Effekten av en KI-basert rehabiliteringsbehandling hos pasienter med angstlidelser
15. april 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En randomisert kontrollert studieprotokoll som tester effekten av en KI-basert rehabiliteringsbehandling hos pasienter med angstlidelser
Studien hadde som mål å teste effektiviteten av AI-basert rehabiliteringsbehandling hos pasienter med angstlidelser.
Spesifikt er målet med denne studien å fastslå om AI-basert rehabilitering kombinert med vanlig behandling er mer effektiv enn kun vanlig behandling for å forbedre resultater hos pasienter med angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere et KI-basert rehabiliteringssystem for å levere psykologisk intervensjon til pasienter med angstlidelser.
En randomisert kontrollert enkelblindet studie ble benyttet for å sammenligne kliniske utfall mellom pasienter som mottok KI-basert rehabiliteringsbehandling kombinert med standardbehandling og de som mottok kun standardbehandling, for å evaluere effekten av det KI-baserte rehabiliteringssystemet.
I tillegg vil systemets brukervennlighet og akseptabilitet bli vurdert i intervensjonsgruppen ved bruk av standardiserte skalaer, som evaluerer brukervennlighet, oppgaveeffektivitet, interaksjonskvalitet og generell brukertilfredshet, og dermed gi bevis for å støtte den kliniske integreringen av KI-teknologi i psykiske helseintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, MD
- Telefonnummer: 3193 0086-021-34289888
- E-post: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
1. Deltakere med angstlidelser
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med ICD-11 for angstlidelser;
- Mellom 18 og 60 år;
- Fullført minst 9 års utdanning;
- Evne til å bruke datamaskiner eller smarttelefon;
- Morsmålsbruker av kinesisk;
- Har signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske symptomer som krever innleggelse, eller manglende evne til å fullføre nødvendig vurdering og behandling;
- Bruk av kognitivt forsterkende medisiner de siste 6 månedene;
- Intellektuelle, syns- eller hørselshemminger som påvirker evnen til å samhandle med assisterte diagnostiske systemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-basert rehabiliteringsbehandling kombinert med standardbehandling
Begge gruppene vil motta vanlig behandling (TAU) levert av det kliniske teamet, inkludert medisinering, trening og psykologisk opplæring.
Rehabiliteringsbehandling vil bli levert til deltakerne i testgruppen gjennom et KI-basert intervensjonssystem.
|
Deltakerne ble tilbudt en 3-ukers psykologisk intervensjon, levert av det KI-baserte rehabiliteringssystemet.
Systemet inneholder 12 kjerneemner, som grunnleggende kunnskap og følelsesregulering, kognitiv omstrukturering, atferdsaktivering, interpersonlige kommunikasjonsferdigheter, oppmerksomhetstrening og søvn, og avspenningstrening.
Intervensjonsplanen var 4 økter per uke, hver varer omtrent 20 minutter, totalt 12 økter.
Begge grupper vil få vanlig behandling, inkludert medisinering, trening og psykologisk opplæring.
|
|
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne i behandling-som-vanlig-gruppen ble tilbudt standardbehandling på de psykiatriske sykehusene slik det ble bestemt av det kliniske teamet.
|
Begge grupper vil få vanlig behandling, inkludert medisinering, trening og psykologisk opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i angstsymptomer, målt med Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Endring i angstsymptomer, målt ved reduksjon i totalscore og hastighet for scorereduksjon på Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
GAD-7 totalscoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i depresjonsstatus, vurdert ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Endring i depressive symptomer, målt ved reduksjon i totalscore og hastighet på scorereduksjon på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 totalscoren varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
|
Endring fra baseline i symptomer på sosial angst, målt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Endring i symptomer på sosial angst, målt ved reduksjon i totalsum og hastighet på poengreduksjon på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
LSAS-totalsummen varierer fra 0 til 144, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på sosial angst.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
|
Endring fra utgangspunkt i evne til følelsesregulering, målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon i uke 3 (T1), og oppfølging i uke 7 (T2).
|
Endring i evne til følelsesregulering, målt ved totalscore på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ-totalen varierer fra 0 til 70, hvor høyere poengsummer indikerer større bruk av følelsesreguleringsstrategier og bedre evne til følelsesregulering.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon i uke 3 (T1), og oppfølging i uke 7 (T2).
|
|
Endring fra utgangspunkt i motstandsdyktighetsnivå, vurdert ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Tidsramme: Endring fra baseline i motstandskraftsnivå, vurdert ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
|
Endring i motstandskraftsnivå, målt ved totalscore på Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
CD-RISC-10 totalscore varierer fra 0 til 40, hvor høyere score indikerer større psykologisk motstandskraft.
|
Endring fra baseline i motstandskraftsnivå, vurdert ved Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
|
|
Endring fra baseline i insomni alvorlighet, vurdert ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Endring fra utgangspunkt i søvnløshetens alvorlighet, målt ved reduksjon i totalscore på Insomnia Severity Index (ISI).
ISI-totalscoren varierer fra 0 til 28, der høyere score indikerer større alvorlighet av søvnløshetsymptomer.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
|
Endring fra utgangspunkt i funksjonell nedsatt funksjon, målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
Endring fra utgangspunktet i funksjonsnedsettelse, målt ved reduksjon i totalsum på Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS-totalen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon ved uke 3 (T1), og oppfølging ved uke 7 (T2).
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter intervensjonen i uke 3 (T1).
|
Pasientrapportert global inntrykk av forbedring, vurdert ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I er en 7-punkts skala som går fra «svært mye forbedret» til «svært mye verre», og reflekterer deltakerens subjektive oppfatning av endring i den generelle tilstanden.
|
Vurdert umiddelbart etter intervensjonen i uke 3 (T1).
|
|
Systembrukbarhet, vurdert ved Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter intervensjonen i uke 3 (T1).
|
Systembrukervennlighet og akseptabilitet, vurdert i intervensjonsgruppen ved bruk av den kinesiske versjonen av Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
MAUQ evaluerer brukervennlighet, oppgaveeffektivitet, interaksjonskvalitet og generell brukertilfredshet.
|
Vurdert umiddelbart etter intervensjonen i uke 3 (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZhao-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .