Одновременное начало 4-х руководств-направленных методов лечения ХБП (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)
7 мая 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Рандомизированное пилотное клиническое исследование для оценки возможности реализации, безопасности и эффективности быстрой, одновременной инициации терапии при хронической болезни почек и сахарном диабете 2 типа: RAPID-CKD
Цель этого исследования - определить, безопасно ли и эффективно начинать все четыре метода лечения хронической болезни почек одновременно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек.
Гипотеза исследования утверждает, что одновременное начало приема всех четырех рекомендованных почечных препаратов безопасно и эффективно в снижении альбуминурии (белка в моче) без ухудшения функции почек или повышения уровня калия по сравнению с началом приема одного препарата за раз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Финеренон
- Лекарство: Семаглутид
- Лекарство: Лотензин
- Лекарство: Капотен
- Лекарство: Эналаприл
- Лекарство: Monopril
- Лекарство: Лизиноприл
- Лекарство: Univasc
- Лекарство: Ацеон
- Лекарство: Аккуприл
- Лекарство: Альтаце
- Лекарство: Мавик
- Лекарство: Эдарби
- Лекарство: Atacand
- Лекарство: Авапро
- Лекарство: Cozaar
- Лекарство: Беникар
- Лекарство: Micardis
- Лекарство: Диован
- Лекарство: "Инвокана"
- Лекарство: Фарксига
- Лекарство: Джардинс
-
Лекарство:
Эртоглифлозин - Лекарство: Brenzavvy
- Лекарство: Сотаглифлозин
Подробное описание
This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.
In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.
Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.
Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.
This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahzeb Khan, MD
- Номер телефона: 469-326-2636
- Электронная почта: shahzeb.khan@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center- Temple
-
Контакт:
- Shahzeb Khan, MD
- Номер телефона: 469-326-2636
- Электронная почта: shahzeb.khan@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Shahzeb Khan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-84 лет
- рСКФ от 45 до ≤90 мл/мин/1,73 м2
- УАКС >200 мг/г
- диагноз СД230
- получающие ≤2 класса препаратов, рекомендованных руководствами, независимо от дозы, в течение ≥4 недель до скрининга
- имеют право на все 4 препарата
- систолическое АД (САД) >90 мм рт. ст.
- лица, желающие предоставить письменное информированное согласие и соблюдать визиты исследования.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- любое известное первичное недиабетическое заболевание почек (т.е. поликистоз почек, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит и т.д.)
- трансплантация почки в анамнезе
- заболевания печени (т.е. аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >5 раз, или билирубин >3 раз выше верхней границы нормы)
- калий сыворотки >5,5 мЭкв/л на исходном уровне
- известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату
- ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- активное злокачественное новообразование или инфекция
- лабильный диабет (определяемый как тяжелая гликемическая нестабильность с госпитализацией или неотложной помощью по поводу гипогликемии или гипергликемии в течение последних 6 месяцев)
- высокий риск гипогликемии (балл по шкале Кларка или Голда ≥4)31
- прогнозируемый 12-месячный риск неотложных обращений или госпитализаций, связанных с гипогликемией, >5% по шкале прогнозирования гипогликемии Kaiser Permanente32,33
- использование высоких доз инсулина (>1 Ед/кг/день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Субъекты получают все четыре терапии (лекарственные средства) хронической болезни почек одновременно.
|
10-40 мг в день
0.25–1,0 мг 1 раз в неделю
10-40 мг в сутки
Другие имена:
12,5-50 мг 3 раза в день
Другие имена:
2.5-10 мг в день
10-40 мг в день
Другие имена:
5-20 мг в день
3,75-15 мг в день
Другие имена:
4–16 мг в день
Другие имена:
10-40 мг в день
Другие имена:
1.25-5 мг в день
Другие имена:
1-4 мг в день
Другие имена:
40-80 мг в сутки
Другие имена:
8-32 мг в день
Другие имена:
150-300 мг в сутки
Другие имена:
25-100 мг в сутки
Другие имена:
20-40 мг в сутки
Другие имена:
20-80 мг в сутки
Другие имена:
80-320 мг в день
Другие имена:
100 мг ежедневно
Другие имена:
10 мг ежедневно
Другие имена:
10 мг ежедневно
Другие имена:
5 мг ежедневно
20 мг в день
Другие имена:
200-400 мг ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получали стандартную терапию
|
10-40 мг в день
0.25–1,0 мг 1 раз в неделю
10-40 мг в сутки
Другие имена:
12,5-50 мг 3 раза в день
Другие имена:
2.5-10 мг в день
10-40 мг в день
Другие имена:
5-20 мг в день
3,75-15 мг в день
Другие имена:
4–16 мг в день
Другие имена:
10-40 мг в день
Другие имена:
1.25-5 мг в день
Другие имена:
1-4 мг в день
Другие имена:
40-80 мг в сутки
Другие имена:
8-32 мг в день
Другие имена:
150-300 мг в сутки
Другие имена:
25-100 мг в сутки
Другие имена:
20-40 мг в сутки
Другие имена:
20-80 мг в сутки
Другие имена:
80-320 мг в день
Другие имена:
100 мг ежедневно
Другие имена:
10 мг ежедневно
Другие имена:
10 мг ежедневно
Другие имена:
5 мг ежедневно
20 мг в день
Другие имена:
200-400 мг ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
On-study retention rate at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
|
6 months
|
|
Sustained decline in eGFR ≥30%
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
|
6 months
|
|
Change in UACR
Временное ограничение: 6 months
|
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enrollment rate
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants enrolled per month
|
6 months
|
|
Protocol adherence
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
|
6 months
|
|
Treatment discontinuation
Временное ограничение: 6 months
|
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
|
6 months
|
|
Moderate Hyperkalemia
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
|
6 months
|
|
Severe Hyperkalemia
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
|
6 months
|
|
Acute Kidney Injury
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
|
6 months
|
|
End-stage kidney disease
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
|
6 months
|
|
Number of participants with permanent drug discontinuation
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
|
6 months
|
|
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Временное ограничение: 6 months
|
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
|
6 months
|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: 6 months
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
|
6 months
|
|
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
|
6 months
|
|
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
|
6 months
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score.
PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference.
Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10.
A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health.
For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
|
6 months
|
|
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score.
TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment.
TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
|
6 months
|
|
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score.
LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
- Dalrymple LS, Katz R, Kestenbaum B, et al. Chronic kidney disease and the risk of end-stage renal disease versus death. J Gen Intern Med. 2011;26(4):379-385. doi:10.1007/s11606-010-1511-x. PubMed PMID: 20853156; PMCID: PMC3055978.
- Collins AJ, Li S, Gilbertson DT, Liu J, Chen SC, Herzog CA. Chronic kidney disease and cardiovascular disease in the Medicare population: Management of comorbidities in kidney disease in the 21st century: Anemia and bone disease. Kidney International. 2003 Nov 1;64:S24-31. doi:10.1046/j.1523-1755.64.s87.5.x. PubMed PMID: 14531770
- Khan MS, Rashid AM, Shafi T, Rangaswami J, Cherney DZI, Butler J. Residual Risk of Adverse Kidney and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. Published online December 17, 2024. doi:10.2215/CJN.0000000588. PubMed PMID: 39688924; PMCID: PMC11906004
- Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. doi:10.1056/NEJMoa2403347. PubMed PMID: 38785209
- Mayer GJ, Wanner C, Weir MR, et al. Analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial indicates empagliflozin may assist in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes irrespective of medications that alter intrarenal hemodynamics. Kidney Int. 2019;96(2):489-504. doi:10.1016/j.kint.2019.02.033. PubMed PMID: 31142441
- Neuen BL, Oshima M, Perkovic V, et al. Effects of canagliflozin on serum potassium in people with diabetes and chronic kidney disease: the CREDENCE trial. Eur Heart J. 2021;42(48):4891-4901. doi:10.1093/eurheartj/ehab497. PubMed PMID: 34423370
- Brownell NK, Ziaeian B, Fonarow GC. The Gap to Fill: Rationale for Rapid Initiation and Optimal Titration of Comprehensive Disease-modifying Medical Therapy for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Card Fail Rev. 2021;7:e18. PubMed PMID: 34950508; PMCID: PMC8674626
- Lin CY, Hammash M, Miller JL, et al. Delay in seeking medical care for worsening heart failure symptoms: predictors and association with cardiac events. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021;20(5):454-463. doi:10.1093/eurjcn/zvaa032. PubMed PMID: 33580784
- Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, et al. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023;44(31):2947-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehad335. PubMed PMID: 37217188
- Greene SJ, Butler J, Fonarow GC. Simultaneous or Rapid Initiation of Combination Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):407-408. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0038. PMID: 40042835.
- Neuen BL, Heerspink HJL, Vart P et al. Estimated lifetime cardiovascular, kidney, and mortality benefits of combination treatment with SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and nonsteroidal MRA compared with conventional care in patients with type 2 diabetes and albuminuria. Circulation 2024;149:450-62. 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067584. PubMed PMID: 37952217.
- . Khan MS, Lea JP. Kidney and cardiovascular-protective benefits of combination drug therapies in chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. BMC Nephrol. 2024;25(1):248. Published 2024 Aug 1. doi:10.1186/s12882-024-03652-5. PubMed PMID: 39090593; PMCID: PMC11293206
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786. doi:10.2337/dci22-0034. PubMed PMID: 36148880; PMCID: PMC10008140
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
- Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
- Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
- An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
- Mottl AK, Nicholas SB. KDOQI Commentary on the KDIGO 2022 Update to the Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in CKD. Am J Kidney Dis. 2024;83(3):277-287. doi:10.1053/j.ajkd.2023.09.003. PubMed PMID: 38142396
- Chaudhuri A, Ghanim H, Arora P. Improving the residual risk of renal and cardiovascular outcomes in diabetic kidney disease: A review of pathophysiology, mechanisms, and evidence from recent trials. Diabetes Obes Metab. 2022;24(3):365-376. doi:10.1111/dom.14601. PubMed PMID: 34779091; PMCID: PMC9300158
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, et al. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(21):2691-2700. doi:10.1016/j.jacc.2019.02.071. PubMed PMID: 31146814; PMCID: PMC6590908
- Bell DSH, McGill JB, Jerkins T. Management of the 'wicked' combination of heart failure and chronic kidney disease in the patient with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(10):2795-2804. doi:10.1111/dom.15181. PubMed PMID: 37409564
- Rivera E, Clark Cutaia MN, Schrauben SJ, et al. Treatment adherence in CKD and support from health care providers: a qualitative study. Kidney Med. 2022;4(11):100545. doi:10.1016/j.xkme.2022.100545. PubMed PMID: 36339664; PMCID: PMC9630784
- Čelutkienė J, Čerlinskaitė-Bajorė K, Cotter G, et al. Impact of Rapid Up-Titration of Guideline-Directed Medical Therapies on Quality of Life: Insights From the STRONG-HF Trial. Circ Heart Fail. 2024;17(4):e011221. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011221. PubMed PMID: 38445950
- Cotter G, Davison B, Metra M, et al. Amended STRONG-HF study design. Eur J Heart Fail. 2021;23(11):1981-1982. doi:10.1002/ejhf.2348. PubMed PMID: 34529313
- Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
- Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
- Rashid AM, Khan MS, Cherney DZI, et al. Rapid and Simultaneous Initiation of Guideline-Directed Kidney Therapies in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. Published online May 6, 2025. doi:10.1681/ASN.0000000752. PubMed PMID: 40327845
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023 [published correction appears in Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):1106. doi: 10.2337/dc23-er05.] [published correction appears in Diabetes Care. 2023 Sep 01;46(9):1715. doi: 10.2337/dc23-ad08.]. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S19-S40. doi:10.2337/dc23-S002. PubMed PMID: 36507649; PMCID: PMC9810477
- Rubin NT, Seaquist ER, Eberly L, Kumar A, Mangia S, Öz G, Moheet A. Relationship Between Hypoglycemia Awareness Status on Clarke/Gold Methods and Counterregulatory Response to Hypoglycemia. J Endocr Soc. 2022 Aug 1;6(9):bvac107. doi: 10.1210/jendso/bvac107. PMID: 35935070; PMCID: PMC9351372.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844. PMID: 28828479; PMCID: PMC5624849.
- US Food and Drug Administration. Pragmatic Risk Score for Severe Hypoglycemic Events. Published October 28, 2021.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012;65(3):301-308. doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. PubMed PMID: 22169081
- Vaduganathan M, Filippatos G, Claggett BL, et al. Finerenone in heart failure and chronic kidney disease with type 2 diabetes: FINE-HEART pooled analysis of cardiovascular, kidney and mortality outcomes [published correction appears in Nat Med. 2024 Dec;30(12):3778. doi: 10.1038/s41591-024-03372-1]. Nat Med. 2024;30(12):3758-3764. doi:10.1038/s41591-024-03264-4. PMID: 39218030; PMCID: PMC11645272
- Fuhrman DY, Bagshaw SM, Goldstein SL, Legrand M, Shaw AD. Major adverse kidney events as an endpoint in acute kidney injury trials: is it time for a RE-MAKE?. Intensive Care Med. 2024;50(10):1723-1724. doi:10.1007/s00134-024-07602-5. PubMed PMID: 39145789; PMCID: PMC11446643
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124. PubMed PMID: 18362259.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Хроническое заболевание почек
- Диабет 2 типа
- Альбуминурия
- Гиперкалиемия
- Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
- Медицинская терапия по рекомендациям
- Rapid Therapy Initiation
- Renin-Angiotensin System Inhibitors
- Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist
- Estimated Glomerular Filtration Rate
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Протеинурия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Альбуминурия
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Имидазолы
- Индолы
- Аминокислоты
- Бензольные производные
- Соединения органофосфора
- Аминокислоты, необходимые
- Аминокислоты, циклические
- Тиофена
- Тетразолы
- Тетрагидроизохинолины
- Изохинолины
- Бифенильные соединения
- Дипептиды
- Спиро соединения
- Валин
- Аминокислоты, разветвленная цепь
- Пролин
- Имино кислоты
- Фосфиновые кислоты
- Валсартан
- Олмесартан Медоксомил
- Телмисартан
- Канаглифлозин
- Ирбесартан
- Хинаприл
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-хлор-3-(4-этоксибензил)фенил)-6-(метилтио)тетрагидро-2H-пиран-3,4,5-триол
- Рамиприл
- Лозартан
- Эналаприл
- Лизиноприл
- Каптоприл
- Перинтоприл
- полуглутид
- Эмпаглифлозин
- эртглифлозин
- finerenone
- Дапаглифлозин
- Candesartan Cilexetil
- Азилсартан
- Бексаглифлозин
- Беназеприл
- олмесартан
- Фозиноприл
- моэксиприл
- трандолаприл
Другие идентификационные номера исследования
- 026-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.
Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Сроки обмена IPD
Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform.
Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .