共焦点レーザー内視鏡を用いた嗅上皮の<i>in vivo</i>イメージング
2026年8月31日 更新者：Ryan.E.Little、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ヒト嗅覚障害患者における蛍光レーザー内視鏡を用いた嗅上皮の生体内イメージング
この研究は、私たちが匂いを嗅ぐのに役立つ鼻の部分をよりよく特徴づけるために行われています。
現在、嗅覚障害を研究する主な方法は、実際に基礎となる構造を直接見ることよりも、人々がどのように報告するかに依存しています。
この研究では、もともと脳組織用に開発された特別な顕微鏡（共焦点レーザー内視鏡（CLE））を使用して、匂いを検出するのに役立つ鼻の部分を観察します。
私たちはその領域の微細構造を特定し、嗅覚障害がある人とない人でそれらがどのように異なる可能性があるかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的1：嗅裂および鼻甲介のin vivo CLEイメージングの可能性を評価し、CLEの特徴が検証された精神物理学的嗅覚検査および患者報告のQOL評価と相関するかどうかを判定する。
NHとVTからリクルートした36名の手術患者から術前にSniffin' Sticks閾値-弁別-同定（TDI）スコアと質問票を取得し、その後フルオレセイン静注による術中CLEイメージングを行う。CLE画像は、神経細胞の損失、上皮菲薄化、基底膜不整、炎症変化などの上皮特徴について評価する。
目的2：可能な場合、上鼻甲介組織の病理組織学的所見とin vivo CLEイメージングの特徴を比較し、候補となるin vivoイメージングバイオマーカーを同定する。定期的な手術に上鼻甲介組織の除去が含まれる場合、CLE画像を病理組織と組み合わせて、神経細胞密度、支持細胞の完全性、炎症などの特徴の一致を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
ダートマス・ヒッチコック・メディカルセンターにおいて、全身麻酔下で内視鏡下副鼻腔または経鼻頭蓋底手術を受ける成人で、鼻甲介にアクセス可能な患者。
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- 全麻酔下で内視鏡下副鼻腔手術または経鼻頭蓋底手術を受け、鼻腔の鼻甲介にアクセス可能な方
- 研究のアンケートおよび精神物理学的嗅覚検査を完了できる方
- インフォームド･コンセントを提供できる方
除外基準：
- フルオレセインに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中
- 医学的に不安定で参加が不可能な方
- 嗅裂および鼻腔の鼻甲介への安全なアクセスを妨げる重度の解剖学的閉塞
- 治験責任医師が特定したその他の安全性に関する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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FNa in situ imagingは、適切な技術を確保した上で、参加する外科医によって投与後約2～5分で実施されます。
手術野に入る前に、プローブはこの目的のために品質保証された使い捨て滅菌シースで覆われます。 イメージング中、プローブは組織界面に優しく接触させられます。 画像取得後、手術室に待機している病理医が各画像をレビューし、キャプチャします。
フルオレセインナトリウムは、静脈内投与または局所投与（鼻粘膜に直接適用）により、5-10 mg/kg（累積で20 mg/kgを超えない）の用量で投与されます。
投与は、手術室で麻酔チームによって行われます。
他の名前：
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他の：Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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FNa in situ imagingは、適切な技術を確保した上で、参加する外科医によって投与後約2～5分で実施されます。
手術野に入る前に、プローブはこの目的のために品質保証された使い捨て滅菌シースで覆われます。 イメージング中、プローブは組織界面に優しく接触させられます。 画像取得後、手術室に待機している病理医が各画像をレビューし、キャプチャします。
フルオレセインナトリウムは、静脈内投与または局所投与（鼻粘膜に直接適用）により、5-10 mg/kg（累積で20 mg/kgを超えない）の用量で投与されます。
投与は、手術室で麻酔チームによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅裂および鼻甲介の生体内CLEイメージングの実現可能性を評価し、CLEの特徴が検証された心理物理学的嗅覚検査および患者報告による生活の質の指標と相関するかどうかを判断すること。
時間枠：手術当日（Day 0）
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(1) 実施可能性が高い（解釈可能な画像≧85％）；(2) OD重症度に関連する特定可能なCLEシグネチャー；(3) CLE特徴、TDIスコア、症状負担間の有意な相関。
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手術当日（Day 0）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能な場合、in vivo CLEイメージングの特徴を上鼻甲介組織の病理組織学的所見と比較し、in vivoイメージングバイオマーカーの候補を同定すること。
時間枠：手術日（Day 0）
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定型的な手術で上鼻甲介組織の摘出が含まれる場合、CLE画像を病理組織学とペアにして、神経密度、支持細胞の完全性、炎症などの特徴の一致度を評価します。 期待される結果：金標準の病理組織学に対応するCLE特徴の同定により、予備的な生体内イメージングバイオマーカーを生成します。 |
手術日（Day 0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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