Die Wirksamkeit einer KI-basierten Rehabilitationstherapie bei Patienten mit Angststörungen
15. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll zur Prüfung der Wirksamkeit einer KI-basierten Rehabilitationstherapie bei Patienten mit Angststörungen
Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer KI-basierten Rehabilitationstherapie bei Patienten mit Angststörungen zu testen.
Insbesondere ist das Ziel dieser Studie zu bestimmen, ob die KI-basierte Rehabilitation in Kombination mit der üblichen Behandlung effektiver ist als die alleinige übliche Behandlung bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Angststörungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein KI-basiertes Rehabilitationssystem zur Bereitstellung psychologischer Interventionen für Patienten mit Angststörungen zu bewerten.
Es wurde ein randomisiertes kontrolliertes Einfachblind-Studiendesign verwendet, um die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die eine KI-basierte Rehabilitationsbehandlung in Kombination mit Standardbehandlung erhielten, und solchen, die nur die Standardbehandlung erhielten, zu vergleichen, um die Wirksamkeit des KI-basierten Rehabilitationssystems zu bewerten.
Zusätzlich werden die Systemnutzbarkeit und -akzeptanz in der Interventionsgruppe anhand standardisierter Skalen bewertet, wobei die Benutzerfreundlichkeit, Aufgabeneffizienz, Interaktionsqualität und die allgemeine Benutzerzufriedenheit bewertet werden, um damit Evidenz zur Unterstützung der klinischen Integration von KI-Technologie in psychische Gesundheitsinterventionen zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Min Zhao, MD
- Telefonnummer: 3193 0086-021-34289888
- E-Mail: drminzhao@smhc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
1. Probanden mit Angststörungen
Einschlusskriterien:
- Entsprechend ICD-11 für Angststörungen;
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Mindestens 9 Jahre Schulbildung abgeschlossen;
- Fähigkeit zur Nutzung von Computern oder Smartphones;
- Muttersprachler Chinesisch;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mit schweren psychiatrischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Unfähigkeit, die erforderlichen Bewertungen und Behandlungen abzuschließen;
- Einnahme kognitionsfördernder Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate;
- Mit intellektuellen, visuellen oder auditiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Interaktion mit unterstützten Diagnosesystemen beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-basierte Rehabilitationstherapie kombiniert mit Standardtherapie
Beide Gruppen erhalten die übliche Behandlung (TAU) durch das klinische Team, einschließlich Medikation, Bewegung und psychologischer Aufklärung.
Die Rehabilitationsbehandlung wird den Teilnehmern in der Testgruppe durch ein KI-basiertes Interventionssystem vermittelt.
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Den Teilnehmern wurde eine 3-wöchige psychologische Intervention angeboten, die durch das KI-basierte Rehabilitationssystem durchgeführt wurde.
Das System enthält 12 Kernthemen, wie Grundwissen und Emotionsregulation, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung, zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten, Achtsamkeit und Schlaf sowie Entspannungstraining.
Der Interventionsplan umfasste 4 Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 20 Minuten dauerten, insgesamt also 12 Sitzungen.
Beide Gruppen erhalten die übliche Behandlung, einschließlich Medikation, Bewegung und psychologischer Aufklärung.
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Sonstiges: Übliche Behandlung
Den Teilnehmern in der Behandlungs-als-üblich-Gruppe wurde die Standardbehandlung in den psychiatrischen Kliniken angeboten, wie sie vom klinischen Team festgelegt wurde.
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Beide Gruppen erhalten die übliche Behandlung, einschließlich Medikation, Bewegung und psychologischer Aufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstbeschwerden, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und im Follow-up in Woche 7 (T2).
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen an der Reduktion des Gesamtscores und der Rate der Score-Reduktion auf der Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7).
Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
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Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und im Follow-up in Woche 7 (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Depressionsstatus im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen an der Reduktion des Gesamtscores und der Rate der Score-Reduktion im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Der PHQ-9 Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Zeitfenster: Beurteilt bei Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung der sozialen Angst-Symptome, gemessen durch die Reduktion des Gesamtscores und die Rate der Score-Reduktion auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Der LSAS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der sozialen Angst-Symptome hindeuten. |
Beurteilt bei Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Emotionsregulationsfähigkeit, gemessen durch den Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung der Emotionsregulationsfähigkeit, gemessen anhand des Gesamtwertes des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Der ERQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung von Emotionsregulationsstrategien und eine bessere Emotionsregulationsfähigkeit anzeigen.
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Erfasst bei Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung des Resilienzniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Zeitfenster: Änderung des Resilienzniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
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Veränderung des Resilienzniveaus, gemessen am Gesamtwert der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Der CD-RISC-10-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere psychologische Resilienz anzeigen. |
Änderung des Resilienzniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
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Veränderung des Ausgangswertes der Schlaflosigkeitsschwere, bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und in der Nachbeobachtung in Woche 7 (T2) bewertet.
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Veränderung vom Ausgangswert in der Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen durch die Reduktion des Gesamtscores auf dem Insomnia Severity Index (ISI).
Der ISI-Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und in der Nachbeobachtung in Woche 7 (T2) bewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Veränderung des funktionellen Beeinträchtigungsgrades gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Reduktion des Gesamtscores auf der Sheehan Disability Scale (SDS).
Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
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Beurteilt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1) und bei der Nachuntersuchung in Woche 7 (T2).
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Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: Beurteilt unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1).
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Vom Patienten berichteter globaler Eindruck der Verbesserung, bewertet durch den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Der PGI-I ist eine 7-Punkte-Skala von "sehr viel besser" bis "sehr viel schlechter", die die subjektive Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Veränderung des Gesamtzustands widerspiegelt.
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Beurteilt unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1).
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Systemnutzbarkeit, bewertet durch den Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Zeitfenster: Beurteilt unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1).
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Systemnutzbarkeit und -akzeptanz, bewertet in der Interventionsgruppe mit der chinesischen Version des Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
Der MAUQ bewertet Benutzerfreundlichkeit, Aufgabeneffizienz, Interaktionsqualität und allgemeine Benutzerzufriedenheit.
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Beurteilt unmittelbar nach der Intervention in Woche 3 (T1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MZhao-027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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