Démarrage simultané des 4 thérapies dirigées par les directives pour la MRC (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)
7 mai 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Un essai clinique randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'une initiation rapide et simultanée du traitement pour la maladie rénale chronique et le diabète de type 2 : RAPID-CKD
Le but de cette étude est de déterminer si le lancement de tous les quatre traitements pour la maladie rénale chronique en même temps est sûr et efficace chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique.
L'hypothèse de l'étude soutient que le lancement de tous les quatre médicaments rénaux recommandés en même temps est sûr et efficace pour réduire l'albuminurie, une protéine dans l'urine, sans déclin de la fonction rénale ni augmentation des niveaux de potassium par rapport au lancement d'un médicament à la fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Finerenone
- Médicament: Sémaglutide
- Médicament: Lotensin
- Médicament: Capoten
- Médicament: Enalapril
- Médicament: Monopril
- Médicament: Lisinopril
- Médicament: Univasc
- Médicament: Aceon
- Médicament: Accupril
- Médicament: Altace
- Médicament: Mavik
- Médicament: Edarbi
- Médicament: Atacand
- Médicament: Avapro
- Médicament: Cozaar
- Médicament: Benicar
- Médicament: Micardis
- Médicament: Diovan
- Médicament: Invokana
- Médicament: Farxiga
- Médicament: Jardiance
- Médicament: Ertugliflozine
- Médicament: Brenzavvy
- Médicament: sotagliflozine
Description détaillée
This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.
In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.
Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.
Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.
This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahzeb Khan, MD
- Numéro de téléphone: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center- Temple
-
Contact:
- Shahzeb Khan, MD
- Numéro de téléphone: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
-
Chercheur principal:
- Shahzeb Khan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 84 ans
- DFGe 45 à ≤90 mL/min/1,73 m2
- UACR >200 mg/g
- diagnostic de DT2
- recevant ≥2 classes de médicaments recommandées par les directives, quelle que soit la dose, depuis ≥4 semaines avant le dépistage
- éligible aux 4 médicaments
- PA systolique (PAS) >90 mmHg
- ceux qui acceptent de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites d'étude.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1
- toute maladie rénale non diabétique primitive connue (c.-à-d. polykystose rénale, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, etc.)
- antécédents de transplantation rénale
- maladie hépatique (c.-à-d. aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase >5 fois, ou bilirubine >3 fois la limite supérieure de la normale)
- kaliémie >5,5 mEq/L à l'inclusion
- hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude
- espérance de vie <6 mois
- tumeur maligne active ou infection
- diabète instable (défini comme une instabilité glycémique sévère avec hospitalisation ou soins d'urgence pour hypoglycémie ou hyperglycémie au cours des 6 derniers mois)
- risque élevé d'hypoglycémie (score de Clarke ou Gold ≥4)
- risque prédit à 12 mois de visites aux urgences ou d'hospitalisations liées à l'hypoglycémie >5% selon le score de prédiction d'hypoglycémie de Kaiser Permanente
- utilisation d'insuline à haute dose (>1 unité/kg/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe interventionnel
Subjects receive all four chronic kidney disease therapies (medications) at the same time.
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10-40 mg par jour
0,25-1,0 mg une fois par semaine
10-40 mg par jour
Autres noms:
12.5-50 mg 3 fois par jour
Autres noms:
2.5-10 mg par jour
10 à 40 mg par jour
Autres noms:
5-20 mg par jour
3,75-15 mg par jour
Autres noms:
4-16 mg par jour
Autres noms:
10-40 mg par jour
Autres noms:
1,25-5 mg par jour
Autres noms:
1-4 mg par jour
Autres noms:
40-80 mg par jour
Autres noms:
8-32 mg par jour
Autres noms:
150-300 mg par jour
Autres noms:
25-100 mg par jour
Autres noms:
20-40 mg par jour
Autres noms:
20-80mg par jour
Autres noms:
80-320 mg par jour
Autres noms:
100 mg par jour
Autres noms:
10 mg par jour
Autres noms:
10 mg par jour
Autres noms:
5 mg par jour
20 mg par jour
Autres noms:
200-400 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les sujets ont reçu les soins standards
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10-40 mg par jour
0,25-1,0 mg une fois par semaine
10-40 mg par jour
Autres noms:
12.5-50 mg 3 fois par jour
Autres noms:
2.5-10 mg par jour
10 à 40 mg par jour
Autres noms:
5-20 mg par jour
3,75-15 mg par jour
Autres noms:
4-16 mg par jour
Autres noms:
10-40 mg par jour
Autres noms:
1,25-5 mg par jour
Autres noms:
1-4 mg par jour
Autres noms:
40-80 mg par jour
Autres noms:
8-32 mg par jour
Autres noms:
150-300 mg par jour
Autres noms:
25-100 mg par jour
Autres noms:
20-40 mg par jour
Autres noms:
20-80mg par jour
Autres noms:
80-320 mg par jour
Autres noms:
100 mg par jour
Autres noms:
10 mg par jour
Autres noms:
10 mg par jour
Autres noms:
5 mg par jour
20 mg par jour
Autres noms:
200-400 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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On-study retention rate at 6 months
Délai: 6 months
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Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
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6 months
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Sustained decline in eGFR ≥30%
Délai: 6 months
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Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
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6 months
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Change in UACR
Délai: 6 months
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Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enrollment rate
Délai: 6 months
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Number of participants enrolled per month
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6 months
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Protocol adherence
Délai: 6 months
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Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
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6 months
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Treatment discontinuation
Délai: 6 months
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Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
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6 months
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Moderate Hyperkalemia
Délai: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
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6 months
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Severe Hyperkalemia
Délai: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
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6 months
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Acute Kidney Injury
Délai: 6 months
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Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
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6 months
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End-stage kidney disease
Délai: 6 months
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Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
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6 months
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Number of participants with permanent drug discontinuation
Délai: 6 months
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Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
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6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Délai: 6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
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6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Délai: 6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
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6 months
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Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Délai: 6 months
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Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
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6 months
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Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Délai: 6 months
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Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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6 months
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Délai: 6 months
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Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score.
PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference.
Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10.
A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health.
For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
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6 months
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Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Délai: 6 months
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Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score.
TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment.
TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Délai: 6 months
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Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score.
LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladie rénale chronique
- Diabète de type 2
- Albuminurie
- Hyperkaliémie
- Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
- Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
- Rapid Therapy Initiation
- Renin-Angiotensin System Inhibitors
- Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist
- Estimated Glomerular Filtration Rate
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Protéinurie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
- Albuminurie
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Imidazoles
- Indoles
- Acides aminés
- Dérivés de benzène
- Composés organophosphores
- Acides aminés, essentiels
- Acides aminés, cyclique
- Thiophenes
- Tétrazoles
- Tétrahydroisoquinolines
- Isoquinolines
- Composés biphényles
- Dipeptides
- Composés spiro
- Valine
- Acides aminés, chaîne ramifiée
- Proline
- Acides Iminiques
- Acides phosphiniques
- Valsartan
- Olmésartan médoxomil
- Telmisartan
- Canagliflozine
- Irbésartan
- Quinapril
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl)-6-(méthylthio)tétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Ramipril
- Losartan
- Enalapril
- Lisinopril
- Captopril
- Périndopril
- sémaglutide
- empagliflozine
- ertugliflozine
- finerenone
- dapagliflozine
- candésartan cilexetil
- azilsartan
- bexagliflozine
- benazépril
- olmésartan
- Fosinopril
- moexipril
- trandolapril
Autres numéros d'identification d'étude
- 026-271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.
Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Délai de partage IPD
Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.
Critères d'accès au partage IPD
Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform.
Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .