Прижизненная визуализация обонятельного эпителия с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии
31 августа 2026 г. обновлено: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Прижизненная визуализация обонятельного эпителия у людей с нарушением обоняния с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии
Это исследование проводится для лучшего описания части носа, которая помогает нам чувствовать запах.
В настоящее время единственные способы изучения потери обоняния в основном основаны на том, как люди сообщают об этом, а не на возможности непосредственно видеть лежащие в основе структуры.
В этом исследовании мы будем использовать специальный микроскоп (конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE)), изначально разработанный для ткани мозга, чтобы рассмотреть часть носа, которая помогает обнаруживать запахи.
Мы надеемся идентифицировать крошечные структуры в этой области и увидеть, как они могут отличаться у людей с потерей обоняния по сравнению с теми, у кого ее нет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель 1: Оценить возможность проведения CLE-визуализации обонятельной щели и носовых раковин in vivo и определить, коррелируют ли признаки CLE с валидированным психофизическим обонятельным тестированием и показателями качества жизни, сообщаемыми пациентами.
Мы получим предоперационные показатели порогово-дискриминационной идентификации (TDI) при помощи Sniffin' Sticks и анкеты у 36 хирургических пациентов, набранных из NH и VT, с последующей интраоперационной CLE-визуализацией после внутривенного введения флуоресцеина. Изображения CLE будут оценены на наличие эпителиальных характеристик, таких как потеря нейронов, истончение эпителия, неровность базальной мембраны и воспалительные изменения.
Цель 2: Сравнить характеристики CLE-визуализации in vivo с гистопатологическими данными из ткани верхней носовой раковины, если они доступны, для выявления потенциальных биомаркеров визуализации in vivo. Если в ходе плановой операции проводится удаление ткани верхней носовой раковины, изображения CLE будут сопоставлены с гистопатологией для оценки согласованности таких признаков, как плотность нейронов, целостность поддерживающих клеток и воспаление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Взрослые, переносящие эндоскопическую хирургию пазух носа или эндоназальную хирургию основания черепа под общей анестезией, при наличии доступа к носовым раковинам в Медицинском центре Dartmouth Hitchcock.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, которым выполняется эндоскопическая операция на околоносовых пазухах или эндоназальная операция на основании черепа под общей анестезией, с доступом к носовой раковине
- Способность заполнять анкеты исследования и проходить психофизическое тестирование обоняния
- Способность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к флуоресцеину
- Беременность
- Медицинская нестабильность, исключающая участие
- Выраженная анатомическая обструкция, препятствующая безопасному доступу к обонятельной щели и носовой раковине
- Любые другие проблемы безопасности, выявленные исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
|
Через примерно 2-5 минут после введения FNa будет проведена интраоперационная визуализация хирургом с соблюдением правильной техники.
Перед входом в операционное поле зонд будет покрыт одноразовым стерильным чехлом, изготовленным с соблюдением гарантии качества для этой цели. Зонд будет аккуратно прижат к границе ткани во время визуализации. После получения изображений патологоанатом, присутствующий в операционной, просмотрит и сохранит каждое изображение.
Натрия флуоресцеин будет вводиться внутривенно или местно (непосредственно на слизистую оболочку носа) в дозах 5–10 мг/кг (не превышаякумулятивную дозу 20 мг/кг).
Введение будет проводиться анестезиологической бригадой в операционной.
Другие имена:
|
|
Другой: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
|
Через примерно 2-5 минут после введения FNa будет проведена интраоперационная визуализация хирургом с соблюдением правильной техники.
Перед входом в операционное поле зонд будет покрыт одноразовым стерильным чехлом, изготовленным с соблюдением гарантии качества для этой цели. Зонд будет аккуратно прижат к границе ткани во время визуализации. После получения изображений патологоанатом, присутствующий в операционной, просмотрит и сохранит каждое изображение.
Натрия флуоресцеин будет вводиться внутривенно или местно (непосредственно на слизистую оболочку носа) в дозах 5–10 мг/кг (не превышаякумулятивную дозу 20 мг/кг).
Введение будет проводиться анестезиологической бригадой в операционной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость визуализации обонятельной щели и носовых раковин с помощью CLE in vivo и определить, коррелируют ли признаки CLE с валидированным психофизическим обонятельным тестированием и показателями качества жизни, сообщаемыми пациентами.
Временное ограничение: В день операции, День 0
|
(1) Высокая осуществимость (≥85% интерпретируемых изображений); (2) идентифицируемые признаки КЭО, связанные с тяжестью ОД; (3) значимые корреляции между признаками КЭО, баллами ТДИ и тяжестью симптомов.
|
В день операции, День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить характеристики изображений, полученные с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии in vivo, с гистопатологическими данными ткани верхней носовой раковины, когда это возможно, для определения кандидатных биомаркеров визуализации in vivo.
Временное ограничение: В день операции, День 0
|
Когда рутинная операция включает удаление ткани верхней носовой раковины, изображения CLE будут сопоставлены с гистопатологией для оценки соответствия таких признаков, как плотность нейронов, целостность поддерживающих клеток и воспаление. Ожидаемые результаты: выявление признаков CLE, соответствующих золотому стандарту гистопатологии, с генерацией предварительных биомаркеров для визуализации in vivo. |
В день операции, День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Спиро соединения
- Ксантен
- Флуоресцеин
- Флуоресцеины
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .