A Eficácia de um Tratamento de Reabilitação Baseado em IA em Pacientes com Transtornos de Ansiedade
15 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Protocolo de um Ensaio Controlado Randomizado para Testar a Eficácia de um Tratamento de Reabilitação Baseado em IA em Pacientes com Perturbações de Ansiedade
O estudo teve como objetivo testar a eficácia do tratamento de reabilitação baseado em IA em pacientes com transtornos de ansiedade.
Especificamente, o objetivo deste ensaio é determinar se a reabilitação baseada em IA combinada com o tratamento habitual é mais eficaz do que o tratamento habitual sozinho na melhoria dos resultados em pacientes com transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar um sistema de reabilitação baseado em IA para fornecer intervenção psicológica a pacientes com perturbações de ansiedade.
Foi utilizado um desenho de ensaio controlado randomizado de simples cego para comparar os resultados clínicos entre pacientes que recebem tratamento de reabilitação baseado em IA combinado com tratamento padrão e aqueles que recebem apenas tratamento padrão, de forma a avaliar a eficácia do sistema de reabilitação baseado em IA.
Adicionalmente, a usabilidade e aceitabilidade do sistema serão avaliadas no grupo de intervenção utilizando escalas padronizadas, avaliando a facilidade de utilização, eficiência nas tarefas, qualidade da interação e satisfação geral do utilizador, fornecendo assim evidências para apoiar a integração clínica da tecnologia de IA em intervenções de saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Min Zhao, MD
- Número de telefone: 3193 0086-021-34289888
- E-mail: drminzhao@smhc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
1. Indivíduos com perturbações de ansiedade
Critérios de Inclusão:
- De acordo com a CID-11 para Perturbações de Ansiedade;
- Idades compreendidas entre os 18-60 anos;
- Completaram pelo menos 9 anos de escolaridade;
- Capacidade de utilizar computadores ou smartphones;
- Falantes nativos de chinês;
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Com sintomas psiquiátricos graves que exijam hospitalização, ou incapazes de completar a avaliação e tratamento necessários;
- Utilização de medicamentos potenciadores cognitivos nos últimos 6 meses;
- Com deficiências intelectuais, visuais ou auditivas que afetem a sua capacidade de interagir com sistemas de diagnóstico assistido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de reabilitação baseado em IA combinado com tratamento padrão
Ambos os grupos receberão o tratamento habitual (TAU) fornecido pela equipa clínica, incluindo medicação, exercício e educação psicológica.
O tratamento de reabilitação será administrado aos participantes do grupo de teste através de um sistema de intervenção baseado em IA.
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Os participantes receberam uma intervenção psicológica de 3 semanas, administrada pelo sistema de reabilitação baseado em IA.
O sistema contém 12 tópicos principais, como conhecimentos básicos e regulação emocional, reestruturação cognitiva, ativação comportamental, competências de comunicação interpessoal, atenção plena e sono, e treino de relaxamento.
O cronograma da intervenção era de 4 sessões por semana, cada uma com duração aproximada de 20 minutos, totalizando 12 sessões.
Ambos os grupos receberão o tratamento habitual, incluindo medicação, exercício e educação psicológica.
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Outro: Tratamento habitual
Os participantes do grupo de tratamento habitual receberam o tratamento padrão nos hospitais de saúde mental, conforme determinado pela equipa clínica.
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Ambos os grupos receberão o tratamento habitual, incluindo medicação, exercício e educação psicológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas de ansiedade, medida pela Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração nos sintomas de ansiedade, medida pela redução na pontuação total e taxa de redução da pontuação na Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A pontuação total da GAD-7 varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no estado de depressão, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração dos sintomas depressivos, medida pela redução na pontuação total e taxa de redução da pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 tem uma pontuação total que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas de ansiedade social, medidos pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
Prazo: Avaliado no início (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no acompanhamento na semana 7 (T2).
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Alteração nos sintomas de ansiedade social, medida pela redução da pontuação total e pela taxa de redução da pontuação na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
A pontuação total da LSAS varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade social.
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Avaliado no início (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no acompanhamento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação à linha de base na capacidade de regulação emocional, medida pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração na capacidade de regulação emocional, medida pela pontuação total no Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
A pontuação total do ERQ varia entre 0 e 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional e melhor capacidade de regulação emocional.
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Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação ao valor basal no nível de resiliência, avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
Prazo: Alteração em relação ao valor basal no nível de resiliência, conforme avaliado pela Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Alteração no nível de resiliência, medida pela pontuação total na Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
A pontuação total da CD-RISC-10 varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência psicológica.
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Alteração em relação ao valor basal no nível de resiliência, conforme avaliado pela Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10).
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Alteração em relação ao valor basal na gravidade da insónia, conforme avaliada pelo Índice de Gravidade da Insónia (ISI).
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação à linha de base na gravidade da insónia, medida pela redução na pontuação total do Índice de Gravidade da Insónia (IGI).
A pontuação total do IGI varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insónia.
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Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no seguimento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação ao valor basal no comprometimento funcional, conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no acompanhamento na semana 7 (T2).
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Alteração em relação à linha de base no comprometimento funcional, medido pela redução na pontuação total na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
A pontuação total da SDS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Avaliado na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1) e no acompanhamento na semana 7 (T2).
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Impressão Global do Doente sobre a Melhoria
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção, na semana 3 (T1).
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Impressão global de melhoria reportada pelo doente, conforme avaliada pela Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
A PGI-I é uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhorado" a "muito pior", refletindo a perceção subjetiva do participante sobre a mudança no estado geral.
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Avaliado imediatamente após a intervenção, na semana 3 (T1).
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Usabilidade do sistema, conforme avaliada pelo Questionário de Usabilidade de Aplicações Móveis (MAUQ).
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1).
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Usabilidade e aceitabilidade do sistema, conforme avaliado no grupo de intervenção utilizando a versão chinesa do Mobile App Usability Questionnaire (MAUQ).
O MAUQ avalia facilidade de uso, eficiência de tarefas, qualidade da interação e satisfação geral do utilizador.
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Avaliado imediatamente após a intervenção na semana 3 (T1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZhao-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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