Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajuepiteelin in vivo -kuvantaminen konfokaalisella laser-endomikroskopialla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hajuepiteelin in vivo -kuvantaminen hajuhäiriöisillä ihmisillä käyttäen konfokaalia laserendomikroskopiaa

Tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan paremmin kuvata sitä nenän osaa, joka auttaa meitä haistamaan. Tällä hetkellä ainoat tavat tutkia hajuaistin menetystä nojaavat enimmäkseen siihen, miten ihmiset sitä raportoivat, sen sijaan, että pystyisimme katsomaan suoraan taustalla olevia rakenteita. Tässä tutkimuksessa käytämme erikoismikroskooppia (konfokaali laserendomikroskooppi (CLE)), joka on alun perin kehitetty aivokudokselle, tutkimaan sitä nenän osaa, joka auttaa havaitsemaan hajuja. Toivomme tunnistavamme pieniä rakenteita tältä alueelta ja näkevämme, miten ne saattavat olla erilaisia henkilöillä, joilla on hajuaistin menetys, verrattuna niihin, joilla sitä ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioida in vivo CLE-kuvauksen toteutettavuutta hajuhalkeamasta ja nenäkuorikosta sekä selvittää, korreloivatko CLE-muuttujat validoitujen psykofyysisten hajutestien ja potilaiden ilmoittamien elämänlaatumittareiden kanssa.

Hankimme preoperatiiviset Sniffin’ Sticks -kynnys-erottelu-tunnistus (TDI) -pisteet ja kyselylomakkeet 36 leikkauspotilaalta, jotka rekrytoidaan NH:sta ja VT:stä, minkä jälkeen suoritamme intraoperatiivisen CLE-kuvauksen suonensisäisen fluoreseiinin annon jälkeen. CLE-kuvia arvioidaan epiteelipiirteiden, kuten hermosolujen menetyksen, epiteelin ohenemisen, tyvikalvon epäsäännöllisyyden ja tulehdusmuutosten osalta.

Tavoite 2: Vertaa in vivo CLE-kuvien piirteitä ylemmän nenäkuorikon kudoksen histopatologisiin löydöksiin, kun niitä on saatavilla, tunnistaakseen mahdollisia in vivo -kuvantamisen biomarkkereita. Kun rutiinileikkaukseen sisältyy ylemmän nenäkuorikon kudoksen poisto, CLE-kuvat yhdistetään histopatologiaan arvioitaessa vastaavuutta hermosolutiheyden, tukisolujen eheyden ja tulehduksen kaltaisissa piirteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Aikuisille, joille tehdään endoskooppinen sivuonteloleikkaus tai endonasaalinen kallonpohjaleikkaus yleisanestesiassa ja joiden nenän simpukka on saavutettavissa Dartmouth Hitchcock Medical Centerissä.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Sinä, joille tehdään endoskooppinen sivuontelo- tai kallonpohjaleikkaus yleisanestesiassa ja joiden nenän simpukka on saavutettavissa
  • Pystyy täyttämään tutkimuskyselyt ja suorittamaan psykofyysisen hajuaistitestin
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkukriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys fluoreseiinille
  • Raskaus
  • Hoidollinen epävakaus, joka estää osallistumisen
  • Vakava anatominen tukos, joka estää turvallisen pääsyn hajuhalkioon ja nenän simpukkaan
  • Mikä tahansa muu tutkijan tunnistama turvallisuusriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Laite: CONVIVO-järjestelmä
Noin 2-5 minuuttia FNa:n annon jälkeen osallistuva kirurgi suorittaa in situ -kuvantamisen oikealla tekniikalla. Ennen leikkausalueelle menoa anturi peitetään kertakäyttöisellä steriilillä suojuksella, joka on valmistettu laatujärjestelmällä tätä tarkoitusta varten. Anturia pidetään varovasti kudospintaa vasten kuvauksen aikana. Kuvien oton jälkeen leikkaussalissa oleva patologi tarkastelee ja tallentaa jokaisen kuvan.
Lääke: Fluoresceiini-injektio, USP 10%
Natriumfluoreskeiinia annetaan suonensisäisesti tai paikallisesti (suoraan nenän limakalvolle) 5–10 mg/kg annoksina (yhteisannos enintään 20 mg/kg). Annostelun suorittaa anestesiatiimi leikkaussalissa.
Muut nimet:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Muut: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Laite: CONVIVO-järjestelmä
Noin 2-5 minuuttia FNa:n annon jälkeen osallistuva kirurgi suorittaa in situ -kuvantamisen oikealla tekniikalla. Ennen leikkausalueelle menoa anturi peitetään kertakäyttöisellä steriilillä suojuksella, joka on valmistettu laatujärjestelmällä tätä tarkoitusta varten. Anturia pidetään varovasti kudospintaa vasten kuvauksen aikana. Kuvien oton jälkeen leikkaussalissa oleva patologi tarkastelee ja tallentaa jokaisen kuvan.
Lääke: Fluoresceiini-injektio, USP 10%
Natriumfluoreskeiinia annetaan suonensisäisesti tai paikallisesti (suoraan nenän limakalvolle) 5–10 mg/kg annoksina (yhteisannos enintään 20 mg/kg). Annostelun suorittaa anestesiatiimi leikkaussalissa.
Muut nimet:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida in vivo -CLE-kuvantamisen toteutettavuutta hajuraossa ja nenäkuorikoissa ja selvittää, korreloivatko CLE-piirteet validoidun psykofyysisen hajutestauksen ja potilaan itsensä raportoimien elämänlaatumittareiden kanssa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
(1) Korkea toteutettavuus (≥85% tulkittavia kuvia); (2) tunnistettavissa olevat CLE-merkkiaineet, jotka liittyvät OD-vaikeusasteeseen; (3) merkittäviä korrelaatioita CLE-piirteiden, TDI-pisteiden ja oiretaakan välillä.
Leikkauspäivänä, päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan in vivo CLE -kuvausominaisuuksia superior turbinaatin kudoksen histopatologisiin löydöksiin, kun saatavilla, tunnistaaksemme mahdollisia in vivo -kuvantamisen biomarkkereita.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä - päivä 0

Kun rutiinileikkaukseen kuuluu ylemmän nenäkuorikon kudoksen poisto, CLE-kuvia verrataan histopatologiaan yhteneväisyyden arvioimiseksi piirteissä, kuten hermosolutiheys, sustentakulaarisolujen eheys ja tulehdus.

Odotetut tulokset: Kultastandardin histopatologiaa vastaavien CLE-piirteiden tunnistaminen, alustavien in vivo kuvantamisbiomarkkereiden tuottaminen.
Leikkauspäivänä - päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa