Imagen in vivo del epitelio olfativo mediante endomicroscopia confocal láser
31 de agosto de 2026 actualizado por: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Imagen In Vivo del Epitelio Olfativo en Humanos con Deterioro del Olfato Usando Endomicroscopia Confocal Láser
Esta investigación se realiza para caracterizar mejor la parte de la nariz que nos ayuda a oler.
Actualmente, las únicas formas de estudiar la pérdida del olfato se basan principalmente en cómo las personas la reportan, en lugar de poder ver directamente las estructuras subyacentes.
En este estudio, utilizaremos un microscopio especial (Endomicroscopia Láser Confocal (CLE)), desarrollado originalmente para tejido cerebral, para observar la parte de la nariz que detecta olores.
Esperamos identificar las pequeñas estructuras en esa área y ver cómo podrían ser diferentes en personas que tienen pérdida del olfato en comparación con aquellas que no.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la factibilidad de la imagen CLE in vivo de la hendidura olfatoria y el cornete nasal, y determinar si las características de CLE se correlacionan con pruebas psicoofísicas olfatorias validadas y medidas de calidad de vida reportadas por el paciente.
Obtendremos puntuaciones preoperatorias de umbral-discriminación-identificación (TDI) mediante Sniffin' Sticks y cuestionarios en 36 pacientes quirúrgicos reclutados en NH y VT, seguidos de imágenes CLE intraoperatorias después de la administración de fluoresceína intravenosa. Las imágenes CLE se evaluarán en busca de características epiteliales como pérdida neuronal, adelgazamiento epitelial, irregularidad de la membrana basal y cambios inflamatorios.
Objetivo 2: Comparar las características de las imágenes CLE in vivo con hallazgos histopatológicos del tejido del cornete superior, cuando estén disponibles, para identificar biomarcadores candidatos de imágenes in vivo. Cuando la cirugía de rutina incluya la extirpación de tejido del cornete superior, las imágenes CLE se emparejarán con la histopatología para evaluar la concordancia en características como densidad neuronal, integridad de las células sustentaculares e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Adultos sometidos a cirugía endoscópica de senos nasales o de base de cráneo endonasal bajo anestesia general donde el cornete nasal es accesible en el Dartmouth Hitchcock Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años
- Sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales o base de cráneo endonasal bajo anestesia general, donde el cornete nasal sea accesible
- Capaces de completar los cuestionarios del estudio y las pruebas psicofísicas del olfato
- Capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la fluoresceína
- Embarazo
- Inestabilidad médica que impida la participación
- Obstrucción anatómica grave que impida el acceso seguro al receso olfatorio y al cornete nasal
- Cualquier otra preocupación de seguridad identificada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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Aproximadamente 2-5 minutos después de la administración de FNa, el cirujano participante realizará la obtención de imágenes in situ, asegurando una técnica adecuada.
Antes de ingresar al campo quirúrgico, la sonda se cubrirá con una funda estéril desechable fabricada con garantía de calidad para este propósito. La sonda se sostendrá suavemente contra la interfaz del tejido mientras se obtienen las imágenes. Tras la adquisición de imágenes, un patólogo presente en el quirófano revisará y capturará cada imagen.
La fluoresceína sódica se administrará por vía intravenosa o tópica (aplicada directamente sobre la mucosa nasal) en dosis de 5-10 mg/kg (sin exceder 20 mg/kg acumulativos).
La administración será realizada por el equipo de anestesia en el quirófano.
Otros nombres:
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Otro: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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Aproximadamente 2-5 minutos después de la administración de FNa, el cirujano participante realizará la obtención de imágenes in situ, asegurando una técnica adecuada.
Antes de ingresar al campo quirúrgico, la sonda se cubrirá con una funda estéril desechable fabricada con garantía de calidad para este propósito. La sonda se sostendrá suavemente contra la interfaz del tejido mientras se obtienen las imágenes. Tras la adquisición de imágenes, un patólogo presente en el quirófano revisará y capturará cada imagen.
La fluoresceína sódica se administrará por vía intravenosa o tópica (aplicada directamente sobre la mucosa nasal) en dosis de 5-10 mg/kg (sin exceder 20 mg/kg acumulativos).
La administración será realizada por el equipo de anestesia en el quirófano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la imagen CLE in vivo del hiato olfatorio y el cornete nasal y determinar si las características de CLE se correlacionan con las pruebas olfativas psicofísicas validadas y las medidas de calidad de vida informadas por el paciente.
Periodo de tiempo: En el día de la Cirugía, Día 0
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(1) Viabilidad alta (≥85% de imágenes interpretables); (2) Signaturas CLE identificables asociadas con la gravedad de la OD; (3) Correlaciones significativas entre características CLE, puntuaciones TDI y carga sintomática.
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En el día de la Cirugía, Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las características de imagen de CLE in vivo con los hallazgos histopatológicos del tejido del cornete superior, cuando estén disponibles, para identificar posibles biomarcadores de imagen in vivo.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, Día 0
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Cuando la cirugía de rutina incluye la extirpación del tejido del cornete superior, las imágenes CLE se emparejarán con la histopatología para evaluar la concordancia en características como la densidad neuronal, la integridad de las células sustentaculares y la inflamación. Resultados esperados: Identificación de características de CLE correspondientes a la histopatología de referencia, generando biomarcadores preliminares de imágenes in vivo. |
El día de la cirugía, Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Compuestos de Spiro
- Xantenes
- Fluoresceína
- Fluoresceínas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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