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Imagerie in vivo de l'épithélium olfactif à l'aide de l'endomicroscopie confocale laser

31 août 2026 mis à jour par: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Imagerie in vivo de l'épithélium olfactif chez l'humain présentant une altération olfactive à l'aide de l'endomicroscopie confocale au laser

Cette recherche est réalisée pour mieux caractériser la partie du nez qui nous aide à sentir. Actuellement, les seules façons d'étudier la perte d'odorat reposent surtout sur la façon dont les gens la rapportent, plutôt que de pouvoir voir directement les structures sous-jacentes. Dans cette étude, nous utiliserons un microscope spécial (endomicroscopie laser confocale (CLE)), développé à l'origine pour le tissu cérébral, pour regarder la partie du nez qui aide à détecter les odeurs. Nous espérons identifier les minuscules structures dans cette zone et voir comment elles pourraient être différentes chez les personnes qui ont une perte d'odorat par rapport à celles qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'imagerie CLE in vivo de la fente olfactive et du cornet nasal, et déterminer si les caractéristiques CLE sont corrélées aux tests olfactifs psychophysiques validés et aux mesures de qualité de vie rapportées par les patients.

Nous obtiendrons des scores préopératoires de seuil-discrimination-identification (TDI) par Sniffin' Sticks et des questionnaires auprès de 36 patients chirurgicaux recrutés à NH et VT, suivis d'une imagerie CLE peropératoire après injection intraveineuse de fluorescéine. Les images CLE seront évaluées pour les caractéristiques épithéliales telles que la perte neuronale, l'amincissement épithélial, l'irrégularité de la membrane basale et les modifications inflammatoires.

Objectif 2 : Comparer les caractéristiques d'imagerie CLE in vivo avec les résultats histopathologiques du tissu du cornet supérieur, lorsqu'ils sont disponibles, afin d'identifier des biomarqueurs candidats d'imagerie in vivo. Lorsque la chirurgie de routine inclut le retrait du tissu du cornet supérieur, les images CLE seront appariées à l'histopathologie pour évaluer la concordance des caractéristiques telles que la densité neuronale, l'intégrité des cellules sustentaculaires et l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Adultes subissant une chirurgie endoscopique des sinus ou de la base du crâne par voie endonasale sous anesthésie générale où le cornet nasal est accessible au Dartmouth Hitchcock Medical Center.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Subissant une chirurgie endoscopique des sinus ou de la base du crâne par voie endonasale sous anesthésie générale où le cornet nasal est accessible
  • Capables de compléter les questionnaires de l'étude et les tests psychophysiques de l'odorat
  • Capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la fluorescéine
  • Grossesse
  • Instabilité médicale empêchant la participation
  • Obstruction anatomique sévère empêchant un accès sécurisé à la fente olfactive et au cornet nasal
  • Tout autre problème de sécurité identifié par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Dispositif: système CONVIVO
Environ 2 à 5 minutes après l'administration du FNa, l'imagerie in situ sera réalisée par le chirurgien participant en veillant à respecter la technique appropriée.
Avant d'entrer dans le champ opératoire, la sonde sera recouverte d'une gaine stérile jetable fabriquée avec assurance qualité à cet effet.
La sonde sera maintenue doucement contre l'interface tissulaire pendant l'imagerie.
Après l'acquisition des images, un pathologiste présent dans la salle d'opération examinera et capturera chaque image.
Médicament: Fluorescéine injectable, USP 10 %
La fluorescéine sodique sera administrée par voie intraveineuse ou topique (appliquée directement sur la muqueuse nasale) à des doses de 5-10 mg/kg (sans dépasser 20 mg/kg cumulés). L'administration sera réalisée par l'équipe d'anesthésie dans la salle d'opération.
Autres noms:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Autre: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Dispositif: système CONVIVO
Environ 2 à 5 minutes après l'administration du FNa, l'imagerie in situ sera réalisée par le chirurgien participant en veillant à respecter la technique appropriée.
Avant d'entrer dans le champ opératoire, la sonde sera recouverte d'une gaine stérile jetable fabriquée avec assurance qualité à cet effet.
La sonde sera maintenue doucement contre l'interface tissulaire pendant l'imagerie.
Après l'acquisition des images, un pathologiste présent dans la salle d'opération examinera et capturera chaque image.
Médicament: Fluorescéine injectable, USP 10 %
La fluorescéine sodique sera administrée par voie intraveineuse ou topique (appliquée directement sur la muqueuse nasale) à des doses de 5-10 mg/kg (sans dépasser 20 mg/kg cumulés). L'administration sera réalisée par l'équipe d'anesthésie dans la salle d'opération.
Autres noms:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'imagerie CLE in vivo de la fente olfactive et des cornets nasaux et déterminer si les caractéristiques CLE sont en corrélation avec les tests olfactifs psychophysiques validés et les mesures de qualité de vie rapportées par les patients.
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 0
(1) Faisabilité élevée (≥85% d'images interprétables) ; (2) signatures CLE identifiables associées à la sévérité de la OD ; (3) corrélations significatives entre les caractéristiques CLE, les scores TDI et la charge symptomatique.
Le jour de la chirurgie, jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les caractéristiques d'imagerie CLE in vivo avec les résultats histopathologiques du tissu des cornets supérieurs, lorsqu'ils sont disponibles, pour identifier des biomarqueurs potentiels d'imagerie in vivo.
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 0

Lorsque la chirurgie de routine inclut l’ablation du tissu cornet supérieur, les images CLE seront appariées à l’histopathologie pour évaluer la concordance des caractéristiques telles que la densité neuronale, l’intégrité des cellules sustentaculaires et l’inflammation.

Résultats attendus : Identification des caractéristiques CLE correspondant à l’histopathologie de référence, générant des biomarqueurs d’imagerie in vivo préliminaires.
Le jour de la chirurgie, jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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