Imagem in vivo do epitélio olfativo por endomicroscopia confocal a laser
31 de agosto de 2026 atualizado por: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Imagiologia In Vivo do Epitélio Olfativo em Humanos com Compromisso Olfativo utilizando Endomicroscopia Confocal a Laser
Esta investigação está a ser realizada para melhor caracterizar a parte do nariz que nos ajuda a cheirar.
Atualmente, as únicas formas de estudar a perda de olfato dependem principalmente da forma como as pessoas a relatam, em vez de conseguirmos visualizar diretamente as estruturas subjacentes.
Neste estudo, usaremos um microscópio especial (Endomicroscopia Confocal a Laser (CLE)), originalmente desenvolvido para tecido cerebral, para observar a parte do nariz que ajuda a detetar cheiros.
Esperamos identificar as pequenas estruturas nessa área e ver como podem ser diferentes em pessoas que têm perda de olfato em comparação com aquelas que não têm.
Atualmente, as únicas formas de estudar a perda de olfato dependem principalmente da forma como as pessoas a relatam, em vez de conseguirmos visualizar diretamente as estruturas subjacentes.
Neste estudo, usaremos um microscópio especial (Endomicroscopia Confocal a Laser (CLE)), originalmente desenvolvido para tecido cerebral, para observar a parte do nariz que ajuda a detetar cheiros.
Esperamos identificar as pequenas estruturas nessa área e ver como podem ser diferentes em pessoas que têm perda de olfato em comparação com aquelas que não têm.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da imagem CLE in vivo da fenda olfativa e dos cornetos nasais e determinar se as características da CLE se correlacionam com testes olfativos psicofísicos validados e medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente.
Obteremos pontuações pré-operatórias do Sniffin' Sticks (threshold-discrimination-identification, TDI) e questionários em 36 pacientes cirúrgicos recrutados do NH e VT, seguidos de imagem CLE intraoperatória após fluoresceína intravenosa. As imagens CLE serão avaliadas quanto a características epiteliais como perda neuronal, afinamento epitelial, irregularidade da membrana basal e alterações inflamatórias.
Objetivo 2: Comparar as características de imagem CLE in vivo com os achados histopatológicos do tecido do corneto superior, quando disponíveis, para identificar potenciais biomarcadores de imagem in vivo. Quando a cirurgia de rotina incluir a remoção do tecido do corneto superior, as imagens CLE serão pareadas com a histopatologia para avaliar a concordância em características como densidade neuronal, integridade das células sustentaculares e inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Adultos submetidos a cirurgia endoscópica sinusal ou da base do crânio endonasal sob anestesia geral, onde a concha nasal está acessível no Dartmouth Hitchcock Medical Center.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Submetidos a cirurgia endoscópica dos seios perinasais ou da base do crânio endonasal sob anestesia geral, onde a concha nasal esteja acessível
- Capazes de preencher os questionários do estudo e realizar testes psicofísicos de olfato
- Capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à fluoresceína
- Gravidez
- Instabilidade médica que impeça a participação
- Obstrução anatómica grave que impeça o acesso seguro à fissura olfativa e à concha nasal
- Qualquer outra preocupação de segurança identificada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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Aproximadamente 2-5 minutos após a administração de FNa, a imagiologia in situ será realizada pelo cirurgião participante, garantindo a técnica adequada.
Antes de entrar no campo cirúrgico, a sonda será coberta com uma bainha estéril descartável, fabricada com garantia de qualidade para este efeito. A sonda será suavemente mantida contra a interface do tecido enquanto a imagiologia ocorre. Após a aquisição da imagem, um patologista presente na sala de operações irá rever e capturar cada imagem.
A fluoresceína sódica será administrada por via intravenosa ou tópica (aplicada diretamente na mucosa nasal) em doses de 5-10 mg/kg (não excedendo 20 mg/kg cumulativos).
A administração será realizada pela equipa de anestesia na sala de operações.
Outros nomes:
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Outro: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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Aproximadamente 2-5 minutos após a administração de FNa, a imagiologia in situ será realizada pelo cirurgião participante, garantindo a técnica adequada.
Antes de entrar no campo cirúrgico, a sonda será coberta com uma bainha estéril descartável, fabricada com garantia de qualidade para este efeito. A sonda será suavemente mantida contra a interface do tecido enquanto a imagiologia ocorre. Após a aquisição da imagem, um patologista presente na sala de operações irá rever e capturar cada imagem.
A fluoresceína sódica será administrada por via intravenosa ou tópica (aplicada diretamente na mucosa nasal) em doses de 5-10 mg/kg (não excedendo 20 mg/kg cumulativos).
A administração será realizada pela equipa de anestesia na sala de operações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade da imagiologia CLE in vivo da fenda olfativa e do corneto nasal e determinar se as características de CLE se correlacionam com testes olfativos psicofísicos validados e medidas de qualidade de vida relatadas pelo doente.
Prazo: No dia da cirurgia, Dia 0
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(1) Alta exequibilidade (≥85% de imagens interpretáveis); (2) assinaturas CLE identificáveis associadas à gravidade da OD; (3) correlações significativas entre características CLE, pontuações TDI e carga de sintomas.
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No dia da cirurgia, Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as características de imagem CLE in vivo com os achados histopatológicos do tecido da concha superior, quando disponíveis, para identificar potenciais biomarcadores de imagem in vivo.
Prazo: No dia da Cirurgia, Dia 0
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Quando uma cirurgia de rotina inclui a remoção de tecido do turbinado superior, as imagens de CLE serão comparadas com a histopatologia para avaliar a concordância em características como densidade neuronal, integridade das células sustentaculares e inflamação. Resultados esperados: Identificação de características de CLE correspondentes à histopatologia de referência, gerando biomarcadores preliminares de imagem in vivo. |
No dia da Cirurgia, Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos Spiro
- Xanthenes
- Fluoresceína
- Fluoresceínas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .