Účinnost rehabilitační léčby založené na umělé inteligenci u pacientů s úzkostnými poruchami
15. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Protokol randomizované kontrolované studie testující účinnost rehabilitační léčby založené na umělé inteligenci u pacientů s úzkostnými poruchami
Studie si kladla za cíl otestovat účinnost rehabilitační léčby založené na umělé inteligenci u pacientů s úzkostnými poruchami.
Konkrétně je cílem této studie zjistit, zda je rehabilitace založená na umělé inteligenci v kombinaci s obvyklou léčbou účinnější než samotná obvyklá léčba při zlepšování výsledků u pacientů s úzkostnými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rehabilitační systém založený na umělé inteligenci pro poskytování psychologické intervence pacientům s úzkostnými poruchami.
Byl použit randomizovaný kontrolovaný jednoduše zaslepený návrh studie, který porovnával klinické výsledky pacientů, kteří dostávali rehabilitační léčbu založenou na umělé inteligenci v kombinaci se standardní léčbou, s pacienty, kteří dostávali pouze standardní léčbu, aby bylo možné vyhodnotit účinnost rehabilitačního systému založeného na umělé inteligenci.
Dále bude v intervenční skupině posouzena použitelnost a přijatelnost systému pomocí standardizovaných škál, které vyhodnocují snadnost použití, efektivitu úkolů, kvalitu interakce a celkovou spokojenost uživatele, čímž poskytnou důkazy na podporu klinické integrace technologie umělé inteligence v intervencích v oblasti duševního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, MD
- Telefonní číslo: 3193 0086-021-34289888
- E-mail: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
1. Pacienti s úzkostnými poruchami
Inkluzní kritéria:
- V souladu s MKN-11 pro Úzkostné poruchy;
- Ve věku 18-60 let;
- Dokončeno alespoň 9 let vzdělání;
- Schopnost používat počítač nebo smartphone;
- Rodilý mluvčí čínštiny;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Exkluzní kritéria:
- Se závažnými psychiatrickými příznaky vyžadujícími hospitalizaci, nebo neschopní dokončit požadované hodnocení a léčbu;
- Užívání kognitivně posilujících léků v posledních 6 měsících;
- S intelektuálními, zrakovými nebo sluchovými postiženími, která ovlivňují jejich schopnost interakce s podporovanými diagnostickými systémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-based rehabilitation treatment combined with standard treatment
Obě skupiny budou dostávat obvyklou léčbu (TAU) poskytovanou klinickým týmem, včetně medikace, cvičení a psychologické edukace.
Rehabilitační léčba bude účastníkům testovací skupiny poskytována prostřednictvím systému založeného na umělé inteligenci.
|
Účastníkům byla nabídnuta 3týdenní psychologická intervence, kterou poskytoval rehabilitační systém založený na umělé inteligenci.
Systém obsahuje 12 klíčových témat, jako jsou základní znalosti a regulace emocí, kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, dovednosti mezilidské komunikace, všímavost a spánek a relaxační trénink.
Harmonogram intervence byl 4 sezení týdně, každé trvalo přibližně 20 minut, celkem tedy 12 sezení.
Obě skupiny budou dostávat obvyklou léčbu, včetně medikace, cvičení a psychologické edukace.
|
|
Jiný: Obvyklá léčba
Účastníkům ve skupině s běžnou léčbou byla nabídnuta standardní léčba v psychiatrických nemocnicích, jak stanovil klinický tým.
|
Obě skupiny budou dostávat obvyklou léčbu, včetně medikace, cvičení a psychologické edukace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v příznacích úzkosti měřených pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7)
Časové okno: Hodnoceno na výchozím stavu (T0), bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1) a při následném hodnocení v 7. týdnu (T2).
|
Změna příznaků úzkosti, měřena snížením celkového skóre a rychlostí snížení skóre na sedmibodové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti. |
Hodnoceno na výchozím stavu (T0), bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1) a při následném hodnocení v 7. týdnu (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu deprese, hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a následně v 7. týdnu (T2).
|
Změna depresivních symptomů, měřeno snížením celkového skóre a rychlostí snížení skóre na Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů. |
Hodnoceno výchozí hodnoty (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a následně v 7. týdnu (T2).
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích sociální úzkosti, měřeno pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS).
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
Změna v příznacích sociální úzkosti, měřeno snížením celkového skóre a mírou snížení skóre na Liebowitzově škále sociální úzkosti (LSAS).
Celkové skóre LSAS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků sociální úzkosti.
|
Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v schopnosti regulace emocí, měřená pomocí Dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném vyšetření v 7. týdnu (T2).
|
Změna schopnosti regulace emocí, měřená celkovým skóre Dotazníku regulace emocí (ERQ).
Celkové skóre ERQ se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší využívání strategií regulace emocí a lepší schopnost regulace emocí.
|
Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném vyšetření v 7. týdnu (T2).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovni resilience, hodnocené pomocí Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v úrovni odolnosti, posouzené pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti-10 (CD-RISC-10).
|
Změna úrovně odolnosti, měřená celkovým skóre na Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Celkové skóre CD-RISC-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší psychologickou odolnost.
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovni odolnosti, posouzené pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti-10 (CD-RISC-10).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nespavosti, hodnoceno pomocí Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Hodnoceno na počátku (T0), bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nespavosti, měřeno snížením celkového skóre na Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků nespavosti.
|
Hodnoceno na počátku (T0), bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě funkčního postižení, měřeného pomocí Sheehanovy škály disability (SDS).
Časové okno: Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním postižení, měřeno snížením celkového skóre na Sheehanově škále funkčního postižení (SDS).
Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
|
Hodnoceno na začátku (T0), bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1) a při následném sledování v 7. týdnu (T2).
|
|
Celkové dojmy pacienta zlepšení
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1).
|
Hodnocení globálního dojmu zlepšení dle pacienta, jak je hodnoceno pomocí škály Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I je 7bodová škála od „velmi výrazně zlepšeno“ po „velmi výrazně zhoršeno“, která odráží subjektivní vnímání změny celkového stavu účastníkem.
|
Hodnoceno bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu (T1).
|
|
Uživatelská přívětivost systému hodnocená pomocí dotazníku Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Časové okno: Hodnoceno bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1).
|
Uživatelská použitelnost a přijatelnost systému, jak byla hodnocena v intervenční skupině pomocí čínské verze Dotazníku použitelnosti mobilních aplikací (MAUQ).
MAUQ hodnotí snadnost použití, efektivitu úloh, kvalitu interakce a celkovou spokojenost uživatelů.
|
Hodnoceno bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZhao-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .