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4つのガイドライン指導下CKD療法の同時開始（RAPID-CKD） (RAPID-CKD)

2026年5月7日 更新者：Baylor Research Institute

慢性腎臓病と2型糖尿病における迅速な同時治療開始の実現可能性、安全性、および有効性を評価するパイロット無作為化臨床試験：RAPID-CKD

この研究の目的は、2型糖尿病および慢性腎臓病を有する患者において、4つの慢性腎臓病治療薬をすべて同時に開始することが安全で有効かどうかを判断することです。
研究仮説は、推奨される4つの腎臓治療薬をすべて同時に開始することが、尿中のタンパク質であるアルブミン尿を減少させる上で安全かつ効果的であり、1つずつ開始する場合と比較して腎機能の低下やカリウム値の上昇を引き起こさないというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.

Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.

Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.

This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White Medical Center- Temple
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahzeb Khan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18～84歳の患者
  • eGFR 45～≧90 mL/min/1.73 m2
  • UACR ＞200 mg/g
  • T2D30の診断
  • スクリーニング前≧4週間、ガイドラインで推奨される薬剤クラスのうち、用量に関わらず≧2剤を投与中
  • 4剤すべての対象となること
  • 収縮期血圧 (SBP) ＞90 mmHg
  • 文書による同意を提供し、来院スケジュールを遵守する意思のある者。

除外基準：

  • 1型糖尿病
  • 既知の原発性非糖尿病性腎疾患（多発性嚢胞腎、糸球体腎炎、間質性腎炎など）
  • 腎移植の既往歴
  • 肝疾患（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の5倍超、またはビリルビンが正常上限の3倍超）
  • ベースライン時の血清カリウム ＞5.5 mEq/L
  • いずれかの治験薬に対する既知の過敏症
  • 生存期間6ヶ月未満の見込み
  • 活動性悪性腫瘍または感染症
  • 脆弱性糖尿病（過去6ヶ月以内に低血糖または高血糖による入院または救急医療を必要とする重度の血糖不安定性と定義）
  • 低血糖リスク高（ClarkeまたはGoldスコア≧4）31
  • Kaiser Permanente低血糖予測スコア32,33を用いて予測される、低血糖関連の救急受診または入院の12ヶ月リスク＞5%
  • 高用量インスリン使用（＞1単位/kg/日）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
被験者は、4つの慢性腎臓病治療薬（医薬品）をすべて同時に投与されます。
薬：フィネレノン
10～40mg / 日
薬：セマグルチド
.25-1.0mg 週1回
薬：ロテンシン
10〜40mg 1日1回
他の名前：
  • ベナゼプリル
薬：カポテン
12.5-50mg 1日3回
他の名前：
  • カポトリル（カプトプリル）
薬：エナラプリル
2.5-10mg の毎日
薬：モノプリル
10～40 mg/日
他の名前：
  • ホシノプリル
薬：リシノプリル
5～20 mg/日
薬：ユニバスク
Univasc
3.75-15mg 每日
他の名前：
  • モエキシプリル
薬：エースオン
4～16mg/日
他の名前：
  • ペリンドプリル
薬：アキュプリル
10-40mg 毎日
他の名前：
  • キナプリル
薬：アルタス
1.25～5mg／日
他の名前：
  • ラミプリル
薬：マビック
1日1～4mg
他の名前：
  • トランドラプリル
薬：エダルビ
1日40～80mg
他の名前：
  • アジルサルタン
薬：アタカンド
8～32mg/日
他の名前：
  • カンデサルタン シレキセチル
薬：アバプロ
150-300mg を1日
他の名前：
  • イルベサルタン
薬：Cozaar
25～100mg/日
他の名前：
  • ロサルタン
薬：ベニカー
1日20～40mg
他の名前：
  • オルメサルタン
薬：ミカルディス
20-80mg 毎日
他の名前：
  • テルミサルタン
薬：ディオバン
1日80～320ミリグラム
他の名前：
  • バルサルタン
薬：Invokana
100mg 毎日
他の名前：
  • カナグリフロジン
薬：Farxiga
1日10mg
他の名前：
  • ダパグリフロジンプロパンジオール
薬：

ジャディアンス
10mg 毎日
他の名前：
  • エンパグリフロジン
薬：エルツグリフロジン
1日5mg
薬：ブランザビー
20mg 毎日
他の名前：
  • ベサグリフロジン
薬：Sotagliflozin
1日200～400mg
他の名前：
  • SAR439954
アクティブコンパレータ：対照群
被験者は標準治療を受けた
薬：フィネレノン
10～40mg / 日
薬：セマグルチド
.25-1.0mg 週1回
薬：ロテンシン
10〜40mg 1日1回
他の名前：
  • ベナゼプリル
薬：カポテン
12.5-50mg 1日3回
他の名前：
  • カポトリル（カプトプリル）
薬：エナラプリル
2.5-10mg の毎日
薬：モノプリル
10～40 mg/日
他の名前：
  • ホシノプリル
薬：リシノプリル
5～20 mg/日
薬：ユニバスク
Univasc
3.75-15mg 每日
他の名前：
  • モエキシプリル
薬：エースオン
4～16mg/日
他の名前：
  • ペリンドプリル
薬：アキュプリル
10-40mg 毎日
他の名前：
  • キナプリル
薬：アルタス
1.25～5mg／日
他の名前：
  • ラミプリル
薬：マビック
1日1～4mg
他の名前：
  • トランドラプリル
薬：エダルビ
1日40～80mg
他の名前：
  • アジルサルタン
薬：アタカンド
8～32mg/日
他の名前：
  • カンデサルタン シレキセチル
薬：アバプロ
150-300mg を1日
他の名前：
  • イルベサルタン
薬：Cozaar
25～100mg/日
他の名前：
  • ロサルタン
薬：ベニカー
1日20～40mg
他の名前：
  • オルメサルタン
薬：ミカルディス
20-80mg 毎日
他の名前：
  • テルミサルタン
薬：ディオバン
1日80～320ミリグラム
他の名前：
  • バルサルタン
薬：Invokana
100mg 毎日
他の名前：
  • カナグリフロジン
薬：Farxiga
1日10mg
他の名前：
  • ダパグリフロジンプロパンジオール
薬：

ジャディアンス
10mg 毎日
他の名前：
  • エンパグリフロジン
薬：エルツグリフロジン
1日5mg
薬：ブランザビー
20mg 毎日
他の名前：
  • ベサグリフロジン
薬：Sotagliflozin
1日200～400mg
他の名前：
  • SAR439954

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
On-study retention rate at 6 months
時間枠：6 months
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
6 months
Sustained decline in eGFR ≥30%
時間枠：6 months
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
6 months
Change in UACR
時間枠：6 months
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enrollment rate
時間枠：6 months
Number of participants enrolled per month
6 months
Protocol adherence
時間枠：6 months
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
6 months
Treatment discontinuation
時間枠：6 months
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
6 months
Moderate Hyperkalemia
時間枠：6 months
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
6 months
Severe Hyperkalemia
時間枠：6 months
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
6 months
Acute Kidney Injury
時間枠：6 months
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
6 months
End-stage kidney disease
時間枠：6 months
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
6 months
Number of participants with permanent drug discontinuation
時間枠：6 months
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
時間枠：6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
時間枠：6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
6 months
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
時間枠：6 months
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
6 months
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
時間枠：6 months
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
6 months
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
時間枠：6 months
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score. PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference. Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10. A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health. For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
6 months
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
時間枠：6 months
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score. TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment. TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
6 months
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
時間枠：6 months
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score. LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale. Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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  • Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
  • Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
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  • Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124. PubMed PMID: 18362259.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 026-271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.

Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.

Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD 共有時間枠

Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.

IPD 共有アクセス基準

Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform. Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements. Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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