Skuteczność opartego na sztucznej inteligencji leczenia rehabilitacyjnego u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Protokół Randomizowanego Badania Kontrolowanego Testującego Skuteczność Rehabilitacji Opartej na Sztucznej Inteligencji u Pacjentów z Zaburzeniami Lękowymi
Badanie miało na celu przetestowanie skuteczności opartego na sztucznej inteligencji leczenia rehabilitacyjnego u pacjentów z zaburzeniami lękowymi.
W szczególności celem tego badania jest określenie, czy rehabilitacja oparta na sztucznej inteligencji w połączeniu ze standardowym leczeniem jest bardziej skuteczna niż samo standardowe leczenie w poprawie wyników u pacjentów z zaburzeniami lękowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę opartego na sztucznej inteligencji systemu rehabilitacji w zakresie dostarczania interwencji psychologicznej pacjentom z zaburzeniami lękowymi.
Zastosowano randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie w celu porównania wyników klinicznych między pacjentami otrzymującymi leczenie rehabilitacyjne oparte na sztucznej inteligencji w połączeniu z leczeniem standardowym a tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie standardowe, aby ocenić skuteczność opartego na sztucznej inteligencji systemu rehabilitacji.
Dodatkowo, użyteczność i akceptowalność systemu zostaną ocenione w grupie interwencyjnej za pomocą standaryzowanych skal, oceniając łatwość użytkowania, efektywność wykonywania zadań, jakość interakcji i ogólne zadowolenie użytkownika, dostarczając tym samym dowodów wspierających kliniczną integrację technologii sztucznej inteligencji w interwencjach zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, MD
- Numer telefonu: 3193 0086-021-34289888
- E-mail: drminzhao@smhc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
1. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z ICD-11 dotyczącym zaburzeń lękowych;
- W wieku 18-60 lat;
- Ukończone co najmniej 9 lat edukacji;
- Umiejętność korzystania z komputera lub smartfona;
- Język ojczysty chiński;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężkimi objawami psychiatrycznymi wymagającymi hospitalizacji lub niezdolni do ukończenia wymaganej oceny i leczenia;
- Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z upośledzeniem intelektualnym, wzrokowym lub słuchowym, które wpływa na ich zdolność do interakcji z systemami diagnostycznymi wspomaganymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rehabilitacyjne oparte na sztucznej inteligencji w połączeniu z leczeniem standardowym
Obie grupy otrzymają standardowe leczenie (TAU) zapewniane przez zespół kliniczny, w tym leki, ćwiczenia i edukację psychologiczną.
Leczenie rehabilitacyjne będzie dostarczane uczestnikom w grupie testowej za pośrednictwem systemu interwencji opartego na sztucznej inteligencji.
|
Uczestnikom zaproponowano 3-tygodniową interwencję psychologiczną, dostarczaną przez system rehabilitacji oparty na sztucznej inteligencji.
System zawiera 12 kluczowych tematów, takich jak podstawowa wiedza i regulacja emocji, restrukturyzacja poznawcza, aktywacja zachowań, umiejętności komunikacji interpersonalnej, uważność i sen oraz trening relaksacyjny.
Harmonogram interwencji obejmował 4 sesje tygodniowo, każda trwająca około 20 minut, co daje łącznie 12 sesji.
Obie grupy otrzymają standardowe leczenie, w tym leki, ćwiczenia i edukację psychologiczną.
|
|
Inny: Leczenie standardowe
Uczestnicy w grupie zwykłego leczenia otrzymywali standardowe leczenie w szpitalach psychiatrycznych, zgodnie z decyzją zespołu klinicznego.
|
Obie grupy otrzymają standardowe leczenie, w tym leki, ćwiczenia i edukację psychologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach lękowych, mierzonych za pomocą 7-punktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu (T1) oraz w kontroli po 7. tygodniu (T2).
|
Zmiana objawów lękowych, mierzona poprzez zmniejszenie całkowitego wyniku i tempo redukcji wyniku w 7-punktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Całkowity wynik GAD-7 mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Oceniana na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu (T1) oraz w kontroli po 7. tygodniu (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem stanu wyjściowego w statusie depresji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w kontroli po 7 tygodniach (T2).
|
Zmiana objawów depresyjnych, mierzona poprzez redukcję całkowitego wyniku oraz tempo redukcji wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w kontroli po 7 tygodniach (T2).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów lęku społecznego, mierzona za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w obserwacji w tygodniu 7 (T2).
|
Zmiana objawów lęku społecznego, mierzona poprzez redukcję całkowitego wyniku i tempo redukcji wyniku w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Całkowity wynik LSAS waha się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku społecznego.
|
Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w obserwacji w tygodniu 7 (T2).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zdolności regulacji emocji, mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz podczas kontroli po 7 tygodniach (T2).
|
Zmiana w zdolności regulacji emocji, mierzona całkowitym wynikiem w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ).
Całkowity wynik ERQ waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji i lepszą zdolność regulacji emocji.
|
Oceniano na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz podczas kontroli po 7 tygodniach (T2).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie odporności psychicznej, oceniana za pomocą Skali Odporności Psychicznej Connora-Davidsona w wersji 10-punktowej (CD-RISC-10).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie odporności psychicznej, oceniana za pomocą Skali Odporności Psychicznej Connora-Davidsona-10 (CD-RISC-10).
|
Zmiana poziomu odporności psychicznej, mierzona całkowitym wynikiem w Skali Odporności Connora-Davidsona-10 (CD-RISC-10).
Całkowity wynik CD-RISC-10 mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie odporności psychicznej, oceniana za pomocą Skali Odporności Psychicznej Connora-Davidsona-10 (CD-RISC-10).
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasileniu bezsenności, ocenianej za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Oceniano na początku (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w punkcie kontrolnym w tygodniu 7 (T2).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bezsenności, mierzona przez redukcję sumarycznego wyniku w Skali Nasilenia Bezsenności (ISI).
Sumaryczny wynik ISI waha się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności.
|
Oceniano na początku (T0), bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1) oraz w punkcie kontrolnym w tygodniu 7 (T2).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie upośledzenia funkcjonalnego, mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu (T1) oraz w punkcie kontrolnym w 7. tygodniu (T2).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie upośledzenia funkcjonalnego, mierzona przez redukcję całkowitego wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Całkowity wynik SDS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. |
Oceniano w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu (T1) oraz w punkcie kontrolnym w 7. tygodniu (T2).
|
|
Globalna Ocena Poprawy przez Pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1).
|
Pacjent zgłasza ogólne wrażenie poprawy, oceniane za pomocą Skali Globalnej Impresji Poprawy Pacjenta (PGI-I).
PGI-I to 7-punktowa skala od "znacznie lepiej" do "znacznie gorzej", odzwierciedlająca subiektywne postrzeganie przez uczestnika zmiany ogólnego stanu.
|
Oceniano bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1).
|
|
Użyteczność systemu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji Mobilnych (MAUQ).
Ramy czasowe: Oceniono bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1).
|
Użyteczność i akceptowalność systemu, oceniane w grupie interwencyjnej przy użyciu chińskiej wersji Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji Mobilnej (MAUQ).
MAUQ ocenia łatwość użycia, wydajność wykonywania zadań, jakość interakcji oraz ogólną satysfakcję użytkownika.
|
Oceniono bezpośrednio po interwencji w tygodniu 3 (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZhao-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .