Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-billeddannelse af lugtepitel ved anvendelse af konfokal lasermikroendoskopi

31. august 2026 opdateret af: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

In vivo-billeddannelse af lugtepitelet hos mennesker med lugtforringelse ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi

Denne forskning udføres for bedre at karakterisere den del af næsen, der hjælper os med at lugte. I øjeblikket er de eneste måder at studere lugttab på stort set baseret på, hvordan folk rapporterer det, i stedet for at kunne se de underliggende strukturer direkte. I denne undersøgelse vil vi bruge et specielt mikroskop (Confocal Laser Endomicroscopy (CLE)), oprindeligt udviklet til hjernevæv, til at se på den del af næsen, der hjælper med at detektere lugt. Vi håber at identificere de små strukturer i det område og se, hvordan de muligvis er forskellige hos mennesker, der har lugttab, sammenlignet med dem, der ikke har.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluere gennemførligheden af in vivo CLE-billeddannelse af lugtespalten og næsekonkha og bestemme, om CLE-kendetegn korrelerer med valideret psykofysisk lugtetestning og patientrapporterede livskvalitetsmål.

Vi vil opnå præoperative Sniffin' Sticks tærskel-diskrimination-identifikation (TDI)-score og spørgeskemaer hos 36 kirurgiske patienter rekrutteret fra NH og VT, efterfulgt af intraoperativ CLE-billeddannelse efter intravenøs fluorescein. CLE-billeder vil blive vurderet for epitelfunktioner som neuralt tab, epitelfortynding, ujævn basalmembran og inflammatoriske forandringer.

Mål 2: Sammenligne in vivo CLE-billeddannelsesfunktioner med histopatologiske fund fra superior konkha-væv, når tilgængeligt, for at identificere kandidat in vivo billeddannelsesbiomarkører. Når rutinemæssig kirurgi inkluderer fjernelse af superior konkha-væv, vil CLE-billeder blive parret med histopatologi for at vurdere overensstemmelse i funktioner som neural tæthed, sustentakulær celleintegritet og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår endoskopisk sinus- eller endonasal kraniebasiskirurgi under generel anæstesi, hvor nasale concha er tilgængelig på Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen \u226518 år<\/li>
  • Gennemgår endoskopisk sinuskirurgi eller endonasal base af kraniekirurgi under generel anæstesi, hvor næseturbinaten er tilgængelig<\/li>
  • I stand til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer og psykofysisk lugttestning<\/li>
  • I stand til at give informeret samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Kendt allergi eller overfølsomhed over for fluorescein<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Medicinsk ustabilitet, der forhindrer deltagelse<\/li>
    • Alvorlig anatomisk obstruktion, der forhindrer sikker adgang til lugtespalten og næseturbinaten<\/li>
    • Enhver anden sikkerhedsmæssig bekymring identificeret af investigator<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Enhed: CONVIVO system
Ca. 2-5 minutter efter administration af FNa vil deltagende kirurg udføre in-situ billeddannelse og sikre korrekt teknik.
Før sonde føres ind i operationsfeltet, vil den blive dækket af en steril engangshylster, der er fremstillet med kvalitetssikring til dette formål.
Sonden holdes blidt mod vævsgrænsefladen under billeddannelse.
Efter billedoptagelse vil en patolog, som er til stede på operationsstuen, gennemgå og gemme hvert billede.
Medicin: Fluorescein injektion, USP 10%
Natriumfluorescein administreres intravenøst eller topisk (påføres direkte på næseslimhinden) i doser på 5-10 mg/kg (højst 20 mg/kg kumulativt). Administration udføres af anæstesiteamet på operationsstuen.
Andre navne:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Andet: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Enhed: CONVIVO system
Ca. 2-5 minutter efter administration af FNa vil deltagende kirurg udføre in-situ billeddannelse og sikre korrekt teknik.
Før sonde føres ind i operationsfeltet, vil den blive dækket af en steril engangshylster, der er fremstillet med kvalitetssikring til dette formål.
Sonden holdes blidt mod vævsgrænsefladen under billeddannelse.
Efter billedoptagelse vil en patolog, som er til stede på operationsstuen, gennemgå og gemme hvert billede.
Medicin: Fluorescein injektion, USP 10%
Natriumfluorescein administreres intravenøst eller topisk (påføres direkte på næseslimhinden) i doser på 5-10 mg/kg (højst 20 mg/kg kumulativt). Administration udføres af anæstesiteamet på operationsstuen.
Andre navne:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér gennemførligheden af in vivo CLE-billeddannelse af olfaktorisk spalte og næseturbinat og afgør, om CLE-træk korrelerer med valideret psykofysisk olfaktorisk testning og patientrapporterede livskvalitetsmål.
Tidsramme: På operationsdagen, dag 0
(1) Høj gennemførlighed (≥85 % fortolkbare billeder); (2) identificerbare CLE-signaturer forbundet med OD-sværhedsgrad; (3) signifikante korrelationer mellem CLE-karakteristika, TDI-score og symptombyrde.
På operationsdagen, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign in vivo CLE-billeddannelsesegenskaber med histopatologiske fund fra overlegen blærevæv, når det er tilgængeligt, for at identificere potentielle in vivo-billeddannelsesbiomarkører.
Tidsramme: På operationsdagen, Dag 0

Når rutinemæssig kirurgi omfatter fjernelse af væv fra den øverste concha, vil CLE-billeder blive parret med histopatologi for at vurdere overensstemmelse i træk som neuronal tæthed, sustentakulær celleintegritet og inflammation.

Forventede resultater: Identifikation af CLE-træk, der svarer til guldstandard histopatologi, hvilket genererer foreløbige in vivo-billeddannelsesbiomarkører.
På operationsdagen, Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner