Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zobrazení čichového epitelu in vivo pomocí konfokální laserové endomikroskopie

16. dubna 2026 aktualizováno: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zobrazování čichového epitelu in vivo u lidí s poruchou čichu pomocí konfokální laserové endomikroskopie

Tento výzkum je prováděn za účelem lepšího popisu části nosu, která nám pomáhá cítit.
V současnosti jediné způsoby studia ztráty čichu většinou spoléhají na to, jak lidé uvádějí, spíše než na přímé pozorování základních struktur.
V této studii použijeme speciální mikroskop (konfokální laserová endomikroskopie (CLE)), původně vyvinutý pro mozkovou tkáň, k prozkoumání části nosu, která pomáhá detekovat pachy.
Doufáme, že identifikujeme drobné struktury v této oblasti a uvidíme, jak by se mohly lišit u lidí se ztrátou čichu ve srovnání s těmi, kteří ji nemají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost in vivo CLE zobrazení čichového žlábku a nosních skořep a zjistit, zda CLE rysy korelují s validovaným psychofyzikálním čichovým testováním a měřením kvality života uváděným pacientem.

U 36 chirurgických pacientů přijatých z NH a VT získáme předoperační skóre Sniffin' Sticks (práh-diskriminace-identifikace, TDI) a dotazníky, následované intraoperačním CLE zobrazením po intravenózním podání fluoresceinu. Snímky CLE budou hodnoceny pro epiteliální rysy, jako je ztráta neuronů, ztenčení epitelu, nepravidelnost bazální membrány a zánětlivé změny.

Cíl 2: Porovnat in vivo CLE zobrazovací rysy s histopatologickými nálezy z tkáně horní nosní skořepy, pokud je k dispozici, a identifikovat kandidátní in vivo zobrazovací biomarkery. Pokud rutinní chirurgie zahrnuje odstranění tkáně horní nosní skořepy, CLE snímky budou porovnány s histopatologií pro posouzení shody v rysech, jako je hustota neuronů, integrita sustentakulárních buněk a zánět.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan E Little, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující endoskopickou sinusovou nebo endonazální báze lební operaci v celkové anestezii, kde je nosní skořepa přístupná v Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Podstupující endoskopickou operaci dutin nebo endonazální operaci báze lební v celkové anestezii, kde je přístupná nosní skořepa
  • Schopný vyplnit studijní dotazníky a psychofyzické testy čichu
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na fluorescein
  • Těhotenství
  • Zdravotní nestabilita bránící účasti
  • Závažná anatomická obstrukce znemožňující bezpečný přístup k čichové štěrbině a nosní skořepě
  • Jakýkoli jiný bezpečnostní problém identifikovaný zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cílová skupina (pacienti s poruchou čichu)
Pacienti, kteří mají čichové potíže a podstupují endoskopickou sinusovou nebo endonazální chirurgii báze lebeční v celkové anestezii, kde je nosní skořepa přístupná, dle jejich standardní péče.
Přístroj: CONVIVO system
Přibližně 2-5 minut po podání FNa bude provedeno zobrazení in situ chirurgem, který zajistí správnou techniku.
Před vstupem do operačního pole bude sonda pokryta jednorázovým sterilním krytem, který je vyroben s ohledem na zajištění kvality pro tento účel.
Během zobrazení bude sonda jemně přidržována proti tkáňovému rozhraní.
Po získání snímku patolog přítomný na operačním sále zkontroluje a zachytí každý snímek.
Jiný: Konvenční histologické hodnocení
Po získání snímku, pokud je to klinicky indikováno, bude oblast tkáně zobrazená systémem CONVIVO bioptována. Ta bude okamžitě předána z operačního pole jako výzkumný vzorek a poskytnuta členovi výzkumného týmu, který ji připraví pro konvenční histologické vyšetření. Vzorek bude označen deidentifikovaným číslem subjektu a vzorku. Tento postup se bude opakovat pro každý následující vzorek.
Lék: Fluorescein injekce, USP 10%
Fluorescein sodný bude podán intravenózně nebo topicky (přímo na nosní sliznici) v dávkách 5-10 mg/kg (kumulativně nepřesahující 20 mg/kg). Podání bude provedeno týmem anesteziologie na operačním sále.
Ostatní jména:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit chirurgickí pacienti bez subjektivních čichových potíží s očekávanými normálními psychofyzikálními testy. Pacienti, kteří již podstupují endoskopickou sinusovou nebo endonazální operaci spodiny lebky v celkové anestezii, kde je přístupná nosní lastura, dle standardní péče.
Přístroj: CONVIVO system
Přibližně 2-5 minut po podání FNa bude provedeno zobrazení in situ chirurgem, který zajistí správnou techniku.
Před vstupem do operačního pole bude sonda pokryta jednorázovým sterilním krytem, který je vyroben s ohledem na zajištění kvality pro tento účel.
Během zobrazení bude sonda jemně přidržována proti tkáňovému rozhraní.
Po získání snímku patolog přítomný na operačním sále zkontroluje a zachytí každý snímek.
Jiný: Konvenční histologické hodnocení
Po získání snímku, pokud je to klinicky indikováno, bude oblast tkáně zobrazená systémem CONVIVO bioptována. Ta bude okamžitě předána z operačního pole jako výzkumný vzorek a poskytnuta členovi výzkumného týmu, který ji připraví pro konvenční histologické vyšetření. Vzorek bude označen deidentifikovaným číslem subjektu a vzorku. Tento postup se bude opakovat pro každý následující vzorek.
Lék: Fluorescein injekce, USP 10%
Fluorescein sodný bude podán intravenózně nebo topicky (přímo na nosní sliznici) v dávkách 5-10 mg/kg (kumulativně nepřesahující 20 mg/kg). Podání bude provedeno týmem anesteziologie na operačním sále.
Ostatní jména:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost in vivo CLE zobrazení čichové štěrbiny a nosní skořepy a zjistit, zda znaky CLE korelují s validovaným psychofyzikálním čichovým testováním a mírami kvality života hlášenými pacienty.
Časové okno: V den operace, den 0
(1) Vysoká proveditelnost (≥ 85 % interpretovatelných snímků); (2) identifikovatelné CLE signatury spojené se závažností OD; (3) významné korelace mezi CLE rysy, skóre TDI a symptomovou zátěží.
V den operace, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte in vivo CLE zobrazovací znaky s histopatologickými nálezy z tkáně horní nosní skořepy, jsou-li k dispozici, a identifikujte kandidátní in vivo zobrazovací biomarkery.
Časové okno: V den operace, den 0

Při rutinním chirurgickém zákroku zahrnujícím odstranění tkáně horní turbiny budou snímky CLE párovány s histopatologií za účelem posouzení shody rysů, jako je hustota neuronů, integrita sustentakulárních buněk a zánět.

Očekávané výsledky: Identifikace CLE rysů odpovídajících zlatému standardu histopatologie, generující předběžné in vivo zobrazovací biomarkery.
V den operace, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Klinické studie na CONVIVO system

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit