후각상피의 생체내 공초점 레이저 내시현미경 이미징
2026년 8월 31일 업데이트: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
내시경 공초점 레이저 현미경을 사용한 후각 장애 환자의 후각 상피 생체 내 영상화
이 연구는 냄새를 감지하는 코 부분을 더 잘 이해하기 위해 수행됩니다.
현재 후각 상실을 연구하는 유일한 방법은 대부분 사람들의 보고에 의존할 뿐 근본적인 구조를 직접 볼 수는 없습니다.
이 연구에서는 원래 뇌 조직용으로 개발된 특수 현미경(공초점 레이저 내시경(CLE))을 사용하여 냄새를 감지하는 코 부분을 관찰할 것입니다.
우리는 그 영역의 미세 구조를 식별하고, 후각 상실이 있는 사람들과 그렇지 않은 사람들에서 어떻게 다른지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 후각 균열 및 비갑개의 생체 내 CLE 영상 촬영 가능성을 평가하고, CLE 특징이 검증된 심리물리학적 후각 검사 및 환자 보고 삶의 질 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다.
NH와 VT에서 모집한 36명의 수술 환자에게 수술 전 Sniffin' Sticks 역치-식별-확인 점수와 설문지를 시행하고, 수술 중 정맥 내 플루오레세인 후 CLE 영상을 촬영합니다. CLE 이미지는 신경 세포 손실, 상피 얇아짐, 기저막 불규칙성 및 염증 변화와 같은 상피 특징을 평가합니다.
목표 2: 가능한 경우 상부 비갑개 조직의 조직병리학적 소견과 생체 내 CLE 영상 특징을 비교하여 잠재적인 생체 내 영상 바이오마커를 식별합니다. 일상 수술 시 상부 비갑개 조직 제거가 포함되는 경우, CLE 이미지를 조직병리학과 짝지어 신경 세포 밀도, 지지 세포 완전성 및 염증과 같은 특징의 일치도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
Dartmouth Hitchcock Medical Center에서 전신 마취 하에 내시경 부비동 수술 또는 비내 두개저 수술을 받고 있는 성인으로, 비갑개에 접근이 가능한 경우.
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 전신 마취 하에 내시경 부비동 또는 비내 두개저 수술을 받는 환자로 비갑개 접근이 가능한 경우
- 연구 설문지 및 심리물리적 후각 검사를 완료할 수 있는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
- 임신
- 참여를 배제할 의학적 불안정성
- 후각 균열 및 비갑개에 대한 안전한 접근을 방해하는 심각한 해부학적 폐쇄
- 연구자가 확인한 기타 안전 관련 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
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FNa 투여 후 약 2-5분 내에 참여 외과의사가 적절한 기술을 보장하며 현장 이미징을 수행합니다.
수술 부위에 들어가기 전에 프로브는 이 목적을 위해 품질 보증하에 제조된 일회용 멸균 덮개로 덮입니다.
이미징이 진행되는 동안 프로브는 조직 인터페이스에 부드럽게 접촉됩니다.
이미지 획득 후, 수술실에 있는 병리학자가 각 이미지를 검토하고 캡처합니다.
Fluorescein 나트륨을 5-10 mg/kg 용량으로 정맥 주사 또는 국소 투여 (비점막에 직접 적용)하며, 누적 용량은 20 mg/kg을 초과하지 않습니다.
투여는 수술실에서 마취팀이 수행합니다.
다른 이름들:
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다른: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
|
FNa 투여 후 약 2-5분 내에 참여 외과의사가 적절한 기술을 보장하며 현장 이미징을 수행합니다.
수술 부위에 들어가기 전에 프로브는 이 목적을 위해 품질 보증하에 제조된 일회용 멸균 덮개로 덮입니다.
이미징이 진행되는 동안 프로브는 조직 인터페이스에 부드럽게 접촉됩니다.
이미지 획득 후, 수술실에 있는 병리학자가 각 이미지를 검토하고 캡처합니다.
Fluorescein 나트륨을 5-10 mg/kg 용량으로 정맥 주사 또는 국소 투여 (비점막에 직접 적용)하며, 누적 용량은 20 mg/kg을 초과하지 않습니다.
투여는 수술실에서 마취팀이 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 CLE 영상으로 후각 균열과 비갑개를 평가하는 가능성을 평가하고, CLE 특징이 검증된 정신물리학적 후각 검사 및 환자 보고 삶의 질 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 수술 당일, 0일차
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(1) 높은 실행 가능성(해석 가능한 이미지 ≥85%); (2) OD 중증도와 관련된 식별 가능한 CLE 특성; (3) CLE 특징, TDI 점수 및 증상 부담 간의 유의한 상관 관계.
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수술 당일, 0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 경우, 상비갑개 조직에서 얻은 생체 내 투명화 공초점 현미경(CLE) 이미징 특징을 조직병리학적 소견과 비교하여 생체 내 이미징 바이오마커 후보를 식별합니다.
기간: 수술 당일, 0일
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일상적인 수술로 상비갑 조직을 제거하는 경우, CLE 이미지는 조직병리학과 짝을 이루어 신경 밀도, 지지세포 완전성 및 염증과 같은 특징에서 일치도를 평가합니다. 예상 결과: 금본위 조직병리학에 해당하는 CLE 특징을 식별하여 예비 생체 내 영상 바이오마커를 생성합니다. |
수술 당일, 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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