Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo beeldvorming van het olfactorisch epitheel met behulp van confocale laser-endomicroscopie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

In vivo beeldvorming van het reukepitheel bij mensen met reukstoornis met behulp van confocale laser-endomicroscopie

Dit onderzoek wordt gedaan om het deel van de neus dat helpt bij ruiken beter te kunnen karakteriseren. Momenteel zijn de enige manieren om reukverlies te bestuderen meestal gebaseerd op hoe mensen het rapporteren, in plaats van de onderliggende structuren direct te kunnen bekijken. In deze studie zullen we een speciale microscoop (Confocale Laser Endomicroscopie (CLE)), oorspronkelijk ontwikkeld voor hersenweefsel, gebruiken om naar het deel van de neus te kijken dat helpt bij het detecteren van geuren. We hopen de kleine structuren in dat gebied te identificeren en te zien hoe ze mogelijk verschillen bij mensen met reukverlies in vergelijking met mensen zonder reukverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van in vivo CLE-beeldvorming van de olfactoire spleet en neusschelp en bepaal of CLE-kenmerken correleren met gevalideerde psychofysische reuktesten en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit-van-leven-metingen.

We zullen preoperatieve Sniffin' Sticks drempel-discriminatie-identificatie (TDI) scores en vragenlijsten verkrijgen bij 36 chirurgische patiënten geworven uit NH en VT, gevolgd door intraoperatieve CLE-beeldvorming na intraveneuze fluoresceïne. CLE-beelden zullen worden beoordeeld op epitheliale kenmerken zoals neuronverlies, epitheliale verdunning, onregelmatigheid van het basaalmembraan en inflammatoire veranderingen.

Doel 2: Vergelijk in vivo CLE-beeldvormingskenmerken met histopathologische bevindingen van weefsel van de bovenste neusschelp, indien beschikbaar, om kandidaat in vivo beeldvormingsbiomarkers te identificeren. Wanneer routinechirurgie verwijdering van weefsel van de bovenste neusschelp omvat, worden CLE-beelden gekoppeld aan histopathologie om overeenstemming in kenmerken zoals neuronale dichtheid, integriteit van sustentaculaire cellen en ontsteking te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Volwassenen die endoscopische sinus- of endonasale schedelbasischirurgie ondergaan onder algehele anesthesie, waarbij de neusschelp toegankelijk is in het Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under - general anesthesia where the nasal turbinate is accessible
  • Able to complete study questionnaires and psychophysical smell testing
  • Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to fluorescein
  • Pregnancy
  • Medical instability precluding participation
  • Severe anatomic obstruction preventing safe access to the olfactory cleft and nasal turbinate
  • Any other safety concern identified by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Apparaat: CONVIVO-systeem
Ongeveer 2-5 minuten na toediening van FNa wordt in situ beeldvorming uitgevoerd door de deelnemende chirurg, waarbij de juiste techniek wordt gewaarborgd.
Voordat het chirurgische veld wordt betreden, wordt de sonde bedekt met een wegwerpbare steriele hoes die met kwaliteitsborging voor dit doel is vervaardigd.
De sonde wordt zachtjes tegen het weefseloppervlak gehouden tijdens de beeldvorming.
Na het vastleggen van de beelden zal een patholoog die in de operatiekamer aanwezig is, elk beeld beoordelen en vastleggen.
Geneesmiddel: Fluoresceïne-injectie, USP 10%
Natriumfluoresceïne zal intraveneus of topisch (direct op neusslijmvlies) worden toegediend in doses van 5-10 mg/kg (cumulatief niet meer dan 20 mg/kg). Toediening zal door het anesthesieteam in de operatiekamer worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Ander: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Apparaat: CONVIVO-systeem
Ongeveer 2-5 minuten na toediening van FNa wordt in situ beeldvorming uitgevoerd door de deelnemende chirurg, waarbij de juiste techniek wordt gewaarborgd.
Voordat het chirurgische veld wordt betreden, wordt de sonde bedekt met een wegwerpbare steriele hoes die met kwaliteitsborging voor dit doel is vervaardigd.
De sonde wordt zachtjes tegen het weefseloppervlak gehouden tijdens de beeldvorming.
Na het vastleggen van de beelden zal een patholoog die in de operatiekamer aanwezig is, elk beeld beoordelen en vastleggen.
Geneesmiddel: Fluoresceïne-injectie, USP 10%
Natriumfluoresceïne zal intraveneus of topisch (direct op neusslijmvlies) worden toegediend in doses van 5-10 mg/kg (cumulatief niet meer dan 20 mg/kg). Toediening zal door het anesthesieteam in de operatiekamer worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van in vivo CLE beeldvorming van de reukspleet en de neusschelp en bepaal of CLE-kenmerken correleren met gevalideerde psychofysische reuktesten en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit-van-leven-metingen.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
(1) Hoge haalbaarheid (≥85% interpreteerbare afbeeldingen); (2) identificeerbare CLE signatures geassocieerd met OD-ernst; (3) significante correlaties tussen CLE-kenmerken, TDI-scores en symptoomlast.
Op de dag van de operatie, dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk CLE beeldvormingskenmerken in vivo met histopathologische bevindingen van weefsel van de superieure neusschelp, wanneer beschikbaar, om kandidaat-beeldvormingsbiomarkers in vivo te identificeren.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, Dag 0

Wanneer routine chirurgie verwijdering van superieure conchaweefsel omvat, worden CLE-beelden gekoppeld aan histopathologie om overeenstemming te beoordelen in kenmerken zoals neuronale dichtheid, sustentaculaire celintegriteit en ontsteking.

Verwachte resultaten: Identificatie van CLE-kenmerken die overeenkomen met de gouden standaard histopathologie, wat leidt tot voorlopige in vivo beeldvormingsbiomarkers.
Op de dag van de operatie, Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren