Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja nabłonka węchowego in vivo z zastosowaniem konfokalnej laserowej endomikroskopii

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie in vivo ludzkiego nabłonka węchowego u pacjentów z zaburzeniami węchu przy użyciu konfokalnej laserowej endomikroskopii

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej scharakteryzować część nosa, która pomaga nam węch. Obecnie jedyne sposoby badania utraty węchu opierają się głównie na tym, jak ludzie to zgłaszają, a nie na możliwości bezpośredniego zobaczenia leżących u podstaw struktur. W tym badaniu użyjemy specjalnego mikroskopu (konfokalna mikroendoskopia laserowa - CLE), pierwotnie opracowanego dla tkanki mózgowej, aby przyjrzeć się części nosa, która pomaga wykrywać zapachy. Mamy nadzieję zidentyfikować maleńkie struktury w tym obszarze i zobaczyć, jak mogą się różnić u osób z utratą węchu w porównaniu do tych bez.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena wykonalności obrazowania CLE in vivo szczeliny węchowej i małżowiny nosowej oraz określenie, czy cechy CLE korelują z zatwierdzonymi psychofizycznymi testami węchu i zgłaszanymi przez pacjentów miarami jakości życia.

Uzyskamy przedoperacyjne wyniki w skali Sniffin' Sticks prog-rozpoznanie-identyfikacja (TDI) oraz kwestionariusze od 36 pacjentów chirurgicznych rekrutowanych z NH i VT, a następnie śródoperacyjne obrazowanie CLE po dożylnym podaniu fluoresceiny. Obrazy CLE będą oceniane pod kątem cech nabłonka, takich jak utrata neuronów, ścieńczenie nabłonka, nieregularność błony podstawnej i zmiany zapalne.

Cel 2: Porównanie cech obrazowania CLE in vivo z wynikami histopatologicznymi z tkanki małżowiny górnej, jeśli jest dostępna, w celu identyfikacji kandydackich biomarkerów obrazowania in vivo. Kiedy rutynowa operacja obejmuje usunięcie tkanki małżowiny górnej, obrazy CLE zostaną zestawione z histopatologią w celu oceny zgodności cech, takich jak gęstość neuronalna, integralność komórek podtrzymujących i stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Dorośli poddawani endoskopowej operacji zatok lub endonasalnej operacji podstawy czaszki w znieczuleniu ogólnym, gdzie małżowina nosowa jest dostępna w Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Poddawani endoskopowej operacji zatok lub przezcewkowej operacji podstawy czaszki w znieczuleniu ogólnym, z dostępem do małżowiny nosowej
  • Zdolni do wypełniania kwestionariuszy badawczych i psychofizycznych testów węchu
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę
  • Ciąża
  • Niestabilność medyczna uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Ciężka anatomiczna niedrożność uniemożliwiająca bezpieczny dostęp do szczeliny węchowej i małżowiny nosowej
  • Każde inne zagrożenie bezpieczeństwa zidentyfikowane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Urządzenie: system CONVIVO
Około 2-5 minut po podaniu FNa obrazowanie in situ zostanie przeprowadzone przez uczestniczącego chirurga, zapewniając właściwą technikę.
Przed wejściem na pole operacyjne sonda zostanie przykryta jednorazową, sterylną osłoną, która jest wyprodukowana z zapewnieniem jakości do tego celu.
Sonda zostanie delikatnie przytrzymana na powierzchni tkanki podczas obrazowania.
Po uzyskaniu obrazów patolog obecny na sali operacyjnej przejrzy i zapisze każdy obraz.
Lek: Fluoresceina do wstrzykiwań, USP 10%
Fluoresceina sodu będzie podawana dożylnie lub miejscowo (aplikowana bezpośrednio na błonę śluzową nosa) w dawkach 5-10 mg/kg (nie przekraczających 20 mg/kg dawki skumulowanej). Podanie zostanie wykonane przez zespół anestezjologiczny na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Inny: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Urządzenie: system CONVIVO
Około 2-5 minut po podaniu FNa obrazowanie in situ zostanie przeprowadzone przez uczestniczącego chirurga, zapewniając właściwą technikę.
Przed wejściem na pole operacyjne sonda zostanie przykryta jednorazową, sterylną osłoną, która jest wyprodukowana z zapewnieniem jakości do tego celu.
Sonda zostanie delikatnie przytrzymana na powierzchni tkanki podczas obrazowania.
Po uzyskaniu obrazów patolog obecny na sali operacyjnej przejrzy i zapisze każdy obraz.
Lek: Fluoresceina do wstrzykiwań, USP 10%
Fluoresceina sodu będzie podawana dożylnie lub miejscowo (aplikowana bezpośrednio na błonę śluzową nosa) w dawkach 5-10 mg/kg (nie przekraczających 20 mg/kg dawki skumulowanej). Podanie zostanie wykonane przez zespół anestezjologiczny na sali operacyjnej.
Inne nazwy:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności obrazowania in vivo za pomocą CLE szczeliny węchowej i małżowiny nosowej oraz określenie, czy cechy CLE korelują z zwalidowanymi psychofizycznymi testami węchu i zgłaszanymi przez pacjentów miarami jakości życia.
Ramy czasowe: W dniu operacji, Dzień 0
(1) Wysoka wykonalność (≥85% obrazów możliwych do interpretacji); (2) identyfikowalne sygnatury CLE związane z ciężkością OD; (3) istotne korelacje między cechami CLE, wynikami TDI a obciążeniem objawami.
W dniu operacji, Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj cechy obrazowania CLE in vivo z wynikami histopatologicznymi z tkanki małżowiny nosowej górnej, gdy są dostępne, aby zidentyfikować kandydatów na biomarkery obrazowania in vivo.
Ramy czasowe: W dniu operacji, Dzień 0

Kiedy rutynowa operacja obejmuje usunięcie tkanki małżowiny nosowej górnej, obrazy CLE zostaną sparowane z histopatologią w celu oceny zgodności w takich cechach jak gęstość neuronalna, integralność komórek podporowych i stan zapalny.

Oczekiwane wyniki: Identyfikacja cech CLE odpowiadających złotemu standardowi histopatologii, generowanie wstępnych biomarkerów obrazowania in vivo.
W dniu operacji, Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj