In Vivo-avbildning av luktepitelet ved bruk av konfokal laserendomikroskopi
31. august 2026 oppdatert av: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In vivo bildediagnostikk av olfaktorisk epitel hos mennesker med nedsatt luktesans ved bruk av konfokal laserendomikroskopi
Denne forskningen blir gjort for bedre å karakterisere den delen av nesen som hjelper oss å lukte.
For øyeblikket er de eneste måtene å studere lukttap på stort sett avhengige av hvordan mennesker rapporterer det, i stedet for å kunne se de underliggende strukturene direkte.
I denne studien vil vi bruke et spesielt mikroskop (konfokal laserendomikroskopi (CLE)), opprinnelig utviklet for hjernevev, for å se på den delen av nesen som hjelper til med å oppdage lukt.
Vi håper å identifisere de bittesmå strukturene i det området og se hvordan de kan være annerledes hos mennesker som har lukttap sammenlignet med de som ikke har det.
For øyeblikket er de eneste måtene å studere lukttap på stort sett avhengige av hvordan mennesker rapporterer det, i stedet for å kunne se de underliggende strukturene direkte.
I denne studien vil vi bruke et spesielt mikroskop (konfokal laserendomikroskopi (CLE)), opprinnelig utviklet for hjernevev, for å se på den delen av nesen som hjelper til med å oppdage lukt.
Vi håper å identifisere de bittesmå strukturene i det området og se hvordan de kan være annerledes hos mennesker som har lukttap sammenlignet med de som ikke har det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av in vivo CLE-avbildning av olfaktorisk spalte og nasal concha, og bestemme om CLE-trekk korrelerer med validert psykofysisk olfaktorisk testing og pasientrapporterte livskvalitetsmål.<\/p>
Vi vil innhente preoperative Sniffin' Sticks terskel-diskriminering-identifikasjon (TDI)-skårer og spørreskjemaer fra 36 kirurgiske pasienter rekruttert fra NH og VT, etterfulgt av intraoperativ CLE-avbildning etter intravenøs fluorescein. CLE-bildene vil bli vurdert for epiteltrekk som nevrontap, epiteltynning, basal membran-uregelmessighet og inflammatoriske forandringer.<\/p>
Mål 2: Sammenligne in vivo CLE-avbildningstrekk med histopatologiske funn fra superior concha-vev, når tilgjengelig, for å identifisere kandidater for in vivo avbildningsbiomarkører. Når rutinemessig kirurgi inkluderer fjerning av superior concha-vev, vil CLE-bilder bli sammenstilt med histopatologi for å vurdere samsvar i trekk som nevronal tetthet, sustentaculær celleintegritet og inflammasjon.<\/p>
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi eller endonasal skallebasikirurgi mens de er under generell anestesi hvor nesehinnekonka er tilgjengelig ved Dartmouth Hitchcock Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Gjennomgår endoskopisk sinus- eller endonasal skallebasis-kirurgi under generell anestesi hvor nesemuslingen er tilgjengelig
- Kan fullføre studiespørreskjemaer og psykofysisk lukttesting
- Kan gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor fluorescein
- Graviditet
- Medisinsk instabilitet som forhindrer deltakelse
- Alvorlig anatomisk obstruksjon som forhindrer trygg tilgang til olfaktorisk fissur og nesemusling
- Andre sikkerhetshensyn identifisert av utprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
|
Omtrent 2–5 minutter etter administrering av FNa, vil deltakende kirurg utføre in situ-avbildning for å sikre riktig teknikk. Før proben går inn i kirurgisk felt, vil den bli dekket med en steril engangsplast som er produsert med kvalitetssikring for dette formålet. Proben vil bli holdt forsiktig mot vevsgrensesnittet mens avbildningen skjer. Etter bildeopptak vil en patolog som er til stede i operasjonsstuen, vurdere og lagre hvert bilde.
Natriumfluorescein vil bli administrert intravenøst eller lokalt (påført direkte på nesemucosa) i doser på 5-10 mg/kg (ikke overstige 20 mg/kg kumulativt).
Administrasjonen vil bli utført av anestesiteamet på operasjonsstuen.
Andre navn:
|
|
Annen: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing.
Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
|
Omtrent 2–5 minutter etter administrering av FNa, vil deltakende kirurg utføre in situ-avbildning for å sikre riktig teknikk. Før proben går inn i kirurgisk felt, vil den bli dekket med en steril engangsplast som er produsert med kvalitetssikring for dette formålet. Proben vil bli holdt forsiktig mot vevsgrensesnittet mens avbildningen skjer. Etter bildeopptak vil en patolog som er til stede i operasjonsstuen, vurdere og lagre hvert bilde.
Natriumfluorescein vil bli administrert intravenøst eller lokalt (påført direkte på nesemucosa) i doser på 5-10 mg/kg (ikke overstige 20 mg/kg kumulativt).
Administrasjonen vil bli utført av anestesiteamet på operasjonsstuen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av in vivo CLE-avbildning av olfaktorisk fissur og nese-turbinat, og avgjør om CLE-funksjoner korrelerer med validert psykofysisk olfaktorisk testing og pasientrapporterte livskvalitetsmål.
Tidsramme: På operasjonsdagen, Dag 0
|
(1) Høy gjennomførbarhet (≥85% tolkbare bilder); (2) identifiserbare CLE-signaturer assosiert med OD-alvorlighetsgrad; (3) signifikante korrelasjoner mellom CLE-trekk, TDI-skårer og symptombelastning.
|
På operasjonsdagen, Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign in vivo CLE-avbildningsfunksjoner med histopatologiske funn fra superior turbinatevev, når tilgjengelig, for å identifisere kandidater for in vivo-avbildningsbiomarkører.
Tidsramme: På operationsdagen, dag 0
|
Når rutineoperasjoner inkluderer fjerning av overlegen turbinatvev, vil CLE-bilder bli parret med histopatologi for å vurdere samsvar i funksjoner som nevron tetthet, sustentakulære celleintegritet og betennelse. Forventede resultater: Identifikasjon av CLE-funksjoner som samsvarer med gullstandard histopatologi, som genererer foreløpige in vivo avbildningsbiomarkører. |
På operationsdagen, dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anosmia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Spiro -forbindelser
- Xanthenes
- Fluorescein
- Fluoresceiner
Andre studie-ID-numre
- STUDY02003356
- UM1TR004772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .