento utilizzando scale standardizzate, valutando facilità d'uso, efficienza delle attività, qualità dell'interazione e soddisfazione complessiva dell'utente, fornendo così prove a supporto dell'integrazione clinica della tecnologia IA negli interventi di salute mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Min Zhao, MD
- Numero di telefono: 3193 0086-021-34289888
- Email: drminzhao@smhc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
1. Soggetti con disturbi d'ansia
Criteri di inclusione:
- In accordo con l'ICD-11 per i Disturbi d'Ansia;
- Di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Completati almeno 9 anni di istruzione;
- Capacità di utilizzare computer o smartphone;
- Madrelingua cinese;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con sintomi psichiatrici gravi che richiedono il ricovero ospedaliero, o incapaci di completare le valutazioni e il trattamento richiesti;
- Uso di farmaci potenziatori cognitivi negli ultimi 6 mesi;
- Con deficit intellettivi, visivi o uditivi che influenzano la loro capacità di interagire con sistemi diagnostici assistiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di riabilitazione basato sull'intelligenza artificiale combinato con il trattamento standard
Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento abituale (TAU) fornito dal team clinico, inclusi farmaci, esercizio fisico e educazione psicologica.
Il trattamento riabilitativo sarà somministrato ai partecipanti del gruppo di test attraverso un sistema di intervento basato sull'intelligenza artificiale. |
Ai partecipanti è stata offerta un'intervento psicologico di 3 settimane, erogato dal sistema di riabilitazione basato sull'IA.
Il sistema contiene 12 argomenti principali, come conoscenze di base e regolazione emotiva, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, abilità di comunicazione interpersonale, mindfulness e sonno, e training di rilassamento. Il programma dell'intervento prevedeva 4 sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 20 minuti, per un totale di 12 sessioni.
Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento abituale, inclusi farmaci, esercizio fisico ed educazione psicologica.
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Altro: Trattamento consueto
Ai partecipanti del gruppo con trattamento abituale è stata offerta la terapia standard presso gli ospedali psichiatrici, come determinato dall'equipe clinica.
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Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento abituale, inclusi farmaci, esercizio fisico ed educazione psicologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei sintomi d'ansia, misurata dalla Scala di Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione dei sintomi di ansia, misurata dalla riduzione del punteggio totale e dalla velocità di riduzione del punteggio sulla Scala di Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7).
Il punteggio totale della GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stato depressivo, valutato mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione dei sintomi depressivi, misurata mediante la riduzione del punteggio totale e la velocità di riduzione del punteggio sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il punteggio totale del PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al basale nei sintomi di ansia sociale, misurata tramite la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione dei sintomi di ansia sociale, misurata dalla riduzione del punteggio totale e dal tasso di riduzione del punteggio sulla Scala di Ansia Sociale di Liebowitz (LSAS).
Il punteggio totale LSAS varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia sociale. |
Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al basale nella capacità di regolazione emotiva, misurata mediante il Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ).
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1), e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione della capacità di regolazione emotiva, misurata dal punteggio totale sul Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ).
Il punteggio totale dell'ERQ varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di regolazione emotiva e una migliore capacità di regolazione emotiva. |
Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1), e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al basale del livello di resilienza, valutato tramite la Scala di Resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel livello di resilienza, valutato mediante la Scala di Resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Variazione del livello di resilienza, misurata dal punteggio totale sulla Scala di Resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
Il punteggio totale del CD-RISC-10 varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza psicologica.
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Cambiamento rispetto al basale nel livello di resilienza, valutato mediante la Scala di Resilienza Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Variazione rispetto al basale nella gravità dell'insonnia, valutata tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1), e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al basale nella gravità dell'insonnia, misurata attraverso la riduzione del punteggio totale sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia. |
Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1), e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al baseline della compromissione funzionale, misurata tramite la Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Variazione rispetto al basale nella compromissione funzionale, misurata dalla riduzione del punteggio totale sulla Scala di Disabilità di Sheehan (SDS).
Il punteggio totale della SDS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Valutato al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1) e al follow-up alla settimana 7 (T2).
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Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1).
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Impressione globale di miglioramento riportata dal paziente, valutata tramite la Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
La PGI-I è una scala a 7 punti che va da "migliorato moltissimo" a "peggiorato moltissimo", che riflette la percezione soggettiva del partecipante del cambiamento delle condizioni generali.
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Valutato immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1).
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Usabilità del sistema, valutata tramite il Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1).
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Usabilità e accettabilità del sistema, valutate nel gruppo di intervento utilizzando la versione cinese del Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Il MAUQ valuta facilità d'uso, efficienza delle attività, qualità dell'interazione e soddisfazione complessiva dell'utente.
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Valutato immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3 (T1).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZhao-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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