Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 CKD-hoidon ohjeistaman hoidon samanaikainen aloittaminen (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan nopean, samanaikaisen hoidon aloituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa kroonisessa munuaissairaudessa ja tyypin 2 diabeteksessa: RAPID-CKD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaikkien neljän kroonisen munuaistaudin hoidon aloittaminen samanaikaisesti turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti. Tutkimushypoteesin mukaan kaikkien neljän suositellun munuaislääkkeen samanaikainen aloitus on turvallista ja tehokasta, sillä se vähentää albuminurian, proteiinin erittymistä virtsaan, vähenemistä ilman munuaistoiminnan heikkenemistä tai kaliumpitoisuuksien nousua verrattuna yksi lääke kerrallaan -hoitotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.

Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.

Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.

This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center- Temple
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahzeb Khan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat iältään 18–84 vuotta
  • eGFR 45–≤90 ml/min/1,73 m²
  • UACR >200 mg/g
  • T2D30-diagnoosi
  • saanut ≥4 ohjeiden mukaista lääkeluokkaa annoksesta riippumatta ≥4 viikon ajan ennen seulontaa
  • kelvollinen kaikille 4 lääkkeelle
  • systolinen verenpaine (SBP) >90 mmHg
  • halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • tunnettu primaarinen, ei-diabeettinen munuaissairaus (esim. polykystinen munuaistauti, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti jne.)
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • maksasairaus (esim. aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >5 kertaa tai bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja)
  • seerumin kalium >5,5 mEq/l lähtötilanteessa
  • tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • odotettavissa oleva elinikä <6 kuukautta
  • aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai infektio
  • hauras diabetes (määritelty vaikeana glykeemisenä epävakautena, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai ensiapua hypoglykemian tai hyperglykemian vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • korkea hypoglykemiariski (Clarke- tai Gold-pistemäärä ≥4)31
  • ennustettu 12 kuukauden hypoglykemiaan liittyvien ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen riski >5 % Kaiser Permanente -hypoglykemian ennustepistemäärällä32,33
  • suuriannoksinen insuliininkäyttö (>1 yksikkö/kg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Tutkittavat saavat kaikki neljää kroonisen munuaistaudin hoitoa (lääkettä) samanaikaisesti.
Lääke: Finerenoni
10-40 mg päivässä
Lääke: Semaglutidi
.25-1.0 mg kerran viikossa
Lääke: Lotensin
10-40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Benatsepriili
Lääke: Capoten
12,5-50 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Capotopriili
Lääke: Enalapriili
2,5-10 mg vuorokaudessa
Lääke: Monopril
10-40 mg päivittäin
Muut nimet:
  • fosinopriili
Lääke: Lisinopriili
5-20 mg vuorokaudessa
Lääke: Univasc
3,75–15 mg päivässä
Muut nimet:
  • Moexipril
Lääke: Aceon
4-16 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Perindopriili
Lääke: Accupril
10-40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Quinapril
Lääke: Altace
1,25-5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Ramipril
Lääke: Mavik
1-4 mg päivässä
Muut nimet:
  • Trandolapriili
Lääke: Edarbi
40-80 mg päivässä
Muut nimet:
  • Atsilsartaani
Lääke: Atacand
8-32 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Kandesartaanisileksetiili
Lääke: Avapro
150-300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Irbesartaani
Lääke: Cozaar
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Losartaani
Lääke: Benicar
20-40 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Olmesartaani
Lääke: Micardis
20-80 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Telmisartaani
Lääke: Diovan
80-320 mg päivässä
Muut nimet:
  • Valsartaani
Lääke: Invokana
100 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Kanagliflotsiini
Lääke: Farxiga
10 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiinipropaanidioli
Lääke: Jardiance
10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Empagliflotsiini
Lääke: Ertugliflotsiini
5 mg vuorokaudessa
Lääke: Brenzavvy
20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Beksagliflotsiini
Lääke: Sotagliflotsiini
200-400 mg päivässä
Muut nimet:
  • SAR439954
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tutkittavat saivat tavanomaista hoitoa
Lääke: Finerenoni
10-40 mg päivässä
Lääke: Semaglutidi
.25-1.0 mg kerran viikossa
Lääke: Lotensin
10-40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Benatsepriili
Lääke: Capoten
12,5-50 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Capotopriili
Lääke: Enalapriili
2,5-10 mg vuorokaudessa
Lääke: Monopril
10-40 mg päivittäin
Muut nimet:
  • fosinopriili
Lääke: Lisinopriili
5-20 mg vuorokaudessa
Lääke: Univasc
3,75–15 mg päivässä
Muut nimet:
  • Moexipril
Lääke: Aceon
4-16 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Perindopriili
Lääke: Accupril
10-40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Quinapril
Lääke: Altace
1,25-5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Ramipril
Lääke: Mavik
1-4 mg päivässä
Muut nimet:
  • Trandolapriili
Lääke: Edarbi
40-80 mg päivässä
Muut nimet:
  • Atsilsartaani
Lääke: Atacand
8-32 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Kandesartaanisileksetiili
Lääke: Avapro
150-300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Irbesartaani
Lääke: Cozaar
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Losartaani
Lääke: Benicar
20-40 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Olmesartaani
Lääke: Micardis
20-80 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Telmisartaani
Lääke: Diovan
80-320 mg päivässä
Muut nimet:
  • Valsartaani
Lääke: Invokana
100 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Kanagliflotsiini
Lääke: Farxiga
10 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiinipropaanidioli
Lääke: Jardiance
10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Empagliflotsiini
Lääke: Ertugliflotsiini
5 mg vuorokaudessa
Lääke: Brenzavvy
20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Beksagliflotsiini
Lääke: Sotagliflotsiini
200-400 mg päivässä
Muut nimet:
  • SAR439954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On-study retention rate at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
6 months
Sustained decline in eGFR ≥30%
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
6 months
Change in UACR
Aikaikkuna: 6 months
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enrollment rate
Aikaikkuna: 6 months
Number of participants enrolled per month
6 months
Protocol adherence
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
6 months
Treatment discontinuation
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
6 months
Moderate Hyperkalemia
Aikaikkuna: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
6 months
Severe Hyperkalemia
Aikaikkuna: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
6 months
Acute Kidney Injury
Aikaikkuna: 6 months
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
6 months
End-stage kidney disease
Aikaikkuna: 6 months
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
6 months
Number of participants with permanent drug discontinuation
Aikaikkuna: 6 months
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Aikaikkuna: 6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
6 months
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Aikaikkuna: 6 months
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
6 months
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Aikaikkuna: 6 months
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
6 months
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Aikaikkuna: 6 months
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score. PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference. Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10. A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health. For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
6 months
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Aikaikkuna: 6 months
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score. TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment. TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
6 months
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Aikaikkuna: 6 months
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score. LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale. Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
  • Dalrymple LS, Katz R, Kestenbaum B, et al. Chronic kidney disease and the risk of end-stage renal disease versus death. J Gen Intern Med. 2011;26(4):379-385. doi:10.1007/s11606-010-1511-x. PubMed PMID: 20853156; PMCID: PMC3055978.
  • Collins AJ, Li S, Gilbertson DT, Liu J, Chen SC, Herzog CA. Chronic kidney disease and cardiovascular disease in the Medicare population: Management of comorbidities in kidney disease in the 21st century: Anemia and bone disease. Kidney International. 2003 Nov 1;64:S24-31. doi:10.1046/j.1523-1755.64.s87.5.x. PubMed PMID: 14531770
  • Khan MS, Rashid AM, Shafi T, Rangaswami J, Cherney DZI, Butler J. Residual Risk of Adverse Kidney and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. Published online December 17, 2024. doi:10.2215/CJN.0000000588. PubMed PMID: 39688924; PMCID: PMC11906004
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. doi:10.1056/NEJMoa2403347. PubMed PMID: 38785209
  • Mayer GJ, Wanner C, Weir MR, et al. Analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial indicates empagliflozin may assist in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes irrespective of medications that alter intrarenal hemodynamics. Kidney Int. 2019;96(2):489-504. doi:10.1016/j.kint.2019.02.033. PubMed PMID: 31142441
  • Neuen BL, Oshima M, Perkovic V, et al. Effects of canagliflozin on serum potassium in people with diabetes and chronic kidney disease: the CREDENCE trial. Eur Heart J. 2021;42(48):4891-4901. doi:10.1093/eurheartj/ehab497. PubMed PMID: 34423370
  • Brownell NK, Ziaeian B, Fonarow GC. The Gap to Fill: Rationale for Rapid Initiation and Optimal Titration of Comprehensive Disease-modifying Medical Therapy for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Card Fail Rev. 2021;7:e18. PubMed PMID: 34950508; PMCID: PMC8674626
  • Lin CY, Hammash M, Miller JL, et al. Delay in seeking medical care for worsening heart failure symptoms: predictors and association with cardiac events. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021;20(5):454-463. doi:10.1093/eurjcn/zvaa032. PubMed PMID: 33580784
  • Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, et al. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023;44(31):2947-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehad335. PubMed PMID: 37217188
  • Greene SJ, Butler J, Fonarow GC. Simultaneous or Rapid Initiation of Combination Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):407-408. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0038. PMID: 40042835.
  • Neuen BL, Heerspink HJL, Vart P et al. Estimated lifetime cardiovascular, kidney, and mortality benefits of combination treatment with SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and nonsteroidal MRA compared with conventional care in patients with type 2 diabetes and albuminuria. Circulation 2024;149:450-62. 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067584. PubMed PMID: 37952217.
  • . Khan MS, Lea JP. Kidney and cardiovascular-protective benefits of combination drug therapies in chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. BMC Nephrol. 2024;25(1):248. Published 2024 Aug 1. doi:10.1186/s12882-024-03652-5. PubMed PMID: 39090593; PMCID: PMC11293206
  • Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786. doi:10.2337/dci22-0034. PubMed PMID: 36148880; PMCID: PMC10008140
  • Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
  • Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
  • Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
  • An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
  • Mottl AK, Nicholas SB. KDOQI Commentary on the KDIGO 2022 Update to the Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in CKD. Am J Kidney Dis. 2024;83(3):277-287. doi:10.1053/j.ajkd.2023.09.003. PubMed PMID: 38142396
  • Chaudhuri A, Ghanim H, Arora P. Improving the residual risk of renal and cardiovascular outcomes in diabetic kidney disease: A review of pathophysiology, mechanisms, and evidence from recent trials. Diabetes Obes Metab. 2022;24(3):365-376. doi:10.1111/dom.14601. PubMed PMID: 34779091; PMCID: PMC9300158
  • Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, et al. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(21):2691-2700. doi:10.1016/j.jacc.2019.02.071. PubMed PMID: 31146814; PMCID: PMC6590908
  • Bell DSH, McGill JB, Jerkins T. Management of the 'wicked' combination of heart failure and chronic kidney disease in the patient with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(10):2795-2804. doi:10.1111/dom.15181. PubMed PMID: 37409564
  • Rivera E, Clark Cutaia MN, Schrauben SJ, et al. Treatment adherence in CKD and support from health care providers: a qualitative study. Kidney Med. 2022;4(11):100545. doi:10.1016/j.xkme.2022.100545. PubMed PMID: 36339664; PMCID: PMC9630784
  • Čelutkienė J, Čerlinskaitė-Bajorė K, Cotter G, et al. Impact of Rapid Up-Titration of Guideline-Directed Medical Therapies on Quality of Life: Insights From the STRONG-HF Trial. Circ Heart Fail. 2024;17(4):e011221. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011221. PubMed PMID: 38445950
  • Cotter G, Davison B, Metra M, et al. Amended STRONG-HF study design. Eur J Heart Fail. 2021;23(11):1981-1982. doi:10.1002/ejhf.2348. PubMed PMID: 34529313
  • Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
  • Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
  • Rashid AM, Khan MS, Cherney DZI, et al. Rapid and Simultaneous Initiation of Guideline-Directed Kidney Therapies in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. Published online May 6, 2025. doi:10.1681/ASN.0000000752. PubMed PMID: 40327845
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023 [published correction appears in Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):1106. doi: 10.2337/dc23-er05.] [published correction appears in Diabetes Care. 2023 Sep 01;46(9):1715. doi: 10.2337/dc23-ad08.]. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S19-S40. doi:10.2337/dc23-S002. PubMed PMID: 36507649; PMCID: PMC9810477
  • Rubin NT, Seaquist ER, Eberly L, Kumar A, Mangia S, Öz G, Moheet A. Relationship Between Hypoglycemia Awareness Status on Clarke/Gold Methods and Counterregulatory Response to Hypoglycemia. J Endocr Soc. 2022 Aug 1;6(9):bvac107. doi: 10.1210/jendso/bvac107. PMID: 35935070; PMCID: PMC9351372.
  • Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844. PMID: 28828479; PMCID: PMC5624849.
  • US Food and Drug Administration. Pragmatic Risk Score for Severe Hypoglycemic Events. Published October 28, 2021.
  • Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012;65(3):301-308. doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. PubMed PMID: 22169081
  • Vaduganathan M, Filippatos G, Claggett BL, et al. Finerenone in heart failure and chronic kidney disease with type 2 diabetes: FINE-HEART pooled analysis of cardiovascular, kidney and mortality outcomes [published correction appears in Nat Med. 2024 Dec;30(12):3778. doi: 10.1038/s41591-024-03372-1]. Nat Med. 2024;30(12):3758-3764. doi:10.1038/s41591-024-03264-4. PMID: 39218030; PMCID: PMC11645272
  • Fuhrman DY, Bagshaw SM, Goldstein SL, Legrand M, Shaw AD. Major adverse kidney events as an endpoint in acute kidney injury trials: is it time for a RE-MAKE?. Intensive Care Med. 2024;50(10):1723-1724. doi:10.1007/s00134-024-07602-5. PubMed PMID: 39145789; PMCID: PMC11446643
  • Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124. PubMed PMID: 18362259.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 026-271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.

Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.

Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD-jaon aikakehys

Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform. Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements. Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa