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Gleichzeitiger Beginn der 4 leitlinienorientierten CKD-Therapien (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung von Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer raschen, gleichzeitigen Therapieeinleitung bei chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes: RAPID-CKD

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe aller vier Therapien für chronische Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung sicher und wirksam ist. Die Studienhypothese besagt, dass die gleichzeitige Gabe aller vier empfohlenen Nierenmedikamente sicher und wirksam ist, um die Albuminurie, ein Protein im Urin, zu reduzieren, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einem Anstieg der Kaliumspiegel kommt, verglichen mit der Einnahme eines Medikaments nach dem anderen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.

Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.

Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.

This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center- Temple
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahzeb Khan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten im Alter von 18\u201384 Jahren<\/li>
  • eGFR 45 bis \u226490 mL\/min\/1,73 m2<\/sup><\/li>
  • UACR >200 mg\/g<\/li>
  • Diagnose von T2D30<\/li>
  • Erhalt von \u22642 leitliniengerechten Wirkstoffklassen unabh\u00e4ngig von der Dosis f\u00fcr \u22654 Wochen vor dem Screening<\/li>
  • f\u00fcr alle 4 Pr\u00e4parate geeignet<\/li>
  • systolischer Blutdruck (SBP) >90 mmHg<\/li>
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserkl\u00e4rung und Einhaltung der Studienbesuche.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Typ-1-Diabetes<\/li>
    • jede bekannte prim\u00e4re nichtdiabetische Nierenerkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis usw.)<\/li>
    • Nierentransplantation in der Vorgeschichte<\/li>
    • Lebererkrankung (z. B. Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase >5-fach oder Bilirubin >3-fach der oberen Normgrenze)<\/li>
    • Serumkalium >5,5 mEq\/L zu Studienbeginn<\/li>
    • bekannte \u00dcberempfindlichkeit gegen\u00fcber einem Studienmedikament<\/li>
    • Lebenserwartung <6 Monate<\/li>
    • aktive b\u00f6sartige Erkrankung oder Infektion<\/li>
    • instabiler Diabetes (definiert als schwere glyk\u00e4mische Instabilit\u00e4t mit Krankenhausaufenthalt oder Notfallbehandlung wegen Hypoglyk\u00e4mie oder Hyperglyk\u00e4mie in den letzten 6 Monaten)<\/li>
    • hohes Hypoglyk\u00e4mierisiko (Clarke- oder Gold-Score \u22654)<\/li>
    • vorhergesagtes 12-Monats-Risiko f\u00fcr Hypoglyk\u00e4mie-bedingte Notfallbesuche oder Krankenhausaufenthalte >5 % gem\u00e4\u00df dem Kaiser Permanente Hypoglyk\u00e4mie-Pr\u00e4diktionsscore<\/li>
    • hohe Insulindosis (>1 Einheit\/kg\/Tag).<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Subjects receive all four chronic kidney disease therapies (medications) at the same time.
Arzneimittel: Finerenon
10-40 mg täglich
Arzneimittel: Semaglutid
.25-1,0mg einmal pro Woche
Arzneimittel: Lotensin
täglich 10-40 mg
Andere Namen:
  • Benazepril
Arzneimittel: Capoten
12,5-50 mg 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Capotopril
Arzneimittel: Enalapril
2,5-10 mg täglich
Arzneimittel: Monopril
10-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Fosinopril
Arzneimittel: Lisinopril
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Univasc
3,75-15 mg täglich
Andere Namen:
  • Moexipril
Arzneimittel: Aceon
4-16 mg täglich
Andere Namen:
  • Perindopril
Arzneimittel: Accupril
10-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Quinapril
Arzneimittel: Altace
1,25-5 mg täglich
Andere Namen:
  • Ramipril
Arzneimittel: Mavik
1-4 mg täglich
Andere Namen:
  • Trandolapril
Arzneimittel: Edarbi
40-80 mg täglich
Andere Namen:
  • Azilsartan
Arzneimittel: Atacand
8-32 mg täglich
Andere Namen:
  • Candesartancilexetil
Arzneimittel: Avapro
150-300 mg täglich
Andere Namen:
  • Irbesartan
Arzneimittel: Cozaar
25-100 mg täglich
Andere Namen:
  • Losartan
Arzneimittel: Benicar
20-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Olmesartan
Arzneimittel: Micardis
20-80 mg täglich
Andere Namen:
  • Telmisartan
Arzneimittel: Diovan
80-320mg täglich
Andere Namen:
  • Valsartan
Arzneimittel: Invokana
100 mg täglich
Andere Namen:
  • Canagliflozin
Arzneimittel: Farxiga
10 mg täglich
Andere Namen:
  • Dapagliflozin Propandiol
Arzneimittel: "Jardiance"
10mg täglich
Andere Namen:
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Ertugliflozin
5 mg täglich
Arzneimittel: Brenzavvy
20 mg täglich
Andere Namen:
  • Bexagliflozin
Arzneimittel: Sotagliflozin
täglich 200-400 mg
Andere Namen:
  • SAR439954
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten die Standardversorgung
Arzneimittel: Finerenon
10-40 mg täglich
Arzneimittel: Semaglutid
.25-1,0mg einmal pro Woche
Arzneimittel: Lotensin
täglich 10-40 mg
Andere Namen:
  • Benazepril
Arzneimittel: Capoten
12,5-50 mg 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Capotopril
Arzneimittel: Enalapril
2,5-10 mg täglich
Arzneimittel: Monopril
10-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Fosinopril
Arzneimittel: Lisinopril
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Univasc
3,75-15 mg täglich
Andere Namen:
  • Moexipril
Arzneimittel: Aceon
4-16 mg täglich
Andere Namen:
  • Perindopril
Arzneimittel: Accupril
10-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Quinapril
Arzneimittel: Altace
1,25-5 mg täglich
Andere Namen:
  • Ramipril
Arzneimittel: Mavik
1-4 mg täglich
Andere Namen:
  • Trandolapril
Arzneimittel: Edarbi
40-80 mg täglich
Andere Namen:
  • Azilsartan
Arzneimittel: Atacand
8-32 mg täglich
Andere Namen:
  • Candesartancilexetil
Arzneimittel: Avapro
150-300 mg täglich
Andere Namen:
  • Irbesartan
Arzneimittel: Cozaar
25-100 mg täglich
Andere Namen:
  • Losartan
Arzneimittel: Benicar
20-40 mg täglich
Andere Namen:
  • Olmesartan
Arzneimittel: Micardis
20-80 mg täglich
Andere Namen:
  • Telmisartan
Arzneimittel: Diovan
80-320mg täglich
Andere Namen:
  • Valsartan
Arzneimittel: Invokana
100 mg täglich
Andere Namen:
  • Canagliflozin
Arzneimittel: Farxiga
10 mg täglich
Andere Namen:
  • Dapagliflozin Propandiol
Arzneimittel: "Jardiance"
10mg täglich
Andere Namen:
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Ertugliflozin
5 mg täglich
Arzneimittel: Brenzavvy
20 mg täglich
Andere Namen:
  • Bexagliflozin
Arzneimittel: Sotagliflozin
täglich 200-400 mg
Andere Namen:
  • SAR439954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
On-study retention rate at 6 months
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
6 months
Sustained decline in eGFR ≥30%
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
6 months
Change in UACR
Zeitfenster: 6 months
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enrollment rate
Zeitfenster: 6 months
Number of participants enrolled per month
6 months
Protocol adherence
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
6 months
Treatment discontinuation
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
6 months
Moderate Hyperkalemia
Zeitfenster: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
6 months
Severe Hyperkalemia
Zeitfenster: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
6 months
Acute Kidney Injury
Zeitfenster: 6 months
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
6 months
End-stage kidney disease
Zeitfenster: 6 months
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
6 months
Number of participants with permanent drug discontinuation
Zeitfenster: 6 months
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Zeitfenster: 6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
6 months
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Zeitfenster: 6 months
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
6 months
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Zeitfenster: 6 months
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
6 months
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Zeitfenster: 6 months
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score. PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference. Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10. A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health. For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
6 months
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Zeitfenster: 6 months
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score. TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment. TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
6 months
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Zeitfenster: 6 months
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score. LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale. Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
  • Dalrymple LS, Katz R, Kestenbaum B, et al. Chronic kidney disease and the risk of end-stage renal disease versus death. J Gen Intern Med. 2011;26(4):379-385. doi:10.1007/s11606-010-1511-x. PubMed PMID: 20853156; PMCID: PMC3055978.
  • Collins AJ, Li S, Gilbertson DT, Liu J, Chen SC, Herzog CA. Chronic kidney disease and cardiovascular disease in the Medicare population: Management of comorbidities in kidney disease in the 21st century: Anemia and bone disease. Kidney International. 2003 Nov 1;64:S24-31. doi:10.1046/j.1523-1755.64.s87.5.x. PubMed PMID: 14531770
  • Khan MS, Rashid AM, Shafi T, Rangaswami J, Cherney DZI, Butler J. Residual Risk of Adverse Kidney and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. Published online December 17, 2024. doi:10.2215/CJN.0000000588. PubMed PMID: 39688924; PMCID: PMC11906004
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. doi:10.1056/NEJMoa2403347. PubMed PMID: 38785209
  • Mayer GJ, Wanner C, Weir MR, et al. Analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial indicates empagliflozin may assist in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes irrespective of medications that alter intrarenal hemodynamics. Kidney Int. 2019;96(2):489-504. doi:10.1016/j.kint.2019.02.033. PubMed PMID: 31142441
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  • Brownell NK, Ziaeian B, Fonarow GC. The Gap to Fill: Rationale for Rapid Initiation and Optimal Titration of Comprehensive Disease-modifying Medical Therapy for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Card Fail Rev. 2021;7:e18. PubMed PMID: 34950508; PMCID: PMC8674626
  • Lin CY, Hammash M, Miller JL, et al. Delay in seeking medical care for worsening heart failure symptoms: predictors and association with cardiac events. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021;20(5):454-463. doi:10.1093/eurjcn/zvaa032. PubMed PMID: 33580784
  • Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, et al. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023;44(31):2947-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehad335. PubMed PMID: 37217188
  • Greene SJ, Butler J, Fonarow GC. Simultaneous or Rapid Initiation of Combination Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):407-408. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0038. PMID: 40042835.
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  • . Khan MS, Lea JP. Kidney and cardiovascular-protective benefits of combination drug therapies in chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. BMC Nephrol. 2024;25(1):248. Published 2024 Aug 1. doi:10.1186/s12882-024-03652-5. PubMed PMID: 39090593; PMCID: PMC11293206
  • Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786. doi:10.2337/dci22-0034. PubMed PMID: 36148880; PMCID: PMC10008140
  • Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
  • Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
  • Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
  • An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
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  • Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, et al. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(21):2691-2700. doi:10.1016/j.jacc.2019.02.071. PubMed PMID: 31146814; PMCID: PMC6590908
  • Bell DSH, McGill JB, Jerkins T. Management of the 'wicked' combination of heart failure and chronic kidney disease in the patient with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(10):2795-2804. doi:10.1111/dom.15181. PubMed PMID: 37409564
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  • Čelutkienė J, Čerlinskaitė-Bajorė K, Cotter G, et al. Impact of Rapid Up-Titration of Guideline-Directed Medical Therapies on Quality of Life: Insights From the STRONG-HF Trial. Circ Heart Fail. 2024;17(4):e011221. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011221. PubMed PMID: 38445950
  • Cotter G, Davison B, Metra M, et al. Amended STRONG-HF study design. Eur J Heart Fail. 2021;23(11):1981-1982. doi:10.1002/ejhf.2348. PubMed PMID: 34529313
  • Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
  • Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
  • Rashid AM, Khan MS, Cherney DZI, et al. Rapid and Simultaneous Initiation of Guideline-Directed Kidney Therapies in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. Published online May 6, 2025. doi:10.1681/ASN.0000000752. PubMed PMID: 40327845
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023 [published correction appears in Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):1106. doi: 10.2337/dc23-er05.] [published correction appears in Diabetes Care. 2023 Sep 01;46(9):1715. doi: 10.2337/dc23-ad08.]. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S19-S40. doi:10.2337/dc23-S002. PubMed PMID: 36507649; PMCID: PMC9810477
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  • Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844. PMID: 28828479; PMCID: PMC5624849.
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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.

Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.

Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform. Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements. Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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