Rapid and Simultaneous Initiation of Four Guideline-Directed CKD Therapies (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Un ensayo clínico aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del inicio rápido y simultáneo de la terapia en la enfermedad renal crónica y la diabetes tipo 2: RAPID-CKD
El propósito de este estudio es determinar si iniciar las cuatro terapias para la enfermedad renal crónica al mismo tiempo es seguro y efectivo en pacientes con Diabetes Tipo 2 y Enfermedad Renal Crónica.
La hipótesis del estudio afirma que iniciar los cuatro medicamentos renales recomendados al mismo tiempo es seguro y efectivo para reducir la albuminuria, una proteína en la orina, sin una disminución de la función renal ni un aumento en los niveles de potasio en comparación con iniciar un medicamento a la vez.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Finerenona
- Droga: Semaglutida
- Droga: Lotensin
- Droga: Capoten
- Droga: enalapril
- Droga: Monopril
- Droga: Lisinopril
- Droga: Univasc
- Droga: Aceon
- Droga: Accupril
- Droga: Altace
- Droga: Mavik
- Droga: Edarbi
- Droga: Atacand
- Droga: Avapro
- Droga: Cozaar
- Droga: Benicar
- Droga: Micardis
- Droga: Diovan
- Droga: Invokana
- Droga: Farxiga
- Droga: Jardiance
- Droga: Ertugliflozina
- Droga: Brenzavvy
- Droga: Sotagliflozina
Descripción detallada
This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.
In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.
Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.
Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.
This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahzeb Khan, MD
- Número de teléfono: 469-326-2636
- Correo electrónico: shahzeb.khan@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center- Temple
-
Contacto:
- Shahzeb Khan, MD
- Número de teléfono: 469-326-2636
- Correo electrónico: shahzeb.khan@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Shahzeb Khan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 84 años
- TFGe de 45 a ≤90 mL/min/1,73 m2
- UACR >200 mg/g
- Diagnóstico de DT2 (Diabetes Tipo 2)
- Recibir ≤2 clases de fármacos recomendados por las guías, independientemente de la dosis, durante ≥4 semanas antes del tamizaje
- Elegible para todos los 4 fármacos
- Presión arterial sistólica (PAS) >90 mmHg
- Dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y a cumplir con las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Cualquier enfermedad renal primaria no diabética conocida (p. ej., enfermedad poliquística renal, glomerulonefritis, nefritis intersticial, etc.)
- Antecedentes de trasplante renal
- Enfermedad hepática (p. ej., aspartato transaminasa o alanina transaminasa >5 veces, o bilirrubina >3 veces el límite superior de la normalidad)
- Potasio sérico >5,5 mEq/L al inicio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio
- Esperanza de vida <6 meses
- Neoplasia maligna activa o infección
- Diabetes frágil (definida como inestabilidad glucémica grave con hospitalización o atención de emergencia por hipoglucemia o hiperglucemia en los últimos 6 meses)
- Alto riesgo de hipoglucemia (puntuación de Clarke o Gold ≥4)
- Riesgo previsto a 12 meses de visitas de emergencia relacionadas con hipoglucemia u hospitalizaciones >5% según la puntuación de predicción de hipoglucemia de Kaiser Permanente
- Uso de dosis altas de insulina (>1 unidad/kg/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Intervencionista
Los sujetos reciben las cuatro terapias para la enfermedad renal crónica (medicamentos) al mismo tiempo.
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10-40 mg diarios
.25-1.0 mg 1 vez a la semana
10-40 mg al día
Otros nombres:
12,5-50 mg 3 veces al día
Otros nombres:
2,5-10 mg al día
10-40 mg al día
Otros nombres:
5-20 mg al día
3,75-15 mg al día
Otros nombres:
4-16 mg al día
Otros nombres:
10-40 mg al día
Otros nombres:
1,25-5 mg diarios
Otros nombres:
1-4 mg al día
Otros nombres:
40-80 mg al día
Otros nombres:
8-32 mg diarios
Otros nombres:
150-300 mg al día
Otros nombres:
25-100 mg al día
Otros nombres:
20-40 mg al día
Otros nombres:
20-80 mg al día
Otros nombres:
80-320 mg al día
Otros nombres:
100 mg al día
Otros nombres:
10 mg al día
Otros nombres:
10 mg al día
Otros nombres:
5 mg al día
20 mg al día
Otros nombres:
200-400 mg al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control
Los sujetos recibieron el estándar de atención
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10-40 mg diarios
.25-1.0 mg 1 vez a la semana
10-40 mg al día
Otros nombres:
12,5-50 mg 3 veces al día
Otros nombres:
2,5-10 mg al día
10-40 mg al día
Otros nombres:
5-20 mg al día
3,75-15 mg al día
Otros nombres:
4-16 mg al día
Otros nombres:
10-40 mg al día
Otros nombres:
1,25-5 mg diarios
Otros nombres:
1-4 mg al día
Otros nombres:
40-80 mg al día
Otros nombres:
8-32 mg diarios
Otros nombres:
150-300 mg al día
Otros nombres:
25-100 mg al día
Otros nombres:
20-40 mg al día
Otros nombres:
20-80 mg al día
Otros nombres:
80-320 mg al día
Otros nombres:
100 mg al día
Otros nombres:
10 mg al día
Otros nombres:
10 mg al día
Otros nombres:
5 mg al día
20 mg al día
Otros nombres:
200-400 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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On-study retention rate at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
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6 months
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Sustained decline in eGFR ≥30%
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
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6 months
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Change in UACR
Periodo de tiempo: 6 months
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Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrollment rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of participants enrolled per month
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6 months
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Protocol adherence
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
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6 months
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Treatment discontinuation
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
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6 months
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Moderate Hyperkalemia
Periodo de tiempo: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
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6 months
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Severe Hyperkalemia
Periodo de tiempo: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
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6 months
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Acute Kidney Injury
Periodo de tiempo: 6 months
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Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
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6 months
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End-stage kidney disease
Periodo de tiempo: 6 months
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Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
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6 months
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Number of participants with permanent drug discontinuation
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
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6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Periodo de tiempo: 6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
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6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
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6 months
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Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
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6 months
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Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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6 months
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score.
PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference.
Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10.
A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health.
For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
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6 months
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Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score.
TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment.
TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Periodo de tiempo: 6 months
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Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score.
LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad Renal Crónica
- Diabetes tipo 2
- Albuminuria
- Hiperpotasemia
- Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2
- Terapia médica dirigida por guías
- Rapid Therapy Initiation
- Renin-Angiotensin System Inhibitors
- Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist
- Estimated Glomerular Filtration Rate
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Proteinuria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
- Albuminuria
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Imidazoles
- Indoles
- Aminoácidos
- Derivados de benceno
- Compuestos organofosforados
- Aminoácidos, esenciales
- Aminoácidos, cíclico
- Tiofenos
- Tetrazoles
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Compuestos de bifenilo
- Dipéptidos
- Compuestos de Spiro
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Prolina
- Ácidos Imino
- Ácidos Fosfínicos
- Valsartán
- Olmesartán medoxomilo
- Telmisartán
- Canagliflozina
- Irbesartán
- Quinabril
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
- Ramipril
- Losartán
- Enalapril
- Lisinopril
- Captopril
- Perindopril
- semaglutida
- empagliflozin
- ertugliflozin
- finerenona
- dapagliflozin
- césarán cilexetilo
- azilsartán
- bexagliflozin
- benazepril
- olmesartán
- Fosinopril
- moexipril
- trandolapril
Otros números de identificación del estudio
- 026-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.
Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform.
Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .