La eficacia de un tratamiento de rehabilitación basado en IA en pacientes con trastornos de ansiedad
15 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un Protocolo de Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia de un Tratamiento de Rehabilitación Basado en IA en Pacientes con Trastornos de Ansiedad
El estudio tuvo como objetivo probar la eficacia del tratamiento de rehabilitación basado en IA en pacientes con trastornos de ansiedad.
Específicamente, el objetivo de este ensayo es determinar si la rehabilitación basada en IA combinada con el tratamiento habitual es más eficaz que el tratamiento habitual solo para mejorar los resultados en pacientes con trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar un sistema de rehabilitación basado en IA para ofrecer intervención psicológica a pacientes con trastornos de ansiedad.
Se empleó un diseño de ensayo controlado aleatorizado simple ciego para comparar los resultados clínicos entre pacientes que recibieron tratamiento de rehabilitación basado en IA combinado con tratamiento estándar y aquellos que recibieron solo tratamiento estándar, con el fin de evaluar la eficacia del sistema de rehabilitación basado en IA.
Además, se evaluará la usabilidad y aceptabilidad del sistema en el grupo de intervención utilizando escalas estandarizadas, evaluando la facilidad de uso, la eficiencia en las tareas, la calidad de la interacción y la satisfacción general del usuario, proporcionando así evidencia para respaldar la integración clínica de la tecnología de IA en las intervenciones de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Min Zhao, MD
- Número de teléfono: 3193 0086-021-34289888
- Correo electrónico: drminzhao@smhc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1. Sujetos con trastornos de ansiedad
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con la CIE-11 para Trastornos de Ansiedad;
- Entre 18 y 60 años de edad;
- Haber completado al menos 9 años de educación;
- Capacidad para usar ordenadores o teléfonos inteligentes;
- Hablante nativo de chino;
- Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Con síntomas psiquiátricos graves que requieran hospitalización, o incapaces de completar la evaluación y el tratamiento requeridos;
- Uso de medicamentos potenciadores cognitivos en los últimos 6 meses;
- Con discapacidades intelectuales, visuales o auditivas que afecten su capacidad para interactuar con sistemas de diagnóstico asistido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de rehabilitación basado en IA combinado con tratamiento estándar
Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual (TAU) proporcionado por el equipo clínico, que incluye medicación, ejercicio y educación psicológica.
El tratamiento de rehabilitación se administrará a los participantes del grupo de prueba a través de un sistema de intervención basado en IA.
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A los participantes se les ofreció una intervención psicológica de 3 semanas, impartida por el sistema de rehabilitación basado en IA.
El sistema contiene 12 temas principales, como conocimientos básicos y regulación emocional, reestructuración cognitiva, activación conductual, habilidades de comunicación interpersonal, atención plena y sueño, y entrenamiento en relajación.
El programa de intervención consistía en 4 sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 20 minutos, para un total de 12 sesiones.
Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual, que incluye medicación, ejercicio y educación psicológica.
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Otro: Tratamiento habitual
Los participantes del grupo de tratamiento habitual recibieron el tratamiento estándar en los hospitales de salud mental según lo determinado por el equipo clínico.
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Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual, que incluye medicación, ejercicio y educación psicológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad, medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y en el seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio en los síntomas de ansiedad, medido mediante la reducción de la puntuación total y la tasa de reducción de la puntuación en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
La puntuación total del GAD-7 oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Evaluado en la línea base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y en el seguimiento en la semana 7 (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estado basal de depresión, evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1), y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio en los síntomas depresivos, medido mediante la reducción de la puntuación total y la tasa de reducción de la puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1), y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad social, medido mediante la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio en los síntomas de ansiedad social, medido por la reducción de la puntuación total y la tasa de reducción de la puntuación en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
La puntuación total de la LSAS oscila entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad social.
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Evaluado al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio respecto al valor basal en la capacidad de regulación emocional, medido mediante el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y en el seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio en la capacidad de regulación emocional, medida por la puntuación total en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
La puntuación total del ERQ oscila entre 0 y 70, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional y una mejor capacidad de regulación emocional.
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Evaluado al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y en el seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio desde el valor basal en el nivel de resiliencia, evaluado mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la línea de base en el nivel de resiliencia, evaluado mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Cambio en el nivel de resiliencia, medido por la puntuación total en la Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
La puntuación total del CD-RISC-10 oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
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Cambio respecto a la línea de base en el nivel de resiliencia, evaluado mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Cambio desde el inicio en la gravedad del insomnio, evaluado mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio desde el valor basal en la gravedad del insomnio, medido por la reducción en la puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
La puntuación total del ISI oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de insomnio.
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Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1) y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio desde el inicio en el deterioro funcional, medido mediante la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1), y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Cambio desde el inicio en la discapacidad funcional, medido por la reducción en la puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
La puntuación total de la SDS oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad funcional.
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Evaluado en la línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1), y seguimiento en la semana 7 (T2).
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Impresión Global del Paciente sobre la Mejora
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1).
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Impresión global de mejoría informada por el paciente, evaluada mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
La PGI-I es una escala de 7 puntos que va desde "muy mejorado" hasta "mucho peor", reflejando la percepción subjetiva del participante sobre el cambio en su estado general.
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Evaluado inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1).
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Usabilidad del sistema, evaluada mediante el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones Móviles (MAUQ).
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1).
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Usabilidad y aceptabilidad del sistema, evaluadas en el grupo de intervención mediante la versión china del Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones Móviles (MAUQ).
El MAUQ evalúa la facilidad de uso, la eficiencia en las tareas, la calidad de la interacción y la satisfacción general del usuario.
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Evaluado inmediatamente después de la intervención en la semana 3 (T1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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