Início Simultâneo das 4 Terapias Dirigidas pelas Diretrizes para DRC (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)
7 de maio de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Ensaio Clínico Randomizado Piloto para Avaliar a Viabilidade, Segurança e Eficácia da Iniciação de Terapia Rápida e Simultânea na Doença Renal Crônica e Diabetes Tipo 2: RAPID-CKD (Rápida-CKD)
O objetivo deste estudo é determinar se iniciar todas as quatro terapias da doença renal crônica ao mesmo tempo é segura e eficaz em pacientes com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal Crônica.
A hipótese do estudo afirma que iniciar todos os quatro medicamentos renais recomendados ao mesmo tempo é segura e eficaz na redução da albuminúria, uma proteína na urina, sem declínio da função renal ou aumento dos níveis de potássio em comparação com iniciar um medicamento de cada vez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Finerenona
- Medicamento: Semaglutida
- Medicamento: Lotensin
- Medicamento: Capoten
- Medicamento: Enalapril
- Medicamento: Monopril
- Medicamento: Lisinopril
- Medicamento: Univasc
- Medicamento: Aceon
- Medicamento: Accupril
- Medicamento: Altace
- Medicamento: Mavik
- Medicamento: Edarbi
- Medicamento: Atacand
- Medicamento: Avapro
- Medicamento: Cozaar
- Medicamento: Benicar
- Medicamento: Micardis
- Medicamento: Diovan
- Medicamento: Invokana
- Medicamento: Farxiga
- Medicamento: Jardiance
- Medicamento: Ertugliflozina
- Medicamento: Brenzavvy
- Medicamento: Sotagliflozina
Descrição detalhada
This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.
In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.
Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.
Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.
This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahzeb Khan, MD
- Número de telefone: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center- Temple
-
Contato:
- Shahzeb Khan, MD
- Número de telefone: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Shahzeb Khan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade entre 18 e 84 anos
- eGFR 45 a ≤90 mL/min/1,73 m2
- UACR >200 mg/g
- diagnóstico de DT2
- a receber ≤2 classes de medicamentos recomendadas pelas diretrizes, independentemente da dose, por ≥4 semanas antes da triagem
- elegível para todos os 4 medicamentos
- pressão arterial sistólica (PAS) >90 mmHg
- dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a aderir às visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1
- qualquer doença renal não diabética primária conhecida (i.e., doença renal policística, glomerulonefrite, nefrite intersticial, etc.)
- histórico de transplante renal
- doença hepática (i.e., aspartato transaminase ou alanina transaminase >5 vezes, ou bilirrubina >3 vezes o limite superior do normal)
- potássio sérico >5,5 mEq/L no início do estudo
- hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- esperança de vida <6 meses
- neoplasia ativa ou infeção
- diabetes frágil (definida como instabilidade glicémica grave com hospitalização ou cuidados de urgência por hipoglicemia ou hiperglicemia nos últimos 6 meses)
- alto risco de hipoglicemia (pontuação de Clarke ou Gold ≥4)
- risco previsto a 12 meses de visitas de urgência ou hospitalizações relacionadas com hipoglicemia >5% usando o score de previsão de hipoglicemia da Kaiser Permanente
- uso de insulina em alta dose (>1 unidade/kg/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Intervencional
Os sujeitos recebem todas as quatro terapias para doença renal crónica (medicamentos) ao mesmo tempo.
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10-40 mg diários
.25-1.0mg 1 vez por semana
10-40mg diários
Outros nomes:
12,5-50mg 3 vezes ao dia
Outros nomes:
2.5-10mg por dia
10-40 mg diários
Outros nomes:
5-20mg diariamente
3,75-15 mg por dia
Outros nomes:
4-16 mg por dia
Outros nomes:
10-40 mg diários
Outros nomes:
1,25-5 mg por dia
Outros nomes:
1-4 mg por dia
Outros nomes:
40-80mg diários
Outros nomes:
8-32 mg por dia
Outros nomes:
150-300mg diariamente
Outros nomes:
25-100mg diários
Outros nomes:
20-40 mg por dia
Outros nomes:
20-80 mg por dia
Outros nomes:
80-320mg por dia
Outros nomes:
100mg por dia
Outros nomes:
10 mg diariamente
Outros nomes:
10mg diários
Outros nomes:
5 mg por dia
20 mg ao dia
Outros nomes:
200-400mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os sujeitos receberam cuidados padrão
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10-40 mg diários
.25-1.0mg 1 vez por semana
10-40mg diários
Outros nomes:
12,5-50mg 3 vezes ao dia
Outros nomes:
2.5-10mg por dia
10-40 mg diários
Outros nomes:
5-20mg diariamente
3,75-15 mg por dia
Outros nomes:
4-16 mg por dia
Outros nomes:
10-40 mg diários
Outros nomes:
1,25-5 mg por dia
Outros nomes:
1-4 mg por dia
Outros nomes:
40-80mg diários
Outros nomes:
8-32 mg por dia
Outros nomes:
150-300mg diariamente
Outros nomes:
25-100mg diários
Outros nomes:
20-40 mg por dia
Outros nomes:
20-80 mg por dia
Outros nomes:
80-320mg por dia
Outros nomes:
100mg por dia
Outros nomes:
10 mg diariamente
Outros nomes:
10mg diários
Outros nomes:
5 mg por dia
20 mg ao dia
Outros nomes:
200-400mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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On-study retention rate at 6 months
Prazo: 6 months
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Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
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6 months
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Sustained decline in eGFR ≥30%
Prazo: 6 months
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Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
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6 months
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Change in UACR
Prazo: 6 months
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Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enrollment rate
Prazo: 6 months
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Number of participants enrolled per month
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6 months
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Protocol adherence
Prazo: 6 months
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Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
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6 months
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Treatment discontinuation
Prazo: 6 months
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Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
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6 months
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Moderate Hyperkalemia
Prazo: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
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6 months
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Severe Hyperkalemia
Prazo: 6 months
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Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
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6 months
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Acute Kidney Injury
Prazo: 6 months
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Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
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6 months
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End-stage kidney disease
Prazo: 6 months
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Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
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6 months
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Number of participants with permanent drug discontinuation
Prazo: 6 months
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Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
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6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Prazo: 6 months
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Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
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6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Prazo: 6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
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6 months
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Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Prazo: 6 months
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Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
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6 months
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Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Prazo: 6 months
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Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
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6 months
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Prazo: 6 months
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Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score.
PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference.
Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10.
A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health.
For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
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6 months
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Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Prazo: 6 months
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Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score.
TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment.
TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Prazo: 6 months
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Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score.
LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença Renal Crônica
- Diabetes tipo 2
- Albuminúria
- Hipercalemia
- Inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
- Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
- Rapid Therapy Initiation
- Renin-Angiotensin System Inhibitors
- Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist
- Estimated Glomerular Filtration Rate
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Proteinúria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
- Albuminúria
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Imidazoles
- Indoles
- Aminoácidos
- Derivados de benzeno
- Compostos organofosforos
- Aminoácidos, essenciais
- Aminoácidos, cíclicos
- Tiofenos
- Tetrazóis
- Tetra -hidroisoquinolinas
- Isoquinolines
- Compostos bifenil
- Dipeptídeos
- Compostos Spiro
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Prolina
- Aminoácidos
- Ácidos Fosfínicos
- Valsartana
- Olmesartana medoxomila
- Telmisartana
- Canagliflozina
- Irbesartana
- Quinapril
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
- Ramipril
- Losartana
- Enalapril
- Lisinopril
- Captopril
- Perindopril
- Semaglutide
- Empagliflozina
- Ergliflozina
- FineRenona
- dapagliflozina
- Candesartan Cilexetil
- Azilsartan
- bexagliflozina
- Benazepril
- olmesartana
- Fosinopril
- moexipril
- trandolapril
Outros números de identificação do estudo
- 026-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.
Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform.
Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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